Hemma kontra kontoret borttagning av perkutan nervutvärdering (PNE) bly (STIM)

Studieidentifiering och rekrytering: Potentiella ämnen kommer att identifieras av medlemmar av Center for Urogynecology & Pelvic Reconstructive Surgery vid Cleveland Clinic Main campus, Hillcrest Hospital, Medina Hospital och Fairview Hospital. Berättigade patienter som samtycker till att delta kommer att få skriftligt informerat samtycke administrerat av de medarbetare som är listade på denna IRB. Registrering och samtycke kommer att ske antingen vid tidpunkten för kontorskonsultation före proceduren eller praktiskt taget före proceduren med hjälp av DocuSign.

Randomisering: Randomisering kommer att ske före PNE-placering. Försökspersoner kommer att randomiseras till antingen på kontoret eller i hemmet borttagning av PNE-ledningen. Randomisering kommer att göras enligt ett datorgenererat randomiseringsschema med användning av SAS statistiska mjukvarupaket (SAS Institute, Cary, NC). Försökspersoner och forskningspersonal kommer inte att förblindas för grupptilldelning.

Intervention: PNE kommer att utföras på ett standardsätt med patienten placerad i en platt liggande position. Hennes nedre rygg kommer att förberedas med antiseptika och hon kommer att draperas på sterilt sätt. Hennes coccyx identifieras och ett område 9 cm cephalad till denna punkt kommer att markeras med en penna. En linje dras sedan 2 cm bilateralt på ett horisontellt sätt och punkter 2 cm cephalad till dessa punkter kommer också att markeras för att uppskatta hudens ingångspunkt för åtkomst till S3 foramen. Lokalbedövning (1 % lidokain) kommer att infiltreras bilateralt i de markerade områdena. PNE-satsen öppnas och foramenålen förs in i ungefär 60 grader genom en av de markerade platserna och går in i det förmodade S3-hålet. S3 foraminala placeringen bekräftas med något av följande svar: levator ani motorisk respons (perirektal bälg), plantarflexion av den ipsilaterala stortån och/eller patientrapport om perineal känsla. En andra foramenål placeras sedan på den kontralaterala sidan, 4 cm från den första nålen, också i en 60-graders vinkel, in i S3 foramen. Foraminal lokalisering bekräftas återigen med något av följande svar: levator ani motorisk respons (perirektal bälg), plantarflexion av den ipsilaterala stortån och/eller patientrapport om perineal känsla. När S3 foraminala platsen har bekräftats, tas stiletterna bort och de tillfälliga ledningarna placeras. Avledningarna testas bilateralt och om liknande svar erhålls bilateralt är proceduren klar. De tillfälliga ledningarna tejpas sedan fast ordentligt på huden med Tegaderm.

Borttagning av PNE-elektroder: Patienterna kommer att slutföra prövningen inom 3 till 7 dagar efter att PNE-elektroden placerats.

Borttagning hemma: Patienterna kommer att få ett telefonsamtal för borttagning av studiepersonalen och de kommer att guidas via telefon om hur man tar bort elektroden i realtid. Om det finns någon fråga om fullständig borttagning av lead kommer de att bli ombedda att ladda upp en bild av sin lead till deras MyChart eller så kommer de att sms:a en bild på den till en Cleveland Clinic krypterad mobiltelefon som tillhör en av studiepersonalen. Bekräftelse på fullständigt avlägsnande av elektroden kommer att göras och dokumenteras i patientens elektroniska journal. Om det finns någon oro för att elektroden inte togs bort helt, kommer patienten att bli ombedd att komma in på kontoret för ett besök och de kommer att ta med sig den borttagna elektroden.

Borttagning på kontoret: Den tillfälliga ledningen kommer att tas bort på kontoret vid ett planerat besök av studiepersonal. Bekräftelse på fullständigt avlägsnande av elektroden kommer att dokumenteras i patientens elektroniska journal.