Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lymfoscintigrafi rettet elektiv nakkestråling for p16+ gunstig risiko oropharynx cancer

20. maj 2026 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

En fase II undersøgelse af lymfoscintigrafi rettet elektiv nakkestråling til p16+ gunstig risiko for oropharynx cancerpatienter behandlet med primær (kemo)stråling

Dette er en prospektiv, fase II, stratificeret enkeltarmsundersøgelse for gunstig prognose hos p16+ oropharynx-cancerpatienter med enten node-negativ eller malign halsadenopati med lymfoscintigrafi-kortlægning begrænset til den ipsilaterale hals.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, fase II, stratificeret enkeltarmsundersøgelse for gunstig prognose hos p16+ oropharynx-cancerpatienter med enten node-negativ eller malign halsadenopati med lymfoscintigrafi-kortlægning begrænset til den ipsilaterale hals. Patienter, der er positive for p16-status, vil blive kontaktet for samtykke under indtagelsesprocessen før behandling. Kontralateral nakkeprogression vil blive målt ved PET/CT-scanninger. Xerostomi vil blive målt med EORTC QLQ H&N35 ved 6, 12 og 24 måneder. Patienterne forbliver i undersøgelsesbehandling i 6-7 uger eller indtil uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. Sygdomsfri overlevelse (DFS) og samlet overlevelse (OS) vil blive vurderet indtil 24 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet planocellulært karcinom i oropharynx
  • Patienter, der skal behandles med bilateral nakkestråling i henhold til gældende retningslinjer, skal have enten tilstedeværelse (se nedenfor):
  • Nodalstatus (baseret på stadiemanual, AJCC 8. udg.): N0 (forudsat at tumoren er inden for 1 cm fra midterlinjen) N1> 1 lymfeknuder (på samme side af halsen som den primære cancer) eller cN3 uden kontralateral halsadenopati
  • Tumorstadium T1-2, der nærmer sig inden for 1 cm, men ikke krydser midterlinjen, som det vurderes radiografisk og/eller af den behandlende strålingsonkolog eller en hoved- og nakkekirurg
  • CT med kontrast og/eller MR med kontrast udført inden for 56 dage før registrering, der ikke påviser bilateral nakkeadenopati. I forbindelse med medicinsk kontraindikation til både CT- og MR-kontrast kontakt venligst undersøgelsens PI
  • PET/CT udført med 28 dage før registrering, der ikke viser bilateral nakkeadenopati.
  • Immunhistokemisk farvning for p16, der viser moderat til svær farvning i mindst 70 % af cellerne.
  • Patienter skal oplyse deres rygehistorie inden registrering. Antal pakkeår = [Rygningshyppighed (antal cigaretter pr. dag) x varighed af cigaretrygning (år)]/20
  • Patienter skal have klinisk og/eller radiografisk tydelig sygdom, der kan måles nøjagtigt i overensstemmelse med RECIST kriterier v. 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0-1 inden for 56 dage før registrering
  • Alder ≥ 18 år.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion inden for 14 dage før registrering
  • Tilstrækkelig nyrefunktion inden for 14 dage før registrering
  • Tilstrækkelig leverfunktion inden for 14 dage før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorer, der krydser midtlinjen, uanset T-stadiet
  • N2 adenopati (bilateral nakkeadenopati)
  • Total udskæring af det primære sted i en diagnostisk procedure forud for enten billeddannelse og/eller fysisk undersøgelse af registreret læge.
  • p16-negativt planocellulært karcinom
  • Endelige kliniske eller radiologiske tegn på metastatisk sygdom eller adenopati under kravebenene
  • Forudgående systemisk terapi for undersøgelsen af ​​cancer
  • Tidligere hoved- og halskræftoperationer, der involverede nakken (inklusive excisional biopsi)
  • Forudgående strålebehandling af hoved og nakke, som ville resultere i overlapning af behandlede felter
  • Anamnese med allergisk reaktion tilskrevet Technetium-99m-tilmanocept anvendt i lymfoscintigrafi
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, enhver anden malignitet, anden igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A (>N1 eller enkelt knude > 3 cm)
Mere omfattende halsinvolvering eller nærhed til midterlinjen kan kvalificere en patient i kohorte A. Kohorte A vil have patienter med enten mere end én lymfeknudeadenopati eller 1 lymfeknude, der er stor (>3 cm).
