淋巴显像定向选择性颈部放疗治疗 p16+ 高风险口咽癌
2026年5月20日 更新者：Fox Chase Cancer Center
淋巴闪烁显像定向选择性颈部放射治疗 p16+ 高风险口咽癌患者的 II 期研究（接受原发（化疗）放射治疗）
这是一项前瞻性、II 期、分层单组研究，目的是在淋巴结显像局限于同侧颈部的淋巴结阴性或恶性颈部淋巴结肿大的 p16+ 口咽癌患者中获得良好的预后。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、II 期、分层单组研究，目的是在淋巴结显像局限于同侧颈部的淋巴结阴性或恶性颈部淋巴结肿大的 p16+ 口咽癌患者中获得良好的预后。
p16 状态呈阳性的患者将在治疗前摄入过程中获得同意。
将通过 PET/CT 扫描测量对侧颈部进展。
口干症将在 6、12 和 24 个月时通过 EORTC QLQ H&N35 进行测量。
患者将继续接受研究治疗 6-7 周或直到出现不可接受的毒性或撤回同意。
将评估无病生存期 (DFS) 和总生存期 (OS)，直至完成研究治疗后 24 个月
研究类型
介入性
注册 (估计的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ryan Romasko
- 电话号码：2678388380
- 邮箱：ryan.romasko@fccc.edu
学习地点
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- 招聘中
- Fox Chase Cancer Center
-
接触：
- Thomas Galloway, MD
- 电话号码：215-728-4300
- 邮箱：thomas.galloway@fccc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理证实的口咽鳞状细胞癌
- 根据现行指南接受双侧颈部放射治疗的患者必须存在（见下文）：
- 淋巴结状态（基于分期手册，AJCC 第 8 版）：N0（假设肿瘤在中线 1cm 以内）N1> 1 个淋巴结（与原发癌位于颈部的同一侧）或 cN3，无对侧颈部淋巴结肿大
- 肿瘤分期 T1-2，接近 1 厘米，但未越过中线，如放射照相和/或治疗放射肿瘤学家或头颈外科医生所观察到的
- 在注册前 56 天内进行的增强 CT 和/或增强 MRI 未显示双侧颈部淋巴结肿大。 如果对 CT 和 MRI 对比存在医学禁忌症，请联系研究 PI
- 注册前 28 天进行的 PET/CT 未显示双侧颈部淋巴结肿大。
- p16 的免疫组织化学染色显示至少 70% 的细胞中度至重度染色。
- 患者必须在登记前提供吸烟史。 包年数=[吸烟频率（每天吸烟支数）×吸烟时间（年）]/20
- 患者必须有临床和/或放射学上明显的疾病，可以根据 RECIST 标准 v.1.1 准确测量。
- 注册前 56 天内东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0-1
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 注册前 14 天内有足够的血液学功能
- 注册前 14 天内有足够的肾功能
- 注册前 14 天内有足够的肝功能
排除标准：
- 无论 T 分期如何，跨越中线的肿瘤
- N2 淋巴结肿大（双侧颈部淋巴结肿大）
- 在注册医师进行影像学和/或体格检查之前，在诊断程序中对原发部位进行全切切除。
- p16 阴性鳞状细胞癌
- 锁骨下转移性疾病或淋巴结肿大的明确临床或放射学证据
- 研究癌症的先前全身治疗
- 先前涉及颈部的头颈癌手术（包括切除活检）
- 先前对头部和颈部进行的放射治疗会导致治疗区域重叠
- 用于淋巴闪烁显像的 Technetium-99m-tilmanocept 过敏反应史
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于任何其他恶性肿瘤、其他持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况。
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 A（>N1 或单节点 > 3cm）
更广泛的颈部受累或接近中线可以使队列 A 中的患者符合条件。队列 A 将有不止一个淋巴结肿大或 1 个大淋巴结 (>3cm) 的患者。
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周一至周五（5 天，共 7 周），在放射治疗 (RT) 的 35 个治疗日内总共进行 35 个部分
顺铂，40mg/m2（每周一次，持续 7 周）
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实验性的：队列 B（N0 或 N1 <3cm）
对于队列 B，患者需要没有淋巴结或只有一个淋巴结肿大，前提是它小于 3cm。
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周一至周五（5 天，共 6 周），在 30 个治疗日的 RT 中总共 35 个部分（两次剂量间隔 6 小时，除了 6 周的最后 6 个星期五）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射治疗完成后 12 个月内颈部对侧发生癌症的患者人数
大体时间：1年
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评估放射治疗完成后 12 个月内颈部对侧癌症的发展情况。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口干水平
大体时间：2年
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根据欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 的测量，评估省略对侧颈部的选择性放疗是否可以将患者在 6、12 和 24 个月时报告的口干症的平均得分降低至 47.2（预期为 57.2） ) QLQ H&N35
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2年
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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使用 Kaplan Meier 曲线和 Cox 比例风险回归评估放疗结束后两年内接受单侧颈部放疗的头颈癌患者的 OS。
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2年
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无病生存 (DFS)
大体时间：2年
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根据 RECIST 1.1，使用 Kaplan Meier 曲线和 Cox 比例风险回归评估放射治疗结束后两年接受单侧颈部放射治疗的头颈癌患者的 DFS。
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2年
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正常组织回避的剂量学程度
大体时间：2年
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与双侧颈部辐射相比，使用 Wilcoxon 秩和检验量化正常组织避免单侧颈部辐射的剂量学程度
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2年
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平均吞咽变化（改良钡剂吞咽试验）
大体时间：2年
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评估接受单侧颈部放疗的患者在放疗结束后一年内通过改良钡剂吞咽法测量的功能性吞咽变化。
研究人员将使用平均值的变化和比例的变化等汇总统计数据来评估接受单侧颈部放射治疗的患者的功能性吞咽变化，这是通过改良的吞咽钡试验测量的。
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2年
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平均吞咽变化（患者报告）
大体时间：2年
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根据 EORTC QLQ H&N 35 测量的放疗结束后两年的单侧颈部放疗患者报告的吞咽情况，评估患者报告的吞咽情况。
研究人员将使用汇总统计数据来描述通过 EORTC QLQ H&N 35 测量的接受单侧颈部放射治疗的患者报告吞咽方式的变化。
调查人员将使用符号秩检验来调查变化是否等于零。
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2年
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对侧颈部进展率
大体时间：2年
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评估放射治疗完成后 24 个月内颈部对侧癌症的发展情况。
研究人员将使用累积发生率曲线和精细和灰色比例风险回归来描述放射完成后 2 年期间对侧颈部进展的速率。
在此分析中，死亡将被视为竞争风险。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Thomas Galloway, MD、Fox Chase Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月14日
初级完成 (估计的)
2026年9月23日
研究完成 (估计的)
2027年9月23日
研究注册日期
首次提交
2023年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月24日
首次发布 (实际的)
2023年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月20日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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