Hjemme versus kontor fjerning av perkutan nervevurdering (PNE) bly (STIM)

Studieidentifikasjon og rekruttering: Potensielle emner vil bli identifisert av medlemmer av Center for Urogynecology & Pelvic Reconstructive Surgery ved Cleveland Clinic Main campus, Hillcrest Hospital, Medina Hospital og Fairview Hospital. Kvalifiserte pasienter som godtar å delta vil bli gitt skriftlig informert samtykke administrert av samarbeidspartnerne som er oppført på denne IRB. Påmelding og samtykke vil finne sted enten på tidspunktet for kontorkonsultasjon før prosedyren eller praktisk talt før prosedyren ved bruk av DocuSign.

Randomisering: Randomisering vil skje før PNE-plassering. Forsøkspersonene vil bli randomisert til fjerning av PNE-ledningen enten på kontoret versus hjemme. Randomisering vil bli gjort i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsplan med bruk av SAS statistiske programvarepakke (SAS Institute, Cary, NC). Forsøkspersoner og forskningspersonell vil ikke bli blindet for gruppetildeling.

Intervensjon: PNE vil bli utført på en standard måte med pasienten plassert i en flat liggende stilling. Korsryggen hennes vil være preppet med antiseptika og hun vil bli drapert på steril måte. Hennes haleben er identifisert og et område på 9 cm cephalad til dette punktet vil bli merket med en penn. En linje trekkes deretter 2 cm bilateralt på en horisontal måte, og punkter 2 cm cephalad til disse punktene vil også bli merket for å estimere hudinngangspunktet for tilgang til S3-foramen. Lokalbedøvelse (1 % lidokain) vil bli infiltrert bilateralt i de markerte områdene. PNE-settet åpnes og foramenålen settes inn i ca. 60 grader gjennom et av de merkede stedene, og går inn i det antatte S3-foramenet. S3 foraminal plassering bekreftes med en av følgende responser: levator ani motorisk respons (perirektal belg), plantarfleksjon av den ipsilaterale stortåen og/eller pasientrapport om perineal sensasjon. En andre foramenål settes deretter på den kontralaterale siden, 4 cm unna den første nålen, også i en 60-graders vinkel, inn i S3 foramen. Foraminal plassering bekreftes igjen med en av følgende responser: levator ani motorisk respons (perirektal belg), plantarfleksjon av den ipsilaterale stortåen og/eller pasientrapport om perineal sensasjon. Så snart S3 foraminale plassering er bekreftet, fjernes stilettene og de midlertidige ledningene plasseres. Ledningene testes bilateralt, og hvis lignende svar oppnås bilateralt, er prosedyren fullført. De midlertidige ledningene teipes deretter godt til huden med Tegaderm.

Fjerning av PNE-elektrode: Pasienter vil fullføre forsøket innen 3 til 7 dager etter at PNE-elektroden er plassert.

Hjemmefjerning: Pasienter vil motta en telefondag for fjerning av studiepersonell, og de vil bli veiledet over telefon om hvordan de kan fjerne ledningen i sanntid. Hvis det er spørsmål om fullstendig fjerning av leads, vil de bli bedt om å laste opp et bilde av leadet til MyChart, eller de vil sende et bilde av det til en kryptert mobiltelefon fra Cleveland Clinic som tilhører en av studiepersonellet. Bekreftelse på fullstendig blyfjerning vil bli foretatt og dokumentert i pasientens elektroniske journal. Hvis det er bekymring for at ledningen ikke ble fjernet helt, vil pasienten bli bedt om å komme inn på kontoret for et besøk, og de vil ta med seg den fjernede ledningen.

Fjerning på kontor: Den midlertidige ledningen vil bli fjernet på kontoret ved et planlagt besøk av studiepersonell. Bekreftelse på fullstendig blyfjerning vil bli dokumentert i pasientens elektroniske journal.