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P16+ 유리한 위험 ​​구인두암에 대한 림프신티그래피 지시 선택적 경부 방사선

2026년 5월 20일 업데이트: Fox Chase Cancer Center

1차(화학) 방사선으로 관리되는 p16+ 유리한 위험 ​​구인두암 환자를 위한 림프신티그래피 지시 선택적 경부 방사선의 2상 조사

이것은 동측 목에 한정된 림프신티그래피 매핑과 결절 음성 또는 악성 경부 림프절병증이 있는 p16+ 구인두암 환자의 유리한 예후를 위한 전향적, 2상, 계층화된 단일 팔 조사입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 동측 목에 한정된 림프신티그래피 매핑과 결절 음성 또는 악성 경부 림프절병증이 있는 p16+ 구인두암 환자의 유리한 예후를 위한 전향적, 2상, 계층화된 단일 팔 조사입니다. p16 상태에 대해 양성인 환자는 치료 전 섭취 과정에서 동의를 위해 접근할 것입니다. 반대쪽 목 진행은 PET/CT 스캔으로 측정됩니다. 구강건조증은 6, 12, 24개월에 EORTC QLQ H&N35로 측정됩니다. 환자는 6-7주 동안 또는 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 연구 치료를 계속 받게 됩니다. 무질병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS)은 연구 치료 완료 후 24개월까지 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • 모병
        • Fox Chase Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 구인두 편평 세포 암종
  • 현재 지침에 따라 양측 경부 방사선 치료를 받을 환자는 다음 중 하나가 있어야 합니다(아래 참조).
  • Nodal status (staging manual, AJCC 8th ed. 기준): N0(종양이 정중선에서 1cm 이내인 경우) N1>1 림프절(1차 암과 같은 목에 있음) 또는 반대쪽 경부 림프절병증이 없는 cN3
  • 종양 단계 T1-2가 1cm 이내로 접근하지만 방사선학적으로 및/또는 치료하는 방사선 종양 전문의 또는 두경부 외과의가 평가한 대로 정중선을 넘지 않습니다.
  • 등록 전 56일 이내에 수행된 조영제 CT 및/또는 양측 경부 림프절병증을 나타내지 않는 조영제 MRI. CT 및 MRI 조영제 모두에 대한 의학적 금기 설정에서 연구 PI에 문의하십시오.
  • 양쪽 경부 림프절병증을 나타내지 않는 등록 28일 전에 수행된 PET/CT.
  • 세포의 최소 70%에서 중등도 내지 중증 염색을 나타내는 p16에 대한 면역조직화학적 염색.
  • 환자는 등록 전에 흡연 이력을 제공해야 합니다. 갑년수 = [흡연빈도(1일 흡연량) x 흡연기간(년)]/20
  • 환자는 RECIST 기준 v. 1.1에 따라 정확하게 측정할 수 있는 임상적 및/또는 방사선학적으로 명백한 질병이 있어야 합니다.
  • 등록 전 56일 이내 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1
  • 연령 ≥ 18세.
  • 등록 전 14일 이내의 적절한 혈액학적 기능
  • 등록 전 14일 이내의 적절한 신장 기능
  • 등록 전 14일 이내의 적절한 간 기능

제외 기준:

  • T 병기에 관계없이 정중선을 가로지르는 종양
  • N2 선병증(양쪽 목 선병증)
  • 등록 의사에 의한 영상 및/또는 신체 검사 전에 진단 절차에서 원발 부위의 전체 절제.
  • p16 음성 편평 세포 암종
  • 쇄골 아래 전이성 질환 또는 선병증의 결정적인 임상적 또는 방사선학적 증거
  • 연구 암에 대한 선행 전신 요법
  • 목과 관련된 이전 두경부암 수술(절제 생검 포함)
  • 머리와 목에 대한 이전 방사선 치료로 인해 치료된 조사야가 겹침
  • 림프신티그래피에 사용된 Technetium-99m-tilmanocept에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 기타 악성 종양, 기타 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발 질환.
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A(>N1 또는 단일 노드 > 3cm )
보다 광범위한 목 침범 또는 정중선에 근접한 환자는 코호트 A의 환자에 적합할 수 있습니다. 코호트 A에는 하나 이상의 림프절 선병증 또는 큰(>3cm) 림프절 1개가 있는 환자가 있습니다.
방사능: 방사선 요법(7주 동안 5일)
월~금(7주간 5일), 방사선치료(RT) 35일 동안 총 35분할
의약품: 시스플라틴
시스플라틴, 40mg/m2(7주 동안 매주)
실험적: 코호트 B(N0 또는 N1 <3cm)
코호트 B 환자의 경우 3cm 미만인 경우 림프절이 없거나 림프절 림프절 병증이 하나만 있어야 합니다.
방사능: 방사선 요법(6주 동안 5일)
월-금(6주 동안 5일), RT 치료 30일 동안 총 35분획(6주 마지막 6번째 금요일을 제외하고 6시간 간격으로 2회 투여)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 치료 완료 후 12개월 이내에 반대쪽 목에 암이 발생한 환자 수
기간: 일년
방사선 치료 완료 후 12개월 이내에 반대쪽 목의 암 발생을 평가합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 건조증의 수준
기간: 2 년
반대쪽 목에 선택적 방사선을 생략했는지 여부를 평가하기 위해 환자는 6, 12 및 24개월에 구강 건조증을 보고하여 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 측정한 평균 점수 47.2(예상 57.2에서)로 보고했습니다. ) QLQ H&N35
2 년
전체 생존(OS)
기간: 2 년
Kaplan Meier 곡선과 Cox 비례 위험 회귀를 사용하여 방사선 치료 종료 후 2년 동안 편측 목 방사선으로 치료받은 두경부암 환자의 전체 생존(OS)을 평가합니다.
2 년
무질병 생존(DFS)
기간: 2 년
Kaplan Meier 곡선과 Cox 비례 위험 회귀를 사용하여 방사선 치료 종료 후 2년 동안 편측 목 방사선으로 치료받은 두경부암 환자의 RECIST 1.1에 따라 DFS를 평가합니다.
2 년
정상 조직 회피의 선량 측정 정도
기간: 2 년
Wilcoxon Rank-Sum 테스트를 사용하여 양측 목 방사선과 비교할 때 일측 목 방사선의 정상 조직 회피 선량 측정 정도를 정량화합니다.
2 년
평균 삼킴 변화(수정된 바륨 삼킴 테스트)
기간: 2 년
방사선 요법 종료 후 1년 동안 수정된 바륨 삼킴으로 측정한 일측 목 방사선으로 치료받은 환자의 기능적 삼킴 변화를 평가합니다. 연구자들은 수정된 바륨 연하 검사로 측정된 일측성 목 방사선으로 치료받은 환자의 기능적 삼킴 변화를 평가하기 위해 평균의 변화와 비율의 변화와 같은 요약 통계를 사용할 것입니다.
2 년
평균 삼키는 변화(환자 보고)
기간: 2 년
방사선 요법 종료 후 2년 동안 EORTC QLQ H&N 35로 측정한 일측 목 방사선으로 치료받은 환자의 보고된 삼킴을 평가합니다. 조사관은 요약 통계를 사용하여 EORTC QLQ H&N 35로 측정한 편측 목 방사선 치료를 받은 환자에 대해 보고된 삼킴 수단의 변화를 특성화합니다. 조사관은 부호 순위 테스트를 사용하여 변경 사항이 0인지 조사합니다.
2 년
반대측 목 진행률
기간: 2 년
방사선 치료 완료 후 24개월 이내에 반대쪽 목의 암 발생을 평가합니다. 조사관은 방사선 완료 후 2년 동안 반대측 목 진행률을 특성화하기 위해 누적 발생 곡선과 미세 및 회색 비례 위험 회귀를 사용할 것입니다. 이 분석에서 사망은 경쟁 위험으로 간주됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fox Chase Cancer Center

협력자

Cardinal Health

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Galloway, MD, Fox Chase Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 23일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-1031
  • HN-107 (기타 식별자: Fox Chase Cancer Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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