Stråling: Strålebehandling (5 dage i 7 uger)
Man-fre (5 dage i 7 uger), i alt 35 fraktioner over 35 behandlingsdage med strålebehandling (RT)
Medicin: Cisplatin
Cisplatin, 40mg/m2 (ugentlig i 7 uger)
Eksperimentel: Kohorte B (N0 eller N1 <3 cm)
For kohorte B skal patienter enten have nogen lymfeknuder eller kun én lymfeknudeadenopati, forudsat at den er mindre end 3 cm.
Stråling: Strålebehandling (5 dage i 6 uger)
Man-fre (5 dage i 6 uger), i alt 35 fraktioner over 30 behandlingsdage af RT (to doser med 6 timers mellemrum undtagen den sidste 6. fredag ​​i de 6 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der udvikler kræft på den kontralaterale side af halsen inden for 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
Tidsramme: 1 år
At evaluere udviklingen af ​​kræft på den kontralaterale side af halsen inden for 12 måneder efter afslutning af strålebehandling.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af xerostomi
Tidsramme: 2 år
For at evaluere, om udeladelsen af ​​elektiv stråling til den kontralaterale nakke faldt, rapporterede patienten xerostomi efter 6, 12 og 24 måneder til en gennemsnitlig score på 47,2 (fra en forventet 57,2) målt af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) ) QLQ H&N35
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
At evaluere OS af hoved- og halscancerpatienter behandlet med ensidig nakkestråling i en periode på to år efter afslutningen af ​​strålebehandling ved hjælp af Kaplan Meier-kurver og Cox proportional hazards-regression.
2 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
At evaluere DFS i overensstemmelse med RECIST 1.1 for patienter med hoved- og halscancer behandlet med unilateral nakkestråling i en periode på to år efter afslutningen af ​​strålebehandlingen ved brug af Kaplan Meier-kurver og Cox proportional hazards-regression.
2 år
Dosimetrisk grad af undgåelse af normalt væv
Tidsramme: 2 år
At kvantificere den dosimetriske grad af undgåelse af normalt væv af unilateral nakkestråling sammenlignet med bilateral nakkestråling ved hjælp af Wilcoxon Rank-Sum tests
2 år
Gennemsnitlig synkeændring (modificeret barium-synketest)
Tidsramme: 2 år
At evaluere den funktionelle synkeændring hos patienter behandlet med unilateral nakkestråling målt ved en modificeret bariumsluge i perioden på et år efter afslutningen af ​​strålebehandlingen. Efterforskerne vil bruge sammenfattende statistikker såsom ændringer i middelværdier og ændringer i proportioner til at evaluere den funktionelle synkeændring hos patienter behandlet med unilateral nakkestråling målt ved en modificeret barium-synketest.
2 år
Gennemsnitlig synkeændring (patient rapporteret)
Tidsramme: 2 år
For at evaluere patientrapporteret synkning af patienter behandlet med unilateral nakkestråling målt ved EORTC QLQ H&N 35 i perioden på to år efter afslutningen af ​​strålebehandlingen. Efterforskerne vil bruge opsummerende statistikker til at karakterisere ændringer i rapporteret synkemetode for patienter behandlet med unilateral nakkestråling målt ved EORTC QLQ H&N 35. Efterforskerne vil bruge tegn-rang-test til at undersøge, om ændringerne er lig med nul.
2 år
Hastighed for kontralateral nakkeprogression
Tidsramme: 2 år
At evaluere udviklingen af ​​kræft på den kontralaterale side af halsen inden for 24 måneder efter afslutning af strålebehandling. Efterforskerne vil bruge kumulative incidenskurver og fine og grå proportionale fare-regressioner til at karakterisere hastigheden af ​​kontralateral nakkeprogression i perioden på 2 år efter afslutningen af ​​strålingen. I denne analyse vil død blive betragtet som en konkurrerende risiko.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbejdspartnere

Cardinal Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Galloway, MD, Fox Chase Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-1031
  • HN-107 (Anden identifikator: Fox Chase Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oropharynx Cancer

Kliniske forsøg med Strålebehandling (5 dage i 7 uger)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner