Remoção do eletrodo de avaliação percutânea do nervo (PNE) para casa versus consultório (STIM)

Identificação e recrutamento do estudo: Os participantes em potencial serão identificados por membros do Centro de Uroginecologia e Cirurgia Reconstrutiva Pélvica no campus principal da Cleveland Clinic, Hospital Hillcrest, Hospital Medina e Hospital Fairview. Os pacientes elegíveis que concordarem em participar receberão consentimento informado por escrito administrado pelos colaboradores listados neste IRB. A inscrição e o consentimento ocorrerão no momento da consulta no escritório antes do procedimento ou virtualmente antes do procedimento usando o DocuSign.

Randomização: A randomização ocorrerá antes da colocação do PNE. Os indivíduos serão randomizados para remoção do eletrodo de PNE no consultório ou em casa. A randomização será feita de acordo com um cronograma de randomização gerado por computador com o uso do pacote de software estatístico SAS (SAS Institute, Cary, NC). Os sujeitos e o pessoal de pesquisa não serão cegos para a alocação do grupo.

Intervenção: A PNE será realizada de maneira padrão com o paciente colocado em decúbito ventral. A parte inferior das costas será preparada com antissépticos e ela será coberta de maneira estéril. Seu cóccix é identificado e uma área de 9 cm cefálica até este ponto será marcada com uma caneta. Uma linha é então traçada 2 cm bilateralmente de forma horizontal e pontos 2 cm cefálicos a esses pontos também serão marcados para estimar o ponto de entrada da pele para acesso ao forame S3. Anestesia local (lidocaína a 1%) será infiltrada bilateralmente nas áreas demarcadas. O kit PNE é aberto e a agulha do forame é inserida em aproximadamente 60 graus através de um dos locais marcados, entrando no suposto forame S3. A localização foraminal de S3 é confirmada com qualquer uma das seguintes respostas: resposta motora do elevador do ânus (fole perirretal), flexão plantar do hálux ipsilateral e/ou relato do paciente de sensação perineal. Uma segunda agulha do forame é então colocada no lado contralateral, a 4 cm de distância da primeira agulha, também em um ângulo de 60 graus, no forame S3. A localização foraminal é novamente confirmada com qualquer uma das seguintes respostas: resposta motora do elevador do ânus (fole perirretal), flexão plantar do hálux ipsilateral e/ou relato do paciente de sensação perineal. Uma vez confirmada a localização foraminal de S3, os estiletes são removidos e os eletrodos temporários são colocados. As derivações são testadas bilateralmente e se forem obtidas respostas semelhantes bilateralmente, o procedimento está completo. Os eléctrodos temporários são então colados firmemente à pele com Tegaderm.

Remoção do eletrodo PNE: Os pacientes concluirão o teste dentro de 3 a 7 dias após a colocação do eletrodo PNE.

Remoção em casa: Os pacientes receberão um telefonema no dia da remoção pela equipe do estudo e serão orientados por telefone sobre como remover o eletrodo em tempo real. Se houver qualquer dúvida sobre a remoção completa do eletrodo, eles serão solicitados a enviar uma foto do eletrodo para o MyChart ou enviarão uma foto dele para um telefone celular criptografado da Cleveland Clinic pertencente a um dos funcionários do estudo. A confirmação da remoção completa do eletrodo será feita e documentada no prontuário eletrônico do paciente. Se houver alguma preocupação de que o eletrodo não foi totalmente removido, o paciente será solicitado a comparecer ao consultório para uma visita e ele trará o eletrodo removido com ele.

Remoção no escritório: O eletrodo temporário será removido no escritório em uma visita agendada pela equipe do estudo. A confirmação da remoção completa do eletrodo será documentada no prontuário eletrônico do paciente.