Retrait au bureau ou à domicile de la sonde d'évaluation du nerf percutané (PNE) (STIM)

Identification et recrutement de l'étude : les sujets potentiels seront identifiés par les membres du Centre d'urogynécologie et de chirurgie reconstructive pelvienne du campus principal de la clinique de Cleveland, de l'hôpital Hillcrest, de l'hôpital Medina et de l'hôpital Fairview. Les patients éligibles qui acceptent de participer recevront un consentement éclairé écrit administré par les collaborateurs répertoriés dans cette IRB. L'inscription et le consentement auront lieu soit au moment de la consultation en cabinet avant la procédure, soit virtuellement avant la procédure à l'aide de DocuSign.

Randomisation : la randomisation aura lieu avant le placement du PNE. Les sujets seront randomisés pour le retrait en cabinet ou à domicile de la sonde PNE. La randomisation sera effectuée selon un calendrier de randomisation généré par ordinateur à l'aide du progiciel statistique SAS (SAS Institute, Cary, NC). Les sujets et le personnel de recherche ne seront pas aveuglés à l'attribution des groupes.

Intervention : L'EPN sera réalisée de manière standard avec le patient placé dans une position couchée sur le ventre. Son bas du dos sera préparé avec des antiseptiques et elle sera drapée de manière stérile. Son coccyx est identifié et une zone céphalique de 9 cm jusqu'à ce point sera marquée avec un stylo. Une ligne est ensuite tracée à 2 cm bilatéralement de manière horizontale et des points à 2 cm en céphalée de ces points seront également marqués pour estimer le point d'entrée de la peau pour accéder au foramen S3. Une anesthésie locale (lidocaïne 1%) sera infiltrée bilatéralement dans les zones marquées. Le kit PNE est ouvert et l'aiguille pour foramen est insérée à environ 60 degrés à travers l'un des sites marqués, pénétrant dans le foramen S3 présumé. L'emplacement foraminal S3 est confirmé par l'une des réponses suivantes : réponse motrice du releveur de l'anus (soufflet périrectal), flexion plantaire du gros orteil ipsilatéral et/ou signalement par le patient d'une sensation périnéale. Une deuxième aiguille foramen est ensuite placée du côté controlatéral, à 4 cm de la première aiguille, également à un angle de 60 degrés, dans le foramen S3. L'emplacement du foraminal est à nouveau confirmé par l'une des réponses suivantes : réponse motrice du releveur de l'anus (soufflet périrectal), flexion plantaire du gros orteil ipsilatéral et/ou signalement par le patient d'une sensation périnéale. Une fois l'emplacement foraminal S3 confirmé, les stylets sont retirés et les dérivations temporaires sont placées. Les dérivations sont testées bilatéralement et si des réponses similaires sont obtenues bilatéralement, la procédure est terminée. Les dérivations temporaires sont ensuite collées solidement sur la peau avec Tegaderm.

Retrait de la sonde PNE : les patients termineront l'essai dans les 3 à 7 jours suivant la mise en place de la sonde PNE.

Retrait à domicile : les patients recevront un appel téléphonique le jour du retrait par le personnel de l'étude et ils seront guidés par téléphone sur la façon de retirer le plomb en temps réel. S'il est question de supprimer complètement la sonde, il leur sera demandé de télécharger une photo de leur sonde sur leur MyChart ou ils en enverront une photo par SMS à un téléphone portable crypté de la Cleveland Clinic appartenant à l'un des membres du personnel de l'étude. La confirmation du retrait complet de la sonde sera faite et documentée dans le dossier médical électronique du patient. Si l'on craint que la sonde n'ait pas été entièrement retirée, le patient sera invité à venir au cabinet pour une visite et il apportera la sonde retirée avec lui.

Retrait au bureau : la sonde temporaire sera retirée au bureau lors d'une visite planifiée par le personnel de l'étude. La confirmation du retrait complet de la sonde sera consignée dans le dossier médical électronique du patient.