Odstranění perkutánního vyhodnocení nervů (PNE) vedoucí domů versus kancelář (STIM)

Identifikace studie a nábor: Potenciální subjekty budou identifikovány členy Centra pro urogynekologii a pánevní rekonstrukční chirurgii v hlavním kampusu Cleveland Clinic, Hillcrest Hospital, Medina Hospital a Fairview Hospital. Způsobilým pacientům, kteří souhlasí s účastí, bude poskytnut písemný informovaný souhlas poskytnutý spolupracovníky uvedenými na tomto IRB. Registrace a souhlas se uskuteční buď v době konzultace v kanceláři před výkonem, nebo virtuálně před výkonem pomocí DocuSign.

Randomizace: Randomizace proběhne před umístěním PNE. Subjekty budou náhodně rozděleny do skupiny s odstraněním PNE svody v ordinaci nebo doma. Randomizace bude provedena podle počítačem generovaného randomizačního plánu s použitím statistického softwarového balíku SAS (SAS Institute, Cary, NC). Subjekty a výzkumní pracovníci nebudou zaslepeni před rozdělením do skupin.

Intervence: PNE bude provedena standardním způsobem s pacientem uloženým v ploché poloze na břiše. Její spodní část zad bude ošetřena antiseptiky a bude zakryta sterilním způsobem. Její kostrč je identifikována a oblast 9 cm hlavy až do tohoto bodu bude označena perem. Poté se nakreslí čára 2 cm oboustranně vodorovným způsobem a body 2 cm cephala k těmto bodům se také označí, aby se odhadl vstupní bod kůže pro přístup do foramenu S3. Ve vyznačených oblastech bude oboustranně infiltrována lokální anestezie (1% lidokain). Souprava PNE se otevře a foramenová jehla se zavede pod úhlem přibližně 60 stupňů jedním z označených míst a vstoupí do předpokládaného foramenu S3. Foraminální umístění S3 je potvrzeno jakoukoliv z následujících odpovědí: motorická odpověď levator ani (perirektální měch), plantární flexe ipsilaterálního palce nohy a/nebo pacientská zpráva o perineálním pocitu. Druhá foramen jehla se pak umístí na kontralaterální stranu, 4 cm od první jehly, rovněž pod úhlem 60 stupňů, do foramenu S3. Foraminální umístění je opět potvrzeno jakoukoliv z následujících odpovědí: motorická odpověď levator ani (perirektální měch), plantární flexe ipsilaterálního palce nohy a/nebo pacientská zpráva o perineálním pocitu. Jakmile je potvrzeno umístění foraminálu S3, vyjmou se stylety a umístí se dočasné elektrody. Elektrody jsou testovány oboustranně a pokud jsou získány podobné odezvy oboustranně, je postup dokončen. Dočasné elektrody se pak bezpečně přilepí ke kůži pomocí Tegadermu.

Odstranění elektrody PNE: Pacienti dokončí zkoušku do 3 až 7 dnů od umístění elektrody PNE.

Odstranění v domácím prostředí: Pacienti obdrží od personálu studie telefonický den o odebrání a budou jim po telefonu v reálném čase vedeni, jak elektrodu odstranit. Pokud existuje nějaká otázka ohledně úplného odstranění elektrody, budou požádáni, aby nahráli obrázek své elektrody na svůj MyChart, nebo pošlou textovou zprávu na zašifrovaný mobilní telefon Cleveland Clinic patřící jednomu z pracovníků studie. Potvrzení o úplném odstranění elektrody bude provedeno a zdokumentováno v elektronickém zdravotním záznamu pacienta. Pokud existuje obava, že elektroda nebyla odstraněna celá, bude pacient požádán, aby přišel do ordinace na návštěvu a vyjmutou elektrodu přinese s sebou.

Odstranění v kanceláři: Dočasná elektroda bude odstraněna v kanceláři při plánované návštěvě studijního personálu. Potvrzení o úplném odstranění elektrody bude zdokumentováno v elektronickém zdravotním záznamu pacienta.