Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lymfoscintigrafi riktad elektiv halsstrålning för p16+ gynnsam risk orofarynxcancer

20 maj 2026 uppdaterad av: Fox Chase Cancer Center

En fas II-undersökning av lymfoscintigrafi riktad elektiv halsstrålning för p16+ gynnsam risk för orofarynxcancerpatienter som hanteras med primär (kemo)strålning

Detta är en prospektiv, fas II, stratifierad enarmsundersökning för gynnsam prognos hos p16+ orofarynxcancerpatienter med antingen nodnegativ eller malign halsadenopati med lymfoscintigrafi-kartläggning begränsad till den ipsilaterala halsen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, fas II, stratifierad enarmsundersökning för gynnsam prognos hos p16+ orofarynxcancerpatienter med antingen nodnegativ eller malign halsadenopati med lymfoscintigrafi-kartläggning begränsad till den ipsilaterala halsen. Patienter som är positiva för p16-status kommer att kontaktas för samtycke under intagsprocessen före behandlingen. Kontralateral nackprogression kommer att mätas med PET/CT-skanningar. Xerostomi kommer att mätas med EORTC QLQ H&N35 vid 6, 12 och 24 månader. Patienterna kommer att förbli på studiebehandling i 6-7 veckor eller tills oacceptabel toxicitet eller samtycke dras tillbaka. Sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS) kommer att bedömas fram till 24 månader efter avslutad studiebehandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Rekrytering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftat skivepitelcancer i orofarynx
  • Patienter som ska behandlas med bilateral halsstrålning enligt gällande riktlinjer måste ha antingen närvarande (se nedan):
  • Nodalstatus (baserat på stadiemanualen, AJCC 8:e upplagan): N0 (förutsatt att tumören är inom 1 cm från mittlinjen) N1> 1 lymfkörtlar (på samma sida av halsen som den primära cancern) eller cN3 utan kontralateral halsadenopati
  • Tumörstadium T1-2 som närmar sig inom 1 cm men inte korsar mittlinjen, vilket uppskattas röntgengrafiskt och/eller av den behandlande strålningsonkologen eller en huvud- och halskirurg
  • CT med kontrast och/eller MRT med kontrast utförd inom 56 dagar före registrering som inte visar bilateral halsadenopati. Vid inställning av medicinsk kontraindikation för både CT- och MRT-kontrast, vänligen kontakta studiens PI
  • PET/CT utförs med 28 dagar före registrering som inte visar bilateral halsadenopati.
  • Immunhistokemisk färgning för p16 som visar måttlig till svår färgning i minst 70 % av cellerna.
  • Patienter måste uppge sin rökhistorik innan de registreras. Antal förpackningsår = [rökningsfrekvens (antal cigaretter per dag) x cigarettröknings varaktighet (år)]/20
  • Patienter måste ha kliniskt och/eller radiografiskt uppenbar sjukdom som kan mätas exakt i enlighet med RECIST-kriterierna v. 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0-1 inom 56 dagar före registrering
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Adekvat hematologisk funktion inom 14 dagar före registrering
  • Tillräcklig njurfunktion inom 14 dagar före registrering
  • Tillräcklig leverfunktion inom 14 dagar före registrering

Exklusions kriterier:

  • Tumörer som korsar mittlinjen, oavsett T-stadium
  • N2-adenopati (bilateral halsadenopati)
  • Grov total excision av det primära stället i en diagnostisk procedur före antingen bildbehandling och/eller fysisk undersökning av registrerad läkare.
  • p16-negativ skivepitelcancer
  • definitiva kliniska eller röntgenologiska bevis på metastaserande sjukdom eller adenopati under nyckelbenen
  • Tidigare systemisk terapi för studien cancer
  • Tidigare huvud- och halscancerkirurgi som involverade nacken (inklusive excisionsbiopsi)
  • Tidigare strålbehandling av huvud och nacke som skulle resultera i överlappning av behandlade fält
  • Historik med allergisk reaktion tillskriven teknetium-99m-tilmanocept som används i lymfoscintigrafi
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, annan malignitet, annan pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A (>N1 eller enkel nod > 3 cm )
Mer omfattande halsinblandning eller närhet till mittlinjen kan kvalificera en patient i kohort A. Kohort A kommer att ha patienter med antingen mer än en lymfkörteladenopati eller en lymfkörtel som är stor (>3 cm).
Strålning: Strålbehandling (5 dagar i 7 veckor)
Mån-fre (5 dagar i 7 veckor), totalt 35 fraktioner under 35 behandlingsdagar med strålbehandling (RT)
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin, 40 mg/m2 (en gång i veckan i 7 veckor)
Experimentell: Kohort B (N0 eller N1 <3 cm)
För kohort B behöver patienter antingen ha inga lymfkörtlar eller endast en lymfkörteladenopati, förutsatt att den är mindre än 3 cm.
Strålning: Strålbehandling (5 dagar i 6 veckor)
Mån-fre (5 dagar i 6 veckor), totalt 35 fraktioner under 30 behandlingsdagar av RT (två doser med 6 timmars mellanrum förutom den sista 6:e fredagen av de 6 veckorna)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som utvecklar cancer på den kontralaterala sidan av halsen inom 12 månader efter avslutad strålbehandling
Tidsram: 1 år
Att utvärdera utvecklingen av cancer på den kontralaterala sidan av halsen inom 12 månader efter avslutad strålbehandling.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av xerostomi
Tidsram: 2 år
För att utvärdera om utelämnandet av elektiv strålning till den kontralaterala halsen minskade patienten rapporterade xerostomi vid 6, 12 och 24 månader till ett medelvärde på 47,2 (från förväntat 57,2) uppmätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ) QLQ H&N35
2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
Att utvärdera OS för patienter med huvud- och halscancer som behandlats med unilateral halsstrålning under två år efter avslutad strålbehandling med Kaplan Meier-kurvor och Cox proportionella riskregressioner.
2 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 2 år
Att utvärdera DFS i enlighet med RECIST 1.1 för patienter med huvud- och halscancer som behandlats med unilateral halsstrålning under två år efter avslutad strålbehandling med Kaplan Meier-kurvor och Cox proportionella riskregressioner.
2 år
Dosimetrisk grad av undvikande av normal vävnad
Tidsram: 2 år
Att kvantifiera den dosimetriska graden av normal vävnads undvikande av unilateral halsstrålning jämfört med bilateral halsstrålning med Wilcoxon Rank-Sum-tester
2 år
Genomsnittlig sväljningsförändring (modifierat bariumsväljtest)
Tidsram: 2 år
Att utvärdera den funktionella sväljförändringen hos patienter som behandlats med unilateral halsstrålning mätt med en modifierad bariumsvala under ett år efter avslutad strålbehandling. Utredarna kommer att använda sammanfattande statistik såsom förändringar i medelvärden och förändringar i proportioner för att utvärdera den funktionella sväljningsförändringen hos patienter som behandlats med ensidig halsstrålning, mätt med ett modifierat bariumsväljtest.
2 år
Genomsnittlig sväljförändring (patient rapporterad)
Tidsram: 2 år
För att utvärdera patientrapporterad sväljning av patienter som behandlats med unilateral halsstrålning mätt med EORTC QLQ H&N 35 under två år efter avslutad strålbehandling. Utredarna kommer att använda sammanfattande statistik för att karakterisera förändringar i metoder för rapporterad sväljning för patienter som behandlats med unilateral halsstrålning, mätt med EORTC QLQ H&N 35. Utredarna kommer att använda teckenrankningstester för att undersöka om förändringarna är lika med noll.
2 år
Hastighet av kontralateral nackprogression
Tidsram: 2 år
Att utvärdera utvecklingen av cancer på den kontralaterala sidan av halsen inom 24 månader efter avslutad strålbehandling. Utredarna kommer att använda kumulativa incidenskurvor och fina och grå proportionella riskregressioner för att karakterisera graden av kontralateral halsprogression under en period av 2 år efter avslutad strålning. I denna analys kommer döden att betraktas som en konkurrerande risk.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbetspartners

Cardinal Health

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Galloway, MD, Fox Chase Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

23 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

23 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Första postat (Faktisk)

5 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-1031
  • HN-107 (Annan identifierare: Fox Chase Cancer Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera