Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Limfoscyntygrafia ukierunkowana elektywnej radioterapii szyi dla p16+ korzystnego ryzyka raka jamy ustnej i gardła

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

Faza II badania ukierunkowanej limfoscyntygrafii elektywnej radioterapii szyi u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła p16+ o korzystnym ryzyku, leczonych radioterapią pierwotną (chemio)

Jest to prospektywne, wieloramienne badanie fazy II w celu uzyskania korzystnego rokowania u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła p16+ z przerzutami do węzłów chłonnych lub adenopatią złośliwą szyi z mapowaniem limfoscyntygraficznym ograniczonym do szyi po tej samej stronie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloramienne badanie fazy II w celu uzyskania korzystnego rokowania u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła p16+ z przerzutami do węzłów chłonnych lub adenopatią złośliwą szyi z mapowaniem limfoscyntygraficznym ograniczonym do szyi po tej samej stronie. Pacjenci z pozytywnym statusem p16 zostaną poproszeni o zgodę podczas wstępnego procesu przyjmowania. Kontralateralna progresja szyi będzie mierzona za pomocą skanów PET/CT. Xerostomia zostanie zmierzona za pomocą EORTC QLQ H&N35 po 6, 12 i 24 miesiącach. Pacjenci pozostaną na badanym leku przez 6-7 tygodni lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody. Przeżycie wolne od choroby (DFS) i przeżycie całkowite (OS) będą oceniane do 24 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Rekrutacyjny
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła
  • Zgodnie z aktualnymi wytycznymi pacjenci, którzy mają być leczeni obustronną radioterapią szyi, muszą mieć przy sobie (patrz poniżej):
  • Stan węzłów chłonnych (na podstawie podręcznika oceny stopnia zaawansowania, wydanie 8 AJCC): N0 (pod warunkiem, że guz znajduje się w odległości do 1 cm od linii środkowej) N1 > 1 węzły chłonne (po tej samej stronie szyi co rak pierwotny) lub cN3 bez adenopatii po przeciwnej stronie szyi
  • Stopień zaawansowania guza T1-2, który zbliża się na odległość 1 cm, ale nie przekracza linii środkowej, zgodnie z oceną radiograficzną i/lub przez radiologa onkologa lub chirurga głowy i szyi
  • CT z kontrastem i/lub MRI z kontrastem wykonane w ciągu 56 dni przed rejestracją, które nie wykazuje obustronnej adenopatii szyi. W przypadku przeciwwskazań medycznych do kontrastu CT i MRI prosimy o kontakt z kierownikiem badania
  • PET/CT wykonane 28 dni przed rejestracją, które nie wykazuje obustronnej adenopatii szyi.
  • Immunohistochemiczne barwienie p16, które wykazuje umiarkowane do silnego barwienia w co najmniej 70% komórek.
  • Przed rejestracją pacjenci muszą podać swoją historię palenia. Liczba paczkolat = [Częstotliwość palenia (liczba papierosów dziennie) x czas palenia papierosów (lata)]/20
  • Pacjenci muszą mieć klinicznie i/lub radiologicznie widoczną chorobę, którą można dokładnie zmierzyć zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 w ciągu 56 dni przed rejestracją
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Odpowiednia czynność nerek w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Odpowiednia czynność wątroby w ciągu 14 dni przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy, które przekraczają linię środkową, niezależnie od stadium T
  • Adenopatia N2 (obustronna adenopatia szyi)
  • Całkowite wycięcie ogniska pierwotnego w procedurze diagnostycznej przed badaniem obrazowym i/lub fizykalnym przez lekarza rejestrującego.
  • rak płaskonabłonkowy p16-ujemny
  • Ostateczne kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej lub adenopatii poniżej obojczyka
  • Wcześniejsza terapia systemowa badanego raka
  • Wcześniejsza operacja raka głowy i szyi obejmująca szyję (w tym biopsja wycinająca)
  • Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi, która spowodowałaby nakładanie się leczonych pól
  • Historia reakcji alergicznej na technet-99m-tilmanocept stosowany w limfoscyntygrafii
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi jakikolwiek inny nowotwór złośliwy, inna trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A (>N1 lub pojedynczy węzeł > 3 cm)
Bardziej rozległe zajęcie szyi lub bliskość linii środkowej może zakwalifikować pacjenta do kohorty A. W kohorcie A znajdą się pacjenci z więcej niż jedną adenopatią węzłów chłonnych lub z jednym dużym węzłem chłonnym (>3 cm).
Promieniowanie: Radioterapia (5 dni przez 7 tygodni)
Pn-pt (5 dni przez 7 tygodni), łącznie 35 frakcji w ciągu 35 dni leczenia radioterapią (RT)
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna, 40mg/m2 (co tydzień przez 7 tygodni)
Eksperymentalny: Kohorta B (N0 lub N1 <3 cm)
W przypadku kohorty B pacjenci muszą mieć brak węzłów chłonnych lub tylko jedną adenopatię węzłów chłonnych, pod warunkiem, że jest ona mniejsza niż 3 cm.
Promieniowanie: Radioterapia (5 dni przez 6 tygodni)
Od poniedziałku do piątku (5 dni przez 6 tygodni), łącznie 35 frakcji w ciągu 30 dni leczenia RT (dwie dawki w odstępie 6 godzin z wyjątkiem ostatniego szóstego piątku w ciągu 6 tygodni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których rozwinął się rak po przeciwnej stronie szyi w ciągu 12 miesięcy od zakończenia radioterapii
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena rozwoju raka po przeciwnej stronie szyi w ciągu 12 miesięcy od zakończenia radioterapii.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień kserostomii
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić, czy pominięcie planowej radioterapii przeciwstronnej szyi zmniejsza kserostomię zgłaszaną przez pacjentów po 6, 12 i 24 miesiącach do średniego wyniku 47,2 (z oczekiwanych 57,2), zgodnie z pomiarem Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC ) QLQ H&N35
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena OS chorych na nowotwory głowy i szyi leczonych jednostronnie napromienianiem szyi w okresie 2 lat po zakończeniu radioterapii z wykorzystaniem krzywych Kaplana-Meiera i regresji proporcjonalnego hazardu Coxa.
2 lata
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena DFS zgodnie z RECIST 1.1 u chorych na nowotwory głowy i szyi poddanych jednostronnej radioterapii szyi przez okres 2 lat po zakończeniu radioterapii z wykorzystaniem krzywych Kaplana-Meiera i regresji proporcjonalnego hazardu Coxa.
2 lata
Dozymetryczny stopień unikania prawidłowej tkanki
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie ilościowe stopnia dozymetrycznego unikania prawidłowej tkanki przez jednostronne napromienianie szyi w porównaniu z obustronnym napromienianiem szyi za pomocą testów Wilcoxona Rank-Sum
2 lata
Średnia zmiana połykania (zmodyfikowany test połykania baru)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena funkcjonalnej zmiany połykania u pacjentów leczonych jednostronnym napromienianiem szyi, mierzonej zmodyfikowanym połykaniem barowym w okresie jednego roku po zakończeniu radioterapii. Badacze wykorzystają zbiorcze statystyki, takie jak zmiany średnich i zmiany proporcji, do oceny funkcjonalnej zmiany połykania pacjentów leczonych jednostronnym promieniowaniem szyi, mierzonej za pomocą zmodyfikowanego testu połykania z barem.
2 lata
Średnia zmiana połykania (zgłoszona przez pacjenta)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena połykania zgłaszanego przez pacjentów leczonych jednostronną radioterapią szyi, mierzonego za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ H&N 35 przez okres 2 lat po zakończeniu radioterapii. Badacze wykorzystają zbiorcze statystyki do scharakteryzowania zmian w zgłaszanych sposobach połykania u pacjentów leczonych jednostronną radioterapią szyi, mierzonych za pomocą EORTC QLQ H&N 35. Badacze użyją testów rangi znaków, aby zbadać, czy zmiany są równe zeru.
2 lata
Szybkość progresji szyi kontralateralnej
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena rozwoju raka po przeciwnej stronie szyi w ciągu 24 miesięcy od zakończenia radioterapii. Badacze wykorzystają krzywe skumulowanej częstości występowania oraz regresje proporcjonalnego hazardu Fine i Gray, aby scharakteryzować tempo progresji szyi przeciwstronnej przez okres 2 lat po zakończeniu napromieniania. W tej analizie śmierć będzie uważana za ryzyko konkurencyjne.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Współpracownicy

Cardinal Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Galloway, MD, Fox Chase Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-1031
  • HN-107 (Inny identyfikator: Fox Chase Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej i gardła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj