Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lymfoscintigrafi rettet elektiv nakkestråling for p16+ gunstig risiko Orofarynx-kreft

20. mai 2026 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center

En fase II-undersøkelse av lymfoscintigrafi rettet elektiv nakkestråling for p16+ gunstig risiko for orofarynx-kreftpasienter behandlet med primær (kjemo)stråling

Dette er en prospektiv fase II, stratifisert enarmsundersøkelse for gunstig prognose hos p16+ orofarynx-kreftpasienter med enten node-negativ eller malign nakkeadenopati med lymfoscintigrafi-kartlegging begrenset til den ipsilaterale halsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv fase II, stratifisert enarmsundersøkelse for gunstig prognose hos p16+ orofarynx-kreftpasienter med enten node-negativ eller malign nakkeadenopati med lymfoscintigrafi-kartlegging begrenset til den ipsilaterale halsen. Pasienter som er positive for p16-status vil bli kontaktet for samtykke under inntaksprosessen før behandling. Kontralateral nakkeprogresjon vil bli målt ved PET/CT-skanning. Xerostomi vil bli målt med EORTC QLQ H&N35 ved 6, 12 og 24 måneder. Pasienter vil forbli på studiebehandling i 6-7 uker eller inntil uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke. Sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) vil bli vurdert inntil 24 måneder etter fullført studiebehandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet plateepitelkarsinom i orofarynx
  • Pasienter som skal behandles med bilateral nakkestråling i henhold til gjeldende retningslinjer må ha enten tilstedeværelse (se nedenfor):
  • Nodalstatus (basert på iscenesettelsesmanual, AJCC 8. utgave): N0 (forutsatt at svulsten er innenfor 1 cm fra midtlinjen) N1> 1 lymfeknuter (på samme side av halsen som den primære kreften) eller cN3 uten kontralateral nakkeadenopati
  • Tumorstadium T1-2 som nærmer seg innen 1 cm, men som ikke krysser midtlinjen, slik det er verdsatt radiografisk og/eller av den behandlende strålingsonkologen eller en hode- og nakkekirurg
  • CT med kontrast og/eller MR med kontrast utført innen 56 dager før registrering som ikke viser bilateral nakkeadenopati. Ved medisinsk kontraindikasjon for både CT- og MR-kontrast, vennligst kontakt studiens PI
  • PET/CT utført med 28 dager før registrering som ikke viser bilateral nakkeadenopati.
  • Immunhistokjemisk farging for p16 som viser moderat til alvorlig farging i minst 70 % av cellene.
  • Pasienter må oppgi røykehistorie før registrering. Antall pakkeår = [Røykehyppighet (antall sigaretter per dag) x varighet av sigarettrøyking (år)]/20
  • Pasienter må ha klinisk og/eller radiografisk tydelig sykdom som kan måles nøyaktig i henhold til RECIST-kriterier v. 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0-1 innen 56 dager før registrering
  • Alder ≥ 18 år.
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon innen 14 dager før registrering
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon innen 14 dager før registrering
  • Tilstrekkelig leverfunksjon innen 14 dager før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Svulster som krysser midtlinjen, uavhengig av T-stadium
  • N2 adenopati (bilateral nakkeadenopati)
  • Brutto total eksisjon av det primære stedet i en diagnostisk prosedyre før enten bildediagnostikk og/eller fysisk undersøkelse av registrerende lege.
  • p16-negativ plateepitelkarsinom
  • Definitive kliniske eller radiologiske bevis på metastatisk sykdom eller adenopati under kragebenene
  • Tidligere systemisk terapi for studien kreft
  • Tidligere hode- og nakkekreftkirurgi som involverte nakken (inkluderer eksisjonsbiopsi)
  • Tidligere strålebehandling mot hode og nakke som ville resultere i overlapping av behandlede felt
  • Historie med allergisk reaksjon tilskrevet Technetium-99m-tilmanocept brukt i lymfoscintigrafi
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, annen malignitet, annen pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • Gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A (>N1 eller enkelt node > 3 cm )
Mer omfattende nakkeinvolvering eller nærhet til midtlinjen kan kvalifisere en pasient i kohort A. Kohort A vil ha pasienter med enten mer enn én lymfeknuteadenopati eller 1 lymfeknute som er stor (>3 cm).
Stråling: Strålebehandling (5 dager i 7 uker)
Man-fre (5 dager i 7 uker), totalt 35 fraksjoner over 35 behandlingsdager med strålebehandling (RT)
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin, 40mg/m2 (ukentlig i 7 uker)
Eksperimentell: Kohort B (N0 eller N1 <3 cm)
For kohort B må pasienter enten ha ingen lymfeknuter eller bare én lymfeknuteadenopati, forutsatt at den er mindre enn 3 cm.
Stråling: Strålebehandling (5 dager i 6 uker)
Man-fre (5 dager i 6 uker), totalt 35 fraksjoner over 30 behandlingsdager med RT (to doser med 6 timers mellomrom bortsett fra den siste 6. fredagen av de 6 ukene)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som utvikler kreft på den kontralaterale siden av halsen innen 12 måneder etter fullført strålebehandling
Tidsramme: 1 år
For å evaluere utviklingen av kreft på den kontralaterale siden av halsen innen 12 måneder etter fullført strålebehandling.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av xerostomi
Tidsramme: 2 år
For å evaluere om utelatelse av elektiv stråling til den kontralaterale halsen reduksjon rapporterte pasienten xerostomi etter 6, 12 og 24 måneder til en gjennomsnittlig score på 47,2 (fra en forventet 57,2) målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ) QLQ H&N35
2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
For å evaluere OS for hode- og nakkekreftpasienter behandlet med ensidig nakkestråling i en periode på to år etter avsluttet strålebehandling ved bruk av Kaplan Meier-kurver og Cox proporsjonale fare-regresjoner.
2 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
For å evaluere DFS i samsvar med RECIST 1.1 av hode- og nakkekreftpasienter behandlet med unilateral nakkestråling i en periode på to år etter avsluttet strålebehandling ved bruk av Kaplan Meier-kurver og Cox proporsjonale fare-regresjoner.
2 år
Dosimetrisk grad av unngåelse av normalt vev
Tidsramme: 2 år
For å kvantifisere den dosimetriske graden av normal vevsunngåelse av unilateral nakkestråling sammenlignet med bilateral nakkestråling ved bruk av Wilcoxon Rank-Sum-tester
2 år
Gjennomsnittlig svelgeendring (modifisert barium-svelgetest)
Tidsramme: 2 år
For å evaluere den funksjonelle svelgeforandringen hos pasienter behandlet med unilateral nakkestråling målt ved en modifisert bariumsvelge i perioden på ett år etter avsluttet strålebehandling. Etterforskerne vil bruke oppsummerende statistikk som endringer i midler og endringer i proporsjoner for å evaluere den funksjonelle svelgeforandringen hos pasienter behandlet med unilateral nakkestråling målt med en modifisert bariumsvelgetest.
2 år
Gjennomsnittlig endring i svelging (pasient rapportert)
Tidsramme: 2 år
For å evaluere pasientrapportert svelging av pasienter behandlet med unilateral nakkestråling målt ved EORTC QLQ H&N 35 i perioden på to år etter avsluttet strålebehandling. Etterforskerne vil bruke sammendragsstatistikk for å karakterisere endringer i rapportert svelging for pasienter behandlet med unilateral nakkestråling målt ved EORTC QLQ H&N 35. Etterforskerne vil bruke tegn-rang-tester for å undersøke om endringene er lik null.
2 år
Rate av kontralateral nakkeprogresjon
Tidsramme: 2 år
For å evaluere utviklingen av kreft på den kontralaterale siden av nakken innen 24 måneder etter fullført strålebehandling. Etterforskerne vil bruke kumulative insidenskurver og Fine og Grey proporsjonale fare-regresjoner for å karakterisere frekvensen av kontralateral nakkeprogresjon i perioden på 2 år etter fullført stråling. I denne analysen vil død betraktes som en konkurrerende risiko.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbeidspartnere

Cardinal Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Galloway, MD, Fox Chase Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

23. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

23. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-1031
  • HN-107 (Annen identifikator: Fox Chase Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere