Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lymfoskintigrafiaohjattu valinnainen kaulan sädehoito p16+ suotuisan riskin suunnielun syöpään

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Fox Chase Cancer Center

Lymfoskintigrafiaan suunnatun elektiivisen kaulan säteilyn vaiheen II tutkimus p16+-suotuisan riskin nielusyöpäpotilaille, joita hoidetaan primaarisella (kemo)säteilyllä

Tämä on prospektiivinen, vaiheen II, kerrostettu yhden haaran tutkimus suotuisan ennusteen saamiseksi p16+-suunielun syöpäpotilailla, joilla on joko solmuke negatiivinen tai pahanlaatuinen kaulan adenopatia ja lymfoskintigrafia kartoitus rajoittuu samanlaiseen kaulaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, vaiheen II, kerrostettu yhden haaran tutkimus suotuisan ennusteen saamiseksi p16+-suunielun syöpäpotilailla, joilla on joko solmuke negatiivinen tai pahanlaatuinen kaulan adenopatia ja lymfoskintigrafia kartoitus rajoittuu samanlaiseen kaulaan. Potilailta, joilla on p16-status, pyydetään suostumusta hoitoa edeltävän oton aikana. Vastapuolen kaulan eteneminen mitataan PET/CT-skannauksilla. Kserostomia mitataan EORTC QLQ H&N35:llä 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Potilaat jatkavat tutkimushoitoa 6-7 viikon ajan tai kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai suostumus peruutetaan. Taudista vapaata eloonjäämistä (DFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) arvioidaan 24 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Rekrytointi
        • Fox Chase Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu suunielun okasolusyöpä
  • Potilailla, joita hoidetaan molemminpuolisella kaulan säteilyllä voimassa olevien ohjeiden mukaan, on oltava jompikumpi (katso alla):
  • Solmukudostila (perustuu määrityskäsikirjaan, AJCC 8. painos): N0 (edellyttäen, että kasvain on 1 cm:n sisällä keskiviivasta) N1> 1 imusolmuke (samalla puolella niskaa kuin primaarinen syöpä) tai cN3 ilman kontralateraalista kaulan adenopatiaa
  • Kasvainvaihe T1-2, joka lähestyy 1 cm:n sisällä, mutta ei ylitä keskiviivaa radiografisesti ja/tai hoitavan säteilyonkologin tai pää- ja kaulakirurgin arvioiden mukaisesti
  • CT varjoaineella ja/tai MRI varjoaineella tehty 56 päivää ennen rekisteröintiä, joka ei osoita molemminpuolista kaulan adenopatiaa. Jos lääketieteellinen vasta-aihe on sekä TT- että MRI-kontrastihoidossa, ota yhteyttä tutkimuksen PI:hen
  • PET/CT tehty 28 päivää ennen rekisteröintiä, joka ei osoita molemminpuolista kaulan adenopatiaa.
  • Immunohistokemiallinen värjäys p16:lle, joka osoittaa kohtalaista tai vaikeaa värjäytymistä vähintään 70 %:ssa soluista.
  • Potilaiden tulee ilmoittaa tupakointihistoriansa ennen ilmoittautumista. Pakkausvuosien lukumäärä = [tupakointitiheys (savukkeiden määrä päivässä) x tupakoinnin kesto (vuosia)]/20
  • Potilailla on oltava kliinisesti ja/tai radiografisesti ilmeinen sairaus, joka voidaan mitata tarkasti RECIST-kriteerien v. 1.1 mukaisesti.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-1 56 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Riittävä hematologinen toiminta 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Riittävä munuaisten toiminta 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Riittävä maksan toiminta 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvaimet, jotka ylittävät keskiviivan T-vaiheesta riippumatta
  • N2-adenopatia (kahdenpuoleinen kaulan adenopatia)
  • Ensisijaisen paikan kokonaisleikkaus diagnostisessa toimenpiteessä ennen joko kuvantamista ja/tai lääkärin suorittamaa fyysistä tutkimusta.
  • p16-negatiivinen okasolusyöpä
  • Lopullinen kliininen tai radiologinen näyttö metastaattisesta sairaudesta tai adenopatiasta solisluun alla
  • Aiempi systeeminen hoito tutkimussyöpään
  • Aikaisempi pään ja kaulan syöpäleikkaus, jossa oli mukana kaula (sisältää leikkausbiopsian)
  • Pään ja kaulan aiempi sädehoito, joka johtaisi käsiteltyjen alueiden päällekkäisyyteen
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat lymfoskintigrafiassa käytetystä teknetium-99m-tilmanoseptista
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, muu meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A (>N1 tai yksi solmu > 3 cm)
Laajempi kaulan kosketus tai keskilinjan läheisyys voi luokitella potilaan kohorttiin A. Kohortissa A on potilaita, joilla on joko useampi kuin yksi imusolmukkeen adenopatia tai yksi imusolmuke, joka on suuri (> 3 cm).
Säteily: Sädehoito (5 päivää 7 viikkoa)
Ma-pe (5 päivää 7 viikkoa), yhteensä 35 fraktiota sädehoitoa (RT) 35 hoitopäivän aikana
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini, 40 mg/m2 (viikoittain 7 viikon ajan)
Kokeellinen: Kohortti B (N0 tai N1 <3 cm)
B-kohortissa potilailla ei tarvitse olla imusolmukkeita tai vain yksi imusolmukkeen adenopatia, jos se on pienempi kuin 3 cm.
Säteily: Sädehoito (5 päivää 6 viikkoa)
Ma-pe (5 päivää 6 viikkoa), yhteensä 35 fraktiota 30 RT-hoitopäivän aikana (kaksi annosta 6 tunnin välein paitsi kuuden viikon viimeisenä 6. perjantaina)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy syöpä niskan vastakkaiselle puolelle 12 kuukauden sisällä sädehoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida syövän kehittymistä kaulan vastakkaisella puolella 12 kuukauden sisällä sädehoidon päättymisestä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kserostomian taso
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sen arvioimiseksi, vähentääkö kontralateraalisen kaulan elektiivisen säteilyn poisjättäminen potilaan kserostomiaa 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla keskiarvoon 47,2 (odotetusta arvosta 57,2) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) mittaamana. ) QLQ H&N35
2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida kaulan yksipuolisella säteilyllä hoidettujen pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden elintilaa kahden vuoden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen käyttämällä Kaplan Meier -käyriä ja Coxin suhteellisia vaarojen regressioita.
2 vuotta
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida DFS RECIST 1.1:n mukaisesti niillä pään ja kaulan syöpäpotilailla, joita hoidettiin toispuolisella kaulan sädehoidolla kahden vuoden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen käyttämällä Kaplan Meier -käyriä ja Coxin suhteellisia vaarojen regressioita.
2 vuotta
Normaalin kudoksen välttämisen dosimetrinen aste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Yksipuolisen kaulan säteilyn normaalin kudoksen välttämisen dosimetrisen asteen kvantifiointi verrattuna kahdenväliseen kaulan säteilyyn Wilcoxon Rank-Sum -testeillä
2 vuotta
Keskimääräinen nielemisen muutos (muokattu bariumin nielemistesti)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida toispuoleisella kaulan säteilyllä hoidettujen potilaiden toiminnallista nielemismuutosta modifioidulla bariumniellä mitattuna vuoden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen. Tutkijat arvioivat yhteenvetotilastojen, kuten välineiden ja suhteiden muutokset, toispuoleisella kaulan säteilyllä hoidettujen potilaiden toiminnallisen nielemisen muutoksen modifioidulla bariumnielemistestillä mitattuna.
2 vuotta
Keskimääräinen nielemismuutos (potilas ilmoitettu)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida potilaan raportoitu nieleminen potilailla, joita hoidettiin toispuolisella kaulan sädehoidolla EORTC QLQ H&N 35 -mittauksella kahden vuoden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen. Tutkijat käyttävät yhteenvetotilastoja luonnehtiakseen muutoksia raportoiduissa nielemistavoissa potilailla, joita hoidetaan toispuoleisella kaulan säteilyllä EORTC QLQ H&N 35 -mittauksella. Tutkijat käyttävät etumerkkitestejä selvittääkseen, ovatko muutokset yhtä suuria kuin nolla.
2 vuotta
Vastapuolen kaulan etenemisnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida syövän kehittymistä kaulan vastakkaisella puolella 24 kuukauden sisällä sädehoidon päättymisestä. Tutkijat käyttävät kumulatiivisia ilmaantuvuuskäyriä ja Fine and Gray -suhteellisia vaarojen regressioita karakterisoidakseen vastakkaisen kaulan etenemisnopeutta 2 vuoden ajan säteilytyksen päättymisen jälkeen. Tässä analyysissä kuolemaa pidetään kilpailevana riskinä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fox Chase Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Cardinal Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Galloway, MD, Fox Chase Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 23. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-1031
  • HN-107 (Muu tunniste: Fox Chase Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa