Dom kontra biuro Usuwanie elektrody przezskórnej do oceny nerwów (PNE). (STIM)

Identyfikacja i rekrutacja do badania: Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez członków Centrum Uroginekologii i Chirurgii Rekonstrukcyjnej Miednicy w głównym kampusie Cleveland Clinic, szpitalach Hillcrest, szpitalach Medina i szpitalach Fairview. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, otrzymają pisemną świadomą zgodę wyrażoną przez współpracowników wymienionych w niniejszym IRB. Zapis i zgoda nastąpi albo w czasie konsultacji w gabinecie przed zabiegiem, albo wirtualnie przed zabiegiem za pomocą DocuSign.

Randomizacja: Randomizacja nastąpi przed umieszczeniem PNE. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup, które usuną elektrodę PNE w gabinecie lub w domu. Randomizacja zostanie przeprowadzona zgodnie z wygenerowanym komputerowo harmonogramem randomizacji przy użyciu pakietu oprogramowania statystycznego SAS (SAS Institute, Cary, NC). Badani i personel badawczy nie będą ślepi na przydział do grup.

Interwencja: PNE zostanie przeprowadzona w standardowy sposób z pacjentem ułożonym płasko na brzuchu. Jej dolna część pleców zostanie nasmarowana środkami antyseptycznymi i będzie sterylnie udrapowana. Jej kość ogonowa jest identyfikowana, a obszar głowy o długości 9 cm do tego punktu zostanie zaznaczony długopisem. Następnie rysuje się dwustronnie poziomą linię o długości 2 cm i zaznacza się również punkty oddalone o 2 cm od głowy do tych punktów, aby oszacować punkt wejścia skóry w celu uzyskania dostępu do otworu S3. Znieczulenie miejscowe (1% lidokaina) będzie infiltrowane obustronnie w zaznaczone miejsca. Zestaw PNE jest otwierany i igła do otworu jest wprowadzana pod kątem około 60 stopni przez jedno z zaznaczonych miejsc, wprowadzając przypuszczalny otwór S3. Umiejscowienie otworu S3 jest potwierdzone jedną z następujących odpowiedzi: reakcja motoryczna dźwigacza odbytu (mieszek okołoodbytniczy), zgięcie podeszwowe palucha po tej samej stronie i/lub zgłaszane przez pacjenta czucie w kroczu. Drugą igłę do otworu wprowadza się następnie po przeciwnej stronie, w odległości 4 cm od pierwszej igły, również pod kątem 60 stopni, do otworu S3. Umiejscowienie otworowe jest ponownie potwierdzane za pomocą dowolnej z następujących odpowiedzi: reakcja ruchowa dźwigacza odbytu (miech okołoodbytniczy), zgięcie podeszwowe palucha po tej samej stronie i/lub zgłaszane przez pacjenta czucie w kroczu. Po potwierdzeniu lokalizacji otworu S3 mandryny są usuwane i zakładane są elektrody tymczasowe. Odprowadzenia są badane obustronnie i jeśli obustronnie uzyska się podobne odpowiedzi, procedura jest zakończona. Tymczasowe elektrody są następnie bezpiecznie przyklejane do skóry za pomocą Tegadermu.

Usunięcie elektrody PNE: Pacjenci zakończą badanie w ciągu 3 do 7 dni od założenia elektrody PNE.

Usunięcie w domu: Pacjenci otrzymają telefon od personelu badawczego w dniu usunięcia elektrody i zostaną poinstruowani przez telefon, jak usunąć elektrodę w czasie rzeczywistym. Jeśli pojawi się jakakolwiek kwestia całkowitego usunięcia leada, zostaną poproszeni o przesłanie zdjęcia swojego leada do swojej MyChart lub wyślą jego zdjęcie na zaszyfrowany telefon komórkowy Cleveland Clinic należący do jednego z pracowników badania. Potwierdzenie całkowitego usunięcia elektrody zostanie sporządzone i udokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta. W przypadku obaw, że elektroda nie została całkowicie usunięta, pacjent zostanie poproszony o przybycie do gabinetu na wizytę i zabierze ze sobą usuniętą elektrodę.

Usunięcie w biurze: Tymczasowy przewodnik zostanie usunięty w biurze podczas zaplanowanej wizyty personelu badawczego. Potwierdzenie całkowitego usunięcia elektrody zostanie udokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.