Домашнее или офисное удаление электрода для чрескожной оценки нерва (PNE) (STIM)

Идентификация исследования и набор участников. Потенциальные субъекты будут определены сотрудниками Центра урогинекологии и реконструктивной хирургии таза в главном кампусе клиники Кливленда, больнице Хиллкрест, больнице Медина и больнице Фэрвью. Подходящим пациентам, которые соглашаются участвовать, будет предоставлено письменное информированное согласие, которое будет предоставлено сотрудниками, перечисленными в этом IRB. Регистрация и согласие будут иметь место либо во время офисной консультации перед процедурой, либо виртуально перед процедурой с использованием DocuSign.

Рандомизация: Рандомизация будет происходить до размещения PNE. Субъекты будут рандомизированы для удаления электрода PNE в офисе или дома. Рандомизация будет проводиться в соответствии с составленным компьютером графиком рандомизации с использованием пакета статистического программного обеспечения SAS (Институт SAS, Кэри, Северная Каролина). Субъекты и исследовательский персонал не будут ослеплены групповым распределением.

Вмешательство: ПНЭ будет выполняться стандартным образом, когда пациент находится в горизонтальном положении. Нижняя часть ее спины будет обработана антисептиками, и она будет стерильно укутана. Ее копчик идентифицирован, и область 9 см краниально до этой точки будет отмечена ручкой. Затем проводится линия на 2 см с обеих сторон по горизонтали, и точки на 2 см краниальнее этих точек также будут отмечены для оценки точки проникновения через кожу для доступа к отверстию S3. Местная анестезия (1% лидокаин) будет введена с двух сторон в отмеченные области. Набор для PNE открывается, и фораминальная игла вводится примерно под углом 60 градусов через одно из отмеченных мест, входя в предполагаемое отверстие S3. Фораминальное расположение S3 подтверждается любой из следующих реакций: двигательная реакция, поднимающая задний проход (периректальные мехи), подошвенное сгибание ипсилатерального большого пальца стопы и/или сообщение пациента об ощущениях в промежности. Затем вторую фораминальную иглу вводят с противоположной стороны, на расстоянии 4 см от первой иглы, также под углом 60 градусов, в отверстие S3. Фораминальное расположение снова подтверждается любой из следующих реакций: моторная реакция, поднимающая задний проход (периректальные мехи), подошвенное сгибание ипсилатерального большого пальца стопы и/или отчет пациента об ощущениях в промежности. Как только будет подтверждено фораминальное расположение S3, стилеты удаляются и устанавливаются временные электроды. Отведения проверяются на двусторонней основе, и если на двусторонней основе получены аналогичные ответы, процедура считается завершенной. Затем временные электроды надежно прикрепляются к коже с помощью Tegaderm.

Удаление электрода PNE. Пациенты завершат исследование в течение 3–7 дней после установки электрода PNE.

Извлечение на дому: в день удаления пациенты получат телефонный звонок от исследовательского персонала, и им по телефону будут даны инструкции по удалению электрода в режиме реального времени. Если возникнет вопрос о полном удалении отведения, им будет предложено загрузить изображение своего отведения в MyChart или отправить текстовое изображение на зашифрованный мобильный телефон Cleveland Clinic, принадлежащий одному из сотрудников исследования. Подтверждение полного удаления электрода будет сделано и задокументировано в электронной медицинской карте пациента. Если есть какие-либо опасения, что электрод не был удален полностью, пациента попросят прийти в кабинет для посещения, и он принесет с собой удаленный электрод.

Удаление в офисе: временный электрод будет удален в офисе во время запланированного визита исследовательского персонала. Подтверждение полного удаления электрода будет задокументировано в электронной медицинской карте пациента.