Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lymfoscintigrafie Gerichte electieve nekstraling voor p16+ Gunstig risico Orofarynxkanker

20 mei 2026 bijgewerkt door: Fox Chase Cancer Center

Een fase II-onderzoek naar lymfoscintigrafie-gerichte electieve nekstraling voor patiënten met p16+ gunstig risico op orofarynxkanker die worden behandeld met primaire (chemo)straling

Dit is een prospectief, fase II, gestratificeerd eenarmig onderzoek voor een gunstige prognose bij patiënten met p16+-orofarynxkanker met kliernegatieve of maligne nekadenopathie met lymfoscintigrafie-mapping beperkt tot de ipsilaterale nek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, fase II, gestratificeerd eenarmig onderzoek voor een gunstige prognose bij patiënten met p16+-orofarynxkanker met kliernegatieve of maligne nekadenopathie met lymfoscintigrafie-mapping beperkt tot de ipsilaterale nek. Patiënten die positief zijn voor de p16-status zullen tijdens het intakeproces voorafgaand aan de behandeling om toestemming worden gevraagd. Contralaterale nekprogressie zal worden gemeten met PET/CT-scans. Xerostomie wordt gemeten door de EORTC QLQ H&N35 na 6, 12 en 24 maanden. Patiënten blijven gedurende 6-7 weken op studiebehandeling of tot onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming. Ziektevrije overleving (DFS) en totale overleving (OS) zullen worden beoordeeld tot 24 maanden na voltooiing van de studiebehandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Werving
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx
  • Patiënten die volgens de huidige richtlijnen worden behandeld met bilaterale nekbestraling, moeten een van de volgende aanwezig zijn (zie hieronder):
  • Nodale status (gebaseerd op stadiëringshandleiding, AJCC 8e ed.): N0 (op voorwaarde dat de tumor zich binnen 1 cm van de middellijn bevindt) N1> 1 lymfeklieren (aan dezelfde kant van de nek als de primaire kanker) of cN3 zonder contralaterale nekadenopathie
  • Tumorstadium T1-2 dat binnen 1 cm nadert maar de middellijn niet overschrijdt zoals radiografisch en/of door de behandelend radiotherapeut-oncoloog of een hoofd-halschirurg wordt beoordeeld
  • CT met contrastmiddel en/of MRI met contrastmiddel uitgevoerd binnen 56 dagen voorafgaand aan registratie die geen bilaterale nekadenopathie aantoont. Neem bij medische contra-indicatie voor zowel CT- als MRI-contrast contact op met de PI van het onderzoek
  • PET/CT uitgevoerd met 28 dagen voorafgaand aan registratie die geen bilaterale nekadenopathie aantoont.
  • Immunohistochemische kleuring voor p16 die matige tot ernstige kleuring vertoont in ten minste 70% van de cellen.
  • Patiënten moeten hun rookgeschiedenis opgeven voordat ze zich registreren. Aantal pakjaren = [Frequentie van roken (aantal sigaretten per dag) x duur van het roken van sigaretten (jaren)]/20
  • Patiënten moeten klinisch en/of radiografisch duidelijke ziekte hebben die nauwkeurig kan worden gemeten in overeenstemming met RECIST-criteria v. 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0-1 binnen 56 dagen voorafgaand aan registratie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Adequate hematologische functie binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie
  • Adequate nierfunctie binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie
  • Adequate leverfunctie binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie

Uitsluitingscriteria:

  • Tumoren die de middellijn overschrijden, ongeacht het T-stadium
  • N2-adenopathie (bilaterale nekadenopathie)
  • Bruto totale excisie van de primaire locatie in een diagnostische procedure voorafgaand aan beeldvorming en/of lichamelijk onderzoek door de registrerende arts.
  • p16-negatief plaveiselcelcarcinoom
  • Definitief klinisch of radiologisch bewijs van gemetastaseerde ziekte of adenopathie onder de sleutelbeenderen
  • Eerdere systemische therapie voor de studie kanker
  • Eerdere hoofd-halskankeroperatie waarbij de nek betrokken was (inclusief excisiebiopsie)
  • Voorafgaande radiotherapie aan het hoofd en de nek die zou resulteren in overlapping van behandelde velden
  • Geschiedenis van allergische reactie toegeschreven aan Technetium-99m-tilmanocept gebruikt bij lymfoscintigrafie
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, elke andere maligniteit, andere aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A (>N1 of enkele knoop > 3cm)
Een grotere betrokkenheid van de nek of nabijheid van de middellijn kan een patiënt in cohort A kwalificeren. Cohort A zal patiënten hebben met meer dan één lymfeklieradenopathie of 1 lymfeklier die groot is (> 3 cm).
Straling: Bestralingstherapie (5 dagen gedurende 7 weken)
Ma-vr (5 dagen gedurende 7 weken), totaal 35 fracties gedurende 35 behandeldagen bestralingstherapie (RT)
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine, 40 mg/m2 (wekelijks gedurende 7 weken)
Experimenteel: Cohort B (N0 of N1 <3cm)
Voor cohort B moeten patiënten geen lymfeklieren of slechts één lymfeklieradenopathie hebben, op voorwaarde dat deze kleiner is dan 3 cm.
Straling: Bestralingstherapie (5 dagen gedurende 6 weken)
Ma-vr (5 dagen gedurende 6 weken), in totaal 35 fracties gedurende 30 behandelingsdagen RT (twee doses met een tussenpoos van 6 uur behalve de laatste 6e vrijdag van de 6 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat kanker ontwikkelt aan de contralaterale zijde van de nek binnen 12 maanden na voltooiing van de bestralingsbehandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de ontwikkeling van kanker aan de contralaterale zijde van de nek te evalueren binnen 12 maanden na voltooiing van de bestralingsbehandeling.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van xerostomie
Tijdsspanne: 2 jaar
Om te evalueren of het weglaten van electieve bestraling van de contralaterale nek verminderde, meldde de patiënt xerostomie na 6, 12 en 24 maanden tot een gemiddelde score van 47,2 (van een verwachte 57,2) zoals gemeten door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC ) QLQ H&N35
2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de OS te evalueren van patiënten met hoofd-halskanker die werden behandeld met unilaterale nekbestraling gedurende de periode van twee jaar na het einde van de radiotherapie met behulp van Kaplan Meier-curven en Cox-regressies met proportionele risico's.
2 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van de DFS in overeenstemming met RECIST 1.1 van hoofd-halskankerpatiënten die zijn behandeld met unilaterale nekbestraling gedurende de periode van twee jaar na het einde van de radiotherapie met behulp van Kaplan-Meier-curven en Cox-regressies met proportionele risico's.
2 jaar
Dosimetrische mate van vermijding van normaal weefsel
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de dosimetrische mate van vermijding van unilaterale nekstraling in normaal weefsel te kwantificeren in vergelijking met bilaterale nekstraling met behulp van Wilcoxon Rank-Sum-testen
2 jaar
Gemiddelde slikverandering (gemodificeerde bariumsliktest)
Tijdsspanne: 2 jaar
Evalueren van de functionele slikverandering van patiënten die zijn behandeld met unilaterale nekbestraling, zoals gemeten met een gemodificeerde bariumslik voor de periode van één jaar na het einde van de radiotherapie. De onderzoekers zullen samenvattende statistieken gebruiken, zoals veranderingen in middelen en veranderingen in verhoudingen, om de functionele slikverandering te evalueren van patiënten die zijn behandeld met unilaterale nekstraling, zoals gemeten door een gemodificeerde bariumsliktest.
2 jaar
Gemiddelde slikverandering (door patiënt gerapporteerd)
Tijdsspanne: 2 jaar
Om het door de patiënt gerapporteerde slikken van patiënten die zijn behandeld met unilaterale nekbestraling te evalueren, zoals gemeten door de EORTC QLQ H&N 35 voor de periode van twee jaar na het einde van de radiotherapie. De onderzoekers zullen samenvattende statistieken gebruiken om veranderingen in het gerapporteerde slikken te karakteriseren voor patiënten die zijn behandeld met unilaterale nekstraling, zoals gemeten door de EORTC QLQ H&N 35. De onderzoekers zullen sign-rank tests gebruiken om te onderzoeken of de veranderingen gelijk zijn aan nul.
2 jaar
Snelheid van progressie van de contralaterale nek
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de ontwikkeling van kanker aan de contralaterale zijde van de nek te evalueren binnen 24 maanden na voltooiing van de bestralingsbehandeling. De onderzoekers zullen cumulatieve incidentiecurven en Fine en Gray proportionele gevarenregressies gebruiken om de snelheid van contralaterale nekprogressie te karakteriseren voor de periode van 2 jaar na voltooiing van de bestraling. In deze analyse wordt overlijden als een concurrerend risico beschouwd.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Medewerkers

Cardinal Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Galloway, MD, Fox Chase Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

23 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

23 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-1031
  • HN-107 (Andere identificatie: Fox Chase Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren