Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lymphoscintigraphy irányított elektív nyaki sugárzás p16+ kedvező kockázatú szájgaratrák esetén

2026. május 20. frissítette: Fox Chase Cancer Center

A limfoszcintigráfiával irányított, elektív nyaki besugárzás II. fázisú vizsgálata p16+-nál kedvezőbb kockázatú, elsődleges (kemo) sugárzással kezelt oropharynxrákos betegeknél

Ez egy prospektív, II. fázisú, rétegzett egykarú vizsgálat a kedvező prognózis érdekében p16+ oropharynx rákos betegeknél, akiknél csomó negatív vagy rosszindulatú nyaki adenopátia van, limfoszcintigráfiás térképezéssel az azonos oldali nyakra korlátozva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, II. fázisú, rétegzett egykarú vizsgálat a kedvező prognózis érdekében p16+ oropharynx rákos betegeknél, akiknél csomó negatív vagy rosszindulatú nyaki adenopátia van, limfoszcintigráfiás térképezéssel az azonos oldali nyakra korlátozva. A p16 státuszra pozitív betegeket a kezelés előtti felvételi folyamat során beleegyezésre kérik. Az ellenoldali nyak progresszióját PET/CT-vizsgálattal mérik. A xerostomiát az EORTC QLQ H&N35 méri 6, 12 és 24 hónapos korban. A betegek 6-7 hétig vagy elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig a vizsgálati kezelésben maradnak. A betegségmentes túlélést (DFS) és a teljes túlélést (OS) a vizsgálati kezelés befejezése után 24 hónapig értékelik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Toborzás
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt laphámsejtes karcinóma az oropharynxban
  • A jelenlegi irányelvek szerint kétoldali nyaki sugárkezelésben részesülő betegeknél a következőkkel kell rendelkezniük (lásd alább):
  • Csomóponti állapot (a stádiumbeosztási kézikönyv alapján, AJCC 8. kiadás): N0 (feltéve, hogy a daganat 1 cm-en belül van a középvonaltól) N1> 1 nyirokcsomók (a nyak ugyanazon az oldalán, mint az elsődleges rák) vagy cN3 ellenoldali nyaki adenopátia nélkül
  • T1-2 tumorstádium, amely 1 cm-en belül megközelíti, de nem lépi át a középvonalat, ahogy azt röntgen és/vagy a kezelő sugáronkológus vagy fej-nyaki sebész értékeli.
  • Kontrasztos CT és/vagy kontrasztanyagos MRI a regisztrációt megelőző 56 napon belül, amely nem mutat kétoldali nyaki adenopátiát. Ha mind a CT, mind az MRI kontraindikáció orvosi ellenjavallata van, vegye fel a kapcsolatot a vizsgálati PI-vel
  • 28 nappal a regisztráció előtt végzett PET/CT, amely nem igazolt bilaterális nyaki adenopátiát.
  • A p16 immunhisztokémiai festése, amely a sejtek legalább 70%-ában közepes vagy súlyos festődést mutat.
  • A betegeknek a regisztráció előtt meg kell adniuk dohányzási előzményeiket. A csomagévek száma = [a dohányzás gyakorisága (napi cigaretták száma) x a dohányzás időtartama (év)]/20
  • A betegeknek klinikailag és/vagy radiográfiailag nyilvánvaló betegséggel kell rendelkezniük, amely pontosan mérhető a RECIST kritériumai szerint v. 1.1.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0-1 a regisztrációt megelőző 56 napon belül
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Megfelelő hematológiai funkció a regisztrációt megelőző 14 napon belül
  • Megfelelő veseműködés a regisztrációt megelőző 14 napon belül
  • Megfelelő májműködés a regisztrációt megelőző 14 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • A középvonalat átlépő daganatok, a T-stádiumtól függetlenül
  • N2 adenopátia (kétoldali nyaki adenopátia)
  • Az elsődleges hely bruttó teljes kimetszése diagnosztikai eljárás során a képalkotó és/vagy a regisztráló orvos által végzett fizikális vizsgálat előtt.
  • p16-negatív laphámsejtes karcinóma
  • A kulcscsontok alatti metasztatikus betegség vagy adenopátia végleges klinikai vagy radiológiai bizonyítéka
  • A vizsgált rák korábbi szisztémás terápiája
  • Korábbi fej-nyaki daganatos műtét, amely a nyakat érintette (beleértve az excíziós biopsziát is)
  • A fej és a nyak előzetes sugárkezelése, amely a kezelt területek átfedését eredményezné
  • A limfoszcintigráfiában használt Technécium-99m-tilmanoceptnek tulajdonított allergiás reakció anamnézisében
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, bármely más rosszindulatú daganatot, egyéb folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegségeket/társas helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz (>N1 vagy egyetlen csomópont > 3 cm)
A nyak kiterjedtebb érintettsége vagy a középvonalhoz való közelség az A kohorszba sorolhatja a pácienst. Az A kohorszban vagy egynél több nyirokcsomó-adenopathiában szenvednek, vagy egynél nagyobb nyirokcsomójuk van (>3 cm).
Sugárzás: Sugárterápia (5 nap 7 hétig)
H-P (5 nap 7 hétig), összesen 35 frakció 35 kezelési nap alatt a sugárterápiában (RT)
Drog: Ciszplatin
Ciszplatin, 40 mg/m2 (hetente 7 héten keresztül)
Kísérleti: B kohorsz (N0 vagy N1 <3 cm)
A B kohorszban a betegeknek vagy nincs nyirokcsomója, vagy csak egy nyirokcsomó-adenopathia kell, ha az kisebb, mint 3 cm.
Sugárzás: Sugárterápia (5 nap 6 hétig)
H-P (5 nap 6 hétig), összesen 35 frakció 30 kezelési nap alatt RT (két adag 6 órás különbséggel, kivéve a 6 hét utolsó 6. péntekét)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a sugárkezelés befejezését követő 12 hónapon belül daganat alakult ki a nyak ellenoldali oldalán
Időkeret: 1 év
A rák kialakulásának értékelése a nyak ellenoldali oldalán a sugárkezelés befejezését követő 12 hónapon belül.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A xerostomia szintje
Időkeret: 2 év
Annak értékelésére, hogy az elektív sugárzás elhagyása az ellenoldali nyakban csökkenti-e a beteg xerostomiát 6, 12 és 24 hónapos korban az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) által mért átlagos pontszám 47,2-re (a várt 57,2-ről). ) QLQ H&N35
2 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
Egyoldali nyaki sugárkezeléssel kezelt fej-nyaki daganatos betegek OS-ének értékelése a sugárterápia befejezését követő két éven keresztül Kaplan Meier-görbék és Cox-féle arányos kockázati regressziók segítségével.
2 év
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 2 év
Az egyoldali nyaki sugárkezeléssel kezelt fej-nyaki daganatos betegek DFS-ének RECIST 1.1 szerinti értékelése a sugárterápia befejezését követő két éven át Kaplan Meier-görbék és Cox-féle arányos hazard regressziók segítségével.
2 év
A normál szövet elkerülésének dozimetriai foka
Időkeret: 2 év
Wilcoxon Rank-Sum tesztek segítségével számszerűsíteni az egyoldali nyaki sugárzás normál szöveti elkerülésének dozimetriai fokát a kétoldali nyaki sugárzáshoz képest
2 év
Átlagos nyelési változás (módosított bárium nyelési teszt)
Időkeret: 2 év
Az unilaterális nyaki besugárzással kezelt betegek funkcionális nyelési változásának értékelése módosított bárium nyeléssel a sugárterápia befejezését követő egy éven keresztül. A vizsgálók összefoglaló statisztikákat, például az átlagváltozásokat és az arányok változásait használják fel az egyoldali nyaki sugárzással kezelt betegek funkcionális nyelési változásának értékelésére, amelyet módosított bárium nyelési teszttel mérnek.
2 év
Átlagos nyelési változás (a beteget jelentették)
Időkeret: 2 év
Az EORTC QLQ H&N 35 által mért, egyoldali nyaki besugárzással kezelt betegek nyelésének értékelése a sugárterápia befejezését követő két éven keresztül. A vizsgálók összefoglaló statisztikát használnak az EORTC QLQ H&N 35 által mért egyoldalú nyaki sugárzással kezelt betegek nyelési módjaiban bekövetkezett változások jellemzésére. A nyomozók előjel-rang tesztekkel vizsgálják, hogy a változások nullával egyenlőek-e.
2 év
Az ellenoldali nyaki progresszió sebessége
Időkeret: 2 év
A rák kialakulásának értékelése a nyak ellenoldali oldalán a sugárkezelés befejezését követő 24 hónapon belül. A vizsgálók kumulatív előfordulási görbéket és Fine és Gray arányos hazard regressziókat használnak az ellenoldali nyaki progresszió mértékének jellemzésére a besugárzás befejezését követő 2 évre. Ebben az elemzésben a halált versengő kockázatnak tekintjük.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fox Chase Cancer Center

Együttműködők

Cardinal Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Galloway, MD, Fox Chase Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-1031
  • HN-107 (Egyéb azonosító: Fox Chase Cancer Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel