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Rayonnement cervical électif dirigé par lymphoscintigraphie pour le cancer de l'oropharynx à risque favorable p16+

20 mai 2026 mis à jour par: Fox Chase Cancer Center

Une étude de phase II sur la radiothérapie cervicale élective dirigée par lymphoscintigraphie pour les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx à risque favorable p16+ traités par radiothérapie primaire (chimio)

Il s'agit d'une étude prospective, de phase II, stratifiée à un seul bras pour un pronostic favorable chez les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx p16+ avec une adénopathie cervicale ganglionnaire négative ou maligne avec une cartographie lymphoscintigraphique confinée au cou ipsilatéral.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, de phase II, stratifiée à un seul bras pour un pronostic favorable chez les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx p16+ avec une adénopathie cervicale ganglionnaire négative ou maligne avec une cartographie lymphoscintigraphique confinée au cou ipsilatéral. Les patients positifs pour le statut p16 seront approchés pour obtenir leur consentement lors du processus d'admission avant le traitement. La progression du cou controlatéral sera mesurée par TEP/TDM. La xérostomie sera mesurée par l'EORTC QLQ H&N35 à 6, 12 et 24 mois. Les patients resteront sous traitement à l'étude pendant 6 à 7 semaines ou jusqu'à toxicité inacceptable ou retrait du consentement. La survie sans maladie (DFS) et la survie globale (OS) seront évaluées jusqu'à 24 mois après la fin du traitement à l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Recrutement
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde pathologiquement confirmé de l'oropharynx
  • Les patients devant être traités par radiothérapie bilatérale du cou conformément aux directives actuelles doivent être présents (voir ci-dessous) :
  • Statut ganglionnaire (basé sur le manuel de stadification, AJCC 8e éd.) : N0 (à condition que la tumeur se situe à moins de 1 cm de la ligne médiane) N1> 1 ganglions lymphatiques (du même côté du cou que le cancer primitif) ou cN3 sans adénopathie du cou controlatéral
  • Stade tumoral T1-2 qui s'approche à moins de 1 cm mais ne traverse pas la ligne médiane, tel qu'apprécié radiographiquement et/ou par le radio-oncologue traitant ou un chirurgien de la tête et du cou
  • CT avec produit de contraste et/ou IRM avec produit de contraste réalisés dans les 56 jours précédant l'inscription et ne démontrant pas d'adénopathie cervicale bilatérale. Dans le cadre d'une contre-indication médicale au contraste CT et IRM, veuillez contacter le PI de l'étude
  • PET/CT réalisé 28 jours avant l'enregistrement qui ne démontre pas d'adénopathie cervicale bilatérale.
  • Coloration immunohistochimique pour p16 qui démontre une coloration modérée à sévère dans au moins 70 % des cellules.
  • Les patients doivent fournir leurs antécédents de tabagisme avant l'inscription. Nombre de paquets-années = [Fréquence du tabagisme (nombre de cigarettes par jour) x durée du tabagisme (années)]/20
  • Les patients doivent avoir une maladie cliniquement et/ou radiographiquement évidente qui peut être mesurée avec précision conformément aux critères RECIST v. 1.1.
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 dans les 56 jours précédant l'enregistrement
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Fonction hématologique adéquate dans les 14 jours précédant l'enregistrement
  • Fonction rénale adéquate dans les 14 jours précédant l'enregistrement
  • Fonction hépatique adéquate dans les 14 jours précédant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs qui traversent la ligne médiane, quel que soit le stade T
  • Adénopathie N2 (adénopathie cervicale bilatérale)
  • Excision totale brute du site primaire lors d'une procédure de diagnostic avant l'imagerie et/ou l'examen physique par un médecin agréé.
  • carcinome épidermoïde p16-négatif
  • Preuve clinique ou radiologique définitive d'une maladie métastatique ou d'une adénopathie sous les clavicules
  • Traitement systémique antérieur pour le cancer à l'étude
  • Chirurgie antérieure du cancer de la tête et du cou impliquant le cou (y compris la biopsie excisionnelle)
  • Radiothérapie antérieure à la tête et au cou qui entraînerait un chevauchement des champs traités
  • Antécédents de réaction allergique attribuée au technétium-99m-tilmanocept utilisé en lymphoscintigraphie
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, toute autre tumeur maligne, autre infection en cours ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A (> N1 ou nœud unique > 3 cm)
Une atteinte plus étendue du cou ou une proximité de la ligne médiane peut qualifier un patient dans la cohorte A. La cohorte A aura des patients avec plus d'une adénopathie ganglionnaire ou 1 ganglion lymphatique de grande taille (> 3 cm).
Radiation: Radiothérapie (5 jours pendant 7 semaines)
Du lundi au vendredi (5 jours pendant 7 semaines), total de 35 fractions sur 35 jours de traitement de radiothérapie (RT)
Médicament: Cisplatine
Cisplatine, 40mg/m2 (hebdomadaire pendant 7 semaines)
Expérimental: Cohorte B (N0 ou N1 <3cm)
Pour la cohorte B, les patients doivent avoir soit aucun ganglion lymphatique, soit une seule adénopathie ganglionnaire, à condition qu'elle soit inférieure à 3 cm.
Radiation: Radiothérapie (5 jours pendant 6 semaines)
Du lundi au vendredi (5 jours pendant 6 semaines), total de 35 fractions sur 30 jours de traitement de RT (deux doses à 6 heures d'intervalle sauf le dernier 6e vendredi des 6 semaines)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui développent un cancer du côté controlatéral du cou dans les 12 mois suivant la fin de la radiothérapie
Délai: 1 an
Évaluer le développement d'un cancer du côté controlatéral du cou dans les 12 mois suivant la fin de la radiothérapie.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de xérostomie
Délai: 2 années
Pour évaluer si l'omission d'une radiothérapie élective au niveau du cou controlatéral, le patient a signalé une xérostomie à 6, 12 et 24 mois à un score moyen de 47,2 (par rapport à 57,2 attendu) tel que mesuré par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC ) QLQ H&N35
2 années
Survie globale (SG)
Délai: 2 années
Évaluer la SG des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie unilatérale du cou pendant une période de deux ans après la fin de la radiothérapie à l'aide des courbes de Kaplan Meier et des régressions des risques proportionnels de Cox.
2 années
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 2 années
Évaluer la DFS conformément à RECIST 1.1 des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie unilatérale du cou pendant une période de deux ans après la fin de la radiothérapie à l'aide des courbes de Kaplan Meier et des régressions des risques proportionnels de Cox.
2 années
Degré dosimétrique d'évitement des tissus normaux
Délai: 2 années
Pour quantifier le degré dosimétrique d'évitement tissulaire normal du rayonnement unilatéral du cou par rapport au rayonnement bilatéral du cou à l'aide des tests Wilcoxon Rank-Sum
2 années
Changement de déglutition moyen (test de déglutition baryté modifié)
Délai: 2 années
Évaluer le changement fonctionnel de la déglutition des patients traités par radiothérapie unilatérale du cou, mesuré par une déglutition barytée modifiée pendant une période d'un an après la fin de la radiothérapie. Les enquêteurs utiliseront des statistiques sommaires telles que les changements dans les moyennes et les changements dans les proportions pour évaluer le changement fonctionnel de la déglutition des patients traités par rayonnement unilatéral du cou, mesuré par un test de déglutition baryté modifié.
2 années
Changement de déglutition moyen (signalé par le patient)
Délai: 2 années
Évaluer la déglutition signalée par les patients des patients traités par radiothérapie unilatérale du cou telle que mesurée par l'EORTC QLQ H&N 35 pendant la période de deux ans après la fin de la radiothérapie. Les enquêteurs utiliseront des statistiques sommaires pour caractériser les changements dans les moyens de déglutition signalés pour les patients traités par radiothérapie unilatérale du cou, tels que mesurés par l'EORTC QLQ H&N 35. Les enquêteurs utiliseront des tests de classement des signes pour déterminer si les changements sont égaux à zéro.
2 années
Taux de progression du cou controlatéral
Délai: 2 années
Évaluer le développement d'un cancer du côté controlatéral du cou dans les 24 mois suivant la fin de la radiothérapie. Les enquêteurs utiliseront des courbes d'incidence cumulatives et des régressions des risques proportionnels Fine et Gray pour caractériser le taux de progression du cou controlatéral pendant la période de 2 ans après la fin de la radiothérapie. Dans cette analyse, la mort sera considérée comme un risque concurrent.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fox Chase Cancer Center

Collaborateurs

Cardinal Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Galloway, MD, Fox Chase Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

23 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Première publication (Réel)

5 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-1031
  • HN-107 (Autre identifiant: Fox Chase Cancer Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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