Lymfoscintigrafie směrované elektivní záření krku pro p16+ příznivé riziko rakoviny orofaryngu
20. května 2026 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center
Fáze II vyšetřování lymfoscintigrafií řízeného elektivního ozáření krku pro p16+ Příznivé riziko u pacientů s rakovinou orofaryngu léčených primárním (chemickým) zářením
Jedná se o prospektivní stratifikované jednoramenné vyšetření fáze II pro příznivou prognózu u pacientů s karcinomem orofaryngu p16+ s negativními uzlinami nebo maligní adenopatií krku s lymfoscintigrafickým mapováním omezeným na ipsilaterální krk.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní stratifikované jednoramenné vyšetření fáze II pro příznivou prognózu u pacientů s karcinomem orofaryngu p16+ s negativními uzlinami nebo maligní adenopatií krku s lymfoscintigrafickým mapováním omezeným na ipsilaterální krk.
Pacienti pozitivní na stav p16 budou požádáni o souhlas během procesu příjmu před léčbou.
Kontralaterální progrese krku bude měřena PET/CT skeny.
Xerostomie bude měřena pomocí EORTC QLQ H&N35 v 6., 12. a 24. měsíci.
Pacienti zůstanou na studijní léčbě po dobu 6-7 týdnů nebo do nepřijatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu.
Přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) bude hodnoceno do 24 měsíců po dokončení studijní léčby
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
22
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ryan Romasko
- Telefonní číslo: 2678388380
- E-mail: ryan.romasko@fccc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Nábor
- Fox Chase Cancer Center
-
Kontakt:
- Thomas Galloway, MD
- Telefonní číslo: 215-728-4300
- E-mail: thomas.galloway@fccc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený spinocelulární karcinom orofaryngu
- Pacienti, kteří mají být léčeni bilaterálním ozařováním krku podle současných pokynů, musí mít buď přítomny (viz níže):
- Stav uzlin (na základě stagingové příručky, AJCC 8. ed.): N0 (za předpokladu, že nádor je do 1 cm od střední linie) N1> 1 lymfatické uzliny (na stejné straně krku jako primární rakovina) nebo cN3 bez kontralaterální adenopatie krku
- Stádium nádoru T1-2, které se přibližuje na 1 cm, ale nepřekračuje střední linii, jak bylo zjištěno rentgenologicky a/nebo ošetřujícím radiačním onkologem nebo chirurgem hlavy a krku
- CT s kontrastem a/nebo MRI s kontrastem provedené do 56 dnů před registrací, které neprokazuje bilaterální adenopatii krku. V případě zdravotní kontraindikace kontrastní látky pro CT a MRI kontaktujte prosím PI studie
- PET/CT provedené 28 dní před registrací, které neprokazuje bilaterální adenopatii krku.
- Imunohistochemické barvení na p16, které vykazuje střední až závažné barvení alespoň u 70 % buněk.
- Pacienti musí před registrací poskytnout svou historii kouření. Počet roků balení = [četnost kouření (počet cigaret za den) x délka kouření cigaret (roky)]/20
- Pacienti musí mít klinicky a/nebo rentgenologicky průkazné onemocnění, které lze přesně změřit v souladu s kritérii RECIST v. 1.1.
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 během 56 dnů před registrací
- Věk ≥ 18 let.
- Přiměřená hematologická funkce do 14 dnů před registrací
- Přiměřená funkce ledvin do 14 dnů před registrací
- Přiměřená funkce jater do 14 dnů před registrací
Kritéria vyloučení:
- Nádory, které překračují střední linii, bez ohledu na stadium T
- N2 adenopatie (bilaterální krční adenopatie)
- Hrubá celková excize primárního místa v diagnostickém postupu před zobrazením a/nebo fyzikálním vyšetřením registrujícím lékařem.
- p16-negativní spinocelulární karcinom
- Definitivní klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění nebo adenopatie pod klíčními kostmi
- Předchozí systémová léčba studované rakoviny
- Předchozí operace rakoviny hlavy a krku, která zahrnovala krk (včetně excizní biopsie)
- Předcházející radiační terapie hlavy a krku, která by vedla k překrývání ošetřovaných polí
- Anamnéza alergické reakce připisované techneciu-99m-tilmanoceptu používanému v lymfoscintigrafii
- Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení, jakékoli jiné malignity, jiné probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Těhotná nebo kojená
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A (>N1 nebo jeden uzel > 3 cm)
Rozsáhlejší postižení krku nebo blízkost střední linie může kvalifikovat pacienta v kohortě A. Kohorta A bude mít pacienty buď s více než jednou adenopatií lymfatických uzlin, nebo s 1 lymfatickou uzlinou, která je velká (>3 cm).
|
Po-Pá (5 dní po dobu 7 týdnů), celkem 35 frakcí během 35 léčebných dnů radiační terapie (RT)
Cisplatina, 40 mg/m2 (týdně po dobu 7 týdnů)
|
|
Experimentální: Kohorta B (N0 nebo N1 <3 cm)
U pacientů z kohorty B musí mít buď žádné lymfatické uzliny, nebo pouze jednu adenopatii lymfatických uzlin za předpokladu, že je menší než 3 cm.
|
Po-Pá (5 dnů po dobu 6 týdnů), celkem 35 frakcí během 30 dnů léčby RT (dvě dávky s odstupem 6 hodin s výjimkou posledního 6. pátku 6 týdnů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých se rozvine rakovina na kontralaterální straně krku do 12 měsíců po ukončení radiační léčby
Časové okno: 1 rok
|
Zhodnotit rozvoj rakoviny na kontralaterální straně krku do 12 měsíců po ukončení radiační léčby.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň xerostomie
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit, zda vynechání elektivního ozařování kontralaterálního poklesu krku udával pacient xerostomii po 6, 12 a 24 měsících na průměrné skóre 47,2 (z očekávaných 57,2), jak bylo naměřeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). ) QLQ H&N35
|
2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
Zhodnotit OS pacientů s karcinomem hlavy a krku léčených jednostranným ozářením krku po dobu dvou let po ukončení radioterapie pomocí Kaplan Meierových křivek a Coxových regresí proporcionálních rizik.
|
2 roky
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit DFS v souladu s RECIST 1.1 u pacientů s karcinomem hlavy a krku léčených jednostranným ozařováním krku po dobu dvou let po ukončení radioterapie pomocí Kaplan Meierových křivek a Coxových regresí proporcionálních rizik.
|
2 roky
|
|
Dozimetrický stupeň vyhýbání se normální tkáni
Časové okno: 2 roky
|
Kvantifikovat dozimetrický stupeň vyhýbání se normální tkáni jednostrannému záření krku ve srovnání s bilaterálním zářením krku pomocí Wilcoxonových Rank-Sum testů
|
2 roky
|
|
Průměrná změna polykání (upravený test polykání barya)
Časové okno: 2 roky
|
Zhodnotit funkční změnu polykání u pacientů léčených jednostranným ozářením krku měřenou modifikovaným polykáním baryem po dobu jednoho roku po ukončení radioterapie.
Vyšetřovatelé použijí souhrnné statistiky, jako jsou změny v průměrech a změny v proporcích, aby vyhodnotili funkční změnu polykání u pacientů léčených jednostranným ozářením krku, jak bylo měřeno modifikovaným baryovým polykacím testem.
|
2 roky
|
|
Průměrná změna polykání (nahlášeno pacientem)
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit pacienty hlášené polykání pacientů léčených jednostranným ozářením krku měřeným pomocí EORTC QLQ H&N 35 po dobu dvou let po ukončení radioterapie.
Vyšetřovatelé použijí souhrnné statistiky k charakterizaci změn ve způsobech uváděného polykání u pacientů léčených jednostranným ozářením krku, jak bylo měřeno pomocí EORTC QLQ H&N 35.
Vyšetřovatelé použijí znaménkové testy, aby zjistili, zda jsou změny rovné nule.
|
2 roky
|
|
Rychlost kontralaterální progrese krku
Časové okno: 2 roky
|
Zhodnotit rozvoj rakoviny na kontralaterální straně krku do 24 měsíců po ukončení radiační léčby.
Vyšetřovatelé použijí kumulativní incidenční křivky a jemné a šedé regrese proporcionálního rizika k charakterizaci rychlosti kontralaterální progrese krku po dobu 2 let po dokončení ozařování.
V této analýze bude smrt považována za konkurenční riziko.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Galloway, MD, Fox Chase Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Faryngeální onemocnění
- Orofaryngeální novotvary
- Terapeutika
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Platinové sloučeniny
- Cisplatina
- Radioterapie
Další identifikační čísla studie
- 22-1031
- HN-107 (Jiný identifikátor: Fox Chase Cancer Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radiační terapie (5 dní po dobu 7 týdnů)
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)UkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy