Hjemme versus kontor fjernelse af perkutan nervevurdering (PNE) bly (STIM)

Undersøgelsesidentifikation og rekruttering: Potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret af medlemmer af Center for Urogynecology & Pelvic Reconstructive Surgery på Cleveland Clinic Main campus, Hillcrest Hospital, Medina Hospital og Fairview Hospital. Kvalificerede patienter, der accepterer at deltage, vil blive givet skriftligt informeret samtykke administreret af de samarbejdspartnere, der er anført på denne IRB. Tilmelding og samtykke vil finde sted enten på tidspunktet for kontorets konsultation forud for proceduren eller praktisk talt før proceduren ved hjælp af DocuSign.

Randomisering: Randomisering vil ske før PNE-placering. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten på kontoret eller i hjemmet fjernelse af PNE-ledningen. Randomisering vil blive udført i henhold til en computergenereret randomiseringsplan med brug af SAS statistiske softwarepakke (SAS Institute, Cary, NC). Forsøgspersoner og forskningspersonale vil ikke blive blændet over for gruppetildeling.

Intervention: PNE vil blive udført på en standardmåde med patienten placeret i en flad liggende stilling. Hendes lænd vil blive præpareret med antiseptika, og hun vil blive draperet på steril måde. Hendes haleben er identificeret, og et område på 9 cm cephalad til dette punkt vil blive markeret med en pen. En linje tegnes derefter 2 cm bilateralt på en vandret måde, og punkter 2 cm cephalad til disse punkter vil også blive markeret for at estimere hudens indgangspunkt for adgang til S3 foramen. Lokalbedøvelse (1 % lidokain) vil blive infiltreret bilateralt i de markerede områder. PNE-kittet åbnes, og foramen-nålen indsættes i ca. 60 grader gennem et af de markerede steder, hvorved den kommer ind i det formodede S3-foramen. Den foraminale S3-placering bekræftes med et af følgende responser: levator ani motorisk respons (perirektal bælg), plantar fleksion af den ipsilaterale stortå og/eller patientrapport om perineal fornemmelse. En anden foramenål anbringes derefter på den kontralaterale side, 4 cm væk fra den første nål, også i en 60 graders vinkel, ind i S3 foramen. Foraminal placering bekræftes igen med et af følgende responser: levator ani motorisk respons (perirektal bælg), plantar fleksion af den ipsilaterale stortå og/eller patientrapport om perineal fornemmelse. Når den foraminale S3-placering er bekræftet, fjernes stiletterne, og de midlertidige ledninger placeres. Afledningerne testes bilateralt, og hvis lignende svar opnås bilateralt, er proceduren afsluttet. De midlertidige ledninger tapes derefter sikkert til huden med Tegaderm.

Fjernelse af PNE-elektrode: Patienterne vil fuldføre forsøget inden for 3 til 7 dage efter, at PNE-elektroden er placeret.

Hjemmefjernelse: Patienter vil modtage et telefonopkaldsdag for fjernelse af undersøgelsespersonale, og de vil blive vejledt over telefonen om, hvordan de fjerner ledningen i realtid. Hvis der er spørgsmål om fuldstændig fjernelse af leads, vil de blive bedt om at uploade et billede af deres lead til deres MyChart, eller de vil sende et billede af det til en Cleveland Clinic krypteret mobiltelefon, der tilhører en af ​​undersøgelsens personale. Bekræftelse af fuldstændig ledningsfjernelse vil blive foretaget og dokumenteret i patientens elektroniske journal. Hvis der er nogen bekymring for, at ledningen ikke blev fjernet helt, vil patienten blive bedt om at komme ind på kontoret til et besøg, og de vil tage den fjernede ledning med sig.

Fjernelse på kontoret: Den midlertidige ledning vil blive fjernet på kontoret ved et planlagt besøg af studiepersonale. Bekræftelse af fuldstændig ledningsfjernelse vil blive dokumenteret i patientens elektroniske journal.