Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lymphszintigraphie Gezielte elektive Halsbestrahlung bei p16+ Oropharynx-Krebs mit günstigem Risiko

20. Mai 2026 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center

Eine Phase-II-Untersuchung der lymphoszintigrafischen gezielten elektiven Halsbestrahlung bei Patienten mit p16+-Oropharynxkrebs mit günstigem Risiko, die mit primärer (Chemo-)Bestrahlung behandelt wurden

Dies ist eine prospektive, stratifizierte, einarmige Phase-II-Untersuchung für eine günstige Prognose bei p16+-Oropharynxkrebspatienten mit entweder knotennegativer oder maligner Halsadenopathie mit Lymphszintigraphie, die auf den ipsilateralen Hals beschränkt ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, stratifizierte, einarmige Phase-II-Untersuchung für eine günstige Prognose bei p16+-Oropharynxkrebspatienten mit entweder knotennegativer oder maligner Halsadenopathie mit Lymphszintigraphie, die auf den ipsilateralen Hals beschränkt ist. Patienten mit positivem p16-Status werden während des Aufnahmeprozesses vor der Behandlung um Zustimmung gebeten. Die kontralaterale Halsprogression wird durch PET/CT-Scans gemessen. Xerostomie wird mit dem EORTC QLQ H&N35 nach 6, 12 und 24 Monaten gemessen. Die Patienten bleiben für 6-7 Wochen oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung in der Studienbehandlung. Das krankheitsfreie Überleben (DFS) und das Gesamtüberleben (OS) werden bis 24 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Oropharynx
  • Patienten, die gemäß den aktuellen Richtlinien mit einer bilateralen Nackenbestrahlung behandelt werden sollen, müssen entweder anwesend sein (siehe unten):
  • Knotenstatus (basierend auf dem Staging-Handbuch, AJCC 8. Aufl.): N0 (vorausgesetzt, der Tumor befindet sich innerhalb von 1 cm der Mittellinie) N1> 1 Lymphknoten (auf derselben Seite des Halses wie der primäre Krebs) oder cN3 ohne kontralaterale Halsadenopathie
  • Tumorstadium T1-2, das sich innerhalb von 1 cm nähert, aber die Mittellinie nicht überschreitet, wie es radiologisch und/oder vom behandelnden Radioonkologen oder einem Kopf-Hals-Chirurgen geschätzt wird
  • CT mit Kontrastmittel und/oder MRT mit Kontrastmittel, die innerhalb von 56 Tagen vor der Registrierung durchgeführt wurden und keine bilaterale Halsadenopathie aufweisen. Bei medizinischer Kontraindikation sowohl für CT- als auch für MRT-Kontrast wenden Sie sich bitte an den Studien-PI
  • PET/CT, das 28 Tage vor der Registrierung durchgeführt wurde und keine bilaterale Adenopathie des Halses zeigt.
  • Immunhistochemische Färbung für p16, die eine mäßige bis starke Färbung in mindestens 70 % der Zellen zeigt.
  • Patienten müssen vor der Registrierung ihre Rauchergeschichte angeben. Anzahl der Packungsjahre = [Häufigkeit des Rauchens (Anzahl Zigaretten pro Tag) x Dauer des Zigarettenrauchens (Jahre)]/20
  • Die Patienten müssen eine klinisch und/oder radiologisch offensichtliche Erkrankung haben, die gemäß den RECIST-Kriterien v. 1.1 genau gemessen werden kann.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 innerhalb von 56 Tagen vor der Registrierung
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Angemessene hämatologische Funktion innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
  • Ausreichende Nierenfunktion innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
  • Angemessene Leberfunktion innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung

Ausschlusskriterien:

  • Tumore, die die Mittellinie überschreiten, unabhängig vom T-Stadium
  • N2-Adenopathie (bilaterale Halsadenopathie)
  • Gesamte Gesamtexzision der Primärstelle in einem diagnostischen Verfahren vor entweder Bildgebung und/oder körperlicher Untersuchung durch einen niedergelassenen Arzt.
  • p16-negatives Plattenepithelkarzinom
  • Eindeutiger klinischer oder radiologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung oder Adenopathie unterhalb der Schlüsselbeine
  • Vorherige systemische Therapie für die Studie Krebs
  • Vorherige Kopf-Hals-Krebsoperation, die den Hals betraf (einschließlich Exzisionsbiopsie)
  • Vorherige Strahlentherapie an Kopf und Hals, die zu einer Überlappung der behandelten Felder führen würde
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion, die Technetium-99m-tilmanocept zugeschrieben wird, das in der Lymphszintigraphie verwendet wird
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere bösartige Erkrankungen, andere laufende oder aktive Infektionen, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A (> N1 oder einzelner Knoten > 3 cm)
Eine ausgedehntere Halsbeteiligung oder Nähe zur Mittellinie kann einen Patienten in Kohorte A qualifizieren. Kohorte A wird Patienten mit entweder mehr als einer Lymphknotenadenopathie oder einem großen Lymphknoten (> 3 cm) haben.
Strahlung: Strahlentherapie (5 Tage für 7 Wochen)
Mo-Fr (5 Tage für 7 Wochen), insgesamt 35 Fraktionen über 35 Behandlungstage Strahlentherapie (RT)
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin, 40 mg/m2 (wöchentlich für 7 Wochen)
Experimental: Kohorte B (N0 oder N1 <3cm)
Für Kohorte B müssen Patienten entweder keine Lymphknoten oder nur eine Lymphknotenadenopathie haben, vorausgesetzt, sie ist kleiner als 3 cm.
Strahlung: Strahlentherapie (5 Tage für 6 Wochen)
Mo-Fr (5 Tage für 6 Wochen), insgesamt 35 Fraktionen über 30 Behandlungstage RT (zwei Dosen im Abstand von 6 Stunden, außer am letzten 6. Freitag der 6 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Strahlenbehandlung Krebs auf der kontralateralen Seite des Halses entwickeln
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Krebsentwicklung auf der kontralateralen Seite des Halses innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Strahlenbehandlung.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Xerostomie
Zeitfenster: 2 Jahre
Um zu beurteilen, ob der Patient nach 6, 12 und 24 Monaten Xerostomie nach 6, 12 und 24 Monaten berichtete, als er die elektive Bestrahlung der kontralateralen Halsverkleinerung unterließ, erreichte er einen mittleren Wert von 47,2 (von erwarteten 57,2), gemessen von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC ) QLQ H&N35
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung des Gesamtüberlebens von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, die für den Zeitraum von zwei Jahren nach dem Ende der Strahlentherapie mit einseitiger Hals-Bestrahlung behandelt wurden, unter Verwendung von Kaplan-Meier-Kurven und Cox-Proportional-Hazards-Regressionen.
2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der DFS gemäß RECIST 1.1 von Kopf-Hals-Tumorpatienten, die für den Zeitraum von zwei Jahren nach Ende der Strahlentherapie mit einseitiger Halsbestrahlung behandelt wurden, unter Verwendung von Kaplan-Meier-Kurven und Cox-Proportional-Hazards-Regressionen.
2 Jahre
Dosimetrischer Grad der Normalgewebevermeidung
Zeitfenster: 2 Jahre
Quantifizierung des dosimetrischen Grades der Normalgewebevermeidung einer einseitigen Nackenbestrahlung im Vergleich zu einer bilateralen Nackenbestrahlung unter Verwendung von Wilcoxon-Rank-Sum-Tests
2 Jahre
Mittlere Schluckveränderung (modifizierter Barium-Schlucktest)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der funktionellen Schluckveränderung von Patienten, die mit einseitiger Halsbestrahlung behandelt wurden, gemessen mit einem modifizierten Bariumschluck für den Zeitraum von einem Jahr nach dem Ende der Strahlentherapie. Die Prüfärzte verwenden zusammenfassende Statistiken wie Änderungen der Mittelwerte und Änderungen der Proportionen, um die funktionelle Schluckveränderung von Patienten zu bewerten, die mit einseitiger Halsbestrahlung behandelt wurden, wie sie durch einen modifizierten Bariumschlucktest gemessen wurden.
2 Jahre
Mittlere Schluckveränderung (vom Patienten berichtet)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung des von Patienten berichteten Schluckens von Patienten, die mit einseitiger Halsbestrahlung behandelt wurden, gemessen mit dem EORTC QLQ H&N 35 für den Zeitraum von zwei Jahren nach dem Ende der Strahlentherapie. Die Prüfärzte werden zusammenfassende Statistiken verwenden, um die Veränderungen im Mittel des gemeldeten Schluckens bei Patienten zu charakterisieren, die mit einseitiger Nackenbestrahlung behandelt wurden, gemessen mit dem EORTC QLQ H&N 35. Die Ermittler werden Vorzeichen-Rang-Tests verwenden, um zu untersuchen, ob die Änderungen gleich Null sind.
2 Jahre
Rate der kontralateralen Halsprogression
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Krebsentwicklung auf der kontralateralen Seite des Halses innerhalb von 24 Monaten nach Abschluss der Strahlenbehandlung. Die Ermittler verwenden kumulative Inzidenzkurven und proportionale Hazard-Regressionen nach Fine und Gray, um die Rate der kontralateralen Halsprogression für den Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss der Bestrahlung zu charakterisieren. In dieser Analyse wird der Tod als konkurrierendes Risiko betrachtet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Mitarbeiter

Cardinal Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Galloway, MD, Fox Chase Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-1031
  • HN-107 (Andere Kennung: Fox Chase Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oropharynx-Krebs

Klinische Studien zur Strahlentherapie (5 Tage für 7 Wochen)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren