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P16+ 中咽頭がんの好ましいリスクに対する選択的頸部放射線療法によるリンパシンチグラフィー

2024年4月5日 更新者:Fox Chase Cancer Center

一次(化学)放射線で管理されたp16+の予後良好なリスクの中咽頭がん患者に対するリンパシンチグラフィによる選択的頸部放射線療法の第II相調査

これは、同側の頸部に限定されたリンパシンチグラフィーマッピングを用いた、リンパ節陰性または悪性頸部リンパ節腫脹のいずれかを有するp16 +中咽頭がん患者の予後良好な、前向き、第II相、層別化された単群調査です。

調査の概要

詳細な説明

これは、同側の頸部に限定されたリンパシンチグラフィーマッピングを用いた、リンパ節陰性または悪性頸部リンパ節腫脹のいずれかを有するp16 +中咽頭がん患者の予後良好な、前向き、第II相、層別化された単群調査です。 p16ステータスが陽性の患者には、治療前の摂取プロセス中に同意を求めます。 反対側の首の進行は、PET / CTスキャンで測定されます。 口腔乾燥症は、EORTC QLQ H&N35 によって 6、12、および 24 か月で測定されます。 患者は、6〜7週間、または許容できない毒性または同意の撤回まで、研究治療を続けます。 -無病生存期間(DFS)および全生存期間(OS)は、研究治療の完了後24か月まで評価されます

研究の種類

介入

入学 (推定)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • 募集
        • Fox Chase Cancer Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -病理学的に確認された中咽頭の扁平上皮癌
  • 現在のガイドラインに従って両側頸部放射線治療を受ける患者には、次のいずれかが必要です (以下を参照)。
  • リンパ節の状態(病期分類マニュアル、AJCC第8版に基づく):N0(腫瘍が正中線から1cm以内の場合) N1> 1個のリンパ節(首の原発がんと同じ側)または反対側の頸部リンパ節腫脹を伴わないcN3
  • 1cm以内に接近しているが正中線を越えていない腫瘍ステージT1-2
  • -造影剤を使用したCTおよび/または造影剤を使用したMRIが登録前56日以内に実施され、両側性頸部リンパ節腫脹を示さない。 CTおよびMRI造影剤の両方に対する医学的禁忌の設定では、研究PIに連絡してください
  • -登録の28日前に行われたPET / CTで、両側の頸部リンパ節腫脹が示されていない。
  • 細胞の少なくとも 70% で中等度から重度の染色を示す p16 の免疫組織化学染色。
  • 患者は、登録前に喫煙歴を提供する必要があります。 パック年数=[喫煙頻度(1日あたりの本数)×喫煙期間(年)]/20
  • 患者は、RECIST基準v. 1.1に従って正確に測定できる、臨床的および/または放射線学的に明らかな疾患を持っている必要があります。
  • -登録前56日以内のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータス(PS)が0〜1
  • 年齢は18歳以上。
  • -登録前14日以内の適切な血液機能
  • -登録前14日以内の十分な腎機能
  • -登録前14日以内の適切な肝機能

除外基準:

  • Tステージに関係なく、正中線を横切る腫瘍
  • N2アデノパシー(両側頸部アデノパシー)
  • 登録医師による画像検査および/または身体検査の前の診断手順における原発部位の総切除。
  • p16陰性の扁平上皮癌
  • -鎖骨下の転移性疾患またはリンパ節腫脹の決定的な臨床的または放射線学的証拠
  • -研究がんに対する以前の全身療法
  • -首を含む以前の頭頸部がん手術(切除生検を含む)
  • -頭と首への以前の放射線療法は、治療されたフィールドの重複をもたらします
  • リンパシンチグラフィーで使用されるテクネチウム-99m-チルマノセプトによるアレルギー反応の既往
  • -他の悪性腫瘍、他の進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート A (>N1 または単一リンパ節 > 3cm)
コホート A の患者は、より広範囲の頸部病変または正中線への近さで適格となる可能性があります。
月~金 (5 日間で 7 週間)、35 日間の放射線療法 (RT) で合計 35 分割
シスプラチン、40mg/m2 (毎週、7 週間)
実験的:コホート B (N0 または N1 <3cm)
コホート B の患者は、リンパ節が 3cm 未満であれば、リンパ節がないか、リンパ節節腫脹が 1 つしかない必要があります。
月~金 (5 日間で 6 週間)、RT の 30 日間の治療で合計 35 分割 (6 週間の最後の第 6 金曜日を除き、6 時間間隔で 2 回投与)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線治療終了後12ヶ月以内に対側頸部にがんが発生した患者数
時間枠:1年
放射線治療終了後12カ月以内に頸部の反対側のがんの発生を評価すること。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔乾燥症のレベル
時間枠:2年
対側頸部縮小患者への選択的放射線照射の省略により、6、12、および 24 か月の時点で、欧州がん研究治療機構 (EORTC) によって測定された (予想される 57.2 から) 平均スコア 47.2 の口腔乾燥症が報告されたかどうかを評価すること。 ) QLQ H&N35
2年
全生存期間 (OS)
時間枠:2年
Kaplan Meier 曲線と Cox 比例ハザード回帰を使用して、放射線療法終了後 2 年間、片側頸部放射線治療を受けた頭頸部がん患者の OS を評価すること。
2年
無病生存期間 (DFS)
時間枠:2年
カプラン・マイヤー曲線とCox比例ハザード回帰を使用して、放射線療法の終了後2年間、片側頸部放射線で治療された頭頸部がん患者のRECIST 1.1に従ってDFSを評価する。
2年
正常組織回避の線量測定度
時間枠:2年
ウィルコクソン順位和検定を使用して、両側頸部放射線と比較した場合の正常組織の片側頸部放射線回避の線量測定の程度を定量化する
2年
平均嚥下変化(修正バリウム嚥下試験)
時間枠:2年
放射線療法の終了後 1 年間、修正バリウム嚥下法によって測定された、片側頸部放射線治療を受けた患者の機能的嚥下変化を評価すること。 研究者は平均値の変化やプロポーションの変化などの要約統計量を使用して、修正バリウム嚥下テストで測定された、片側頸部放射線治療を受けた患者の機能的嚥下変化を評価します。
2年
平均嚥下変化(患者報告)
時間枠:2年
放射線療法の終了後2年間、EORTC QLQ H&N 35によって測定された、片側頸部放射線で治療された患者の患者報告の嚥下を評価すること。 研究者は要約統計を使用して、EORTC QLQ H&N 35 で測定された、片側頸部放射線治療を受けた患者の報告された嚥下手段の変化を特徴付けます。 調査員は、サインランク検定を使用して、変化がゼロに等しいかどうかを調査します。
2年
対側頸部進行率
時間枠:2年
放射線治療終了後24カ月以内に頸部の反対側のがんの発生を評価すること。 研究者は、累積発生率曲線とFineおよびGray比例ハザード回帰を使用して、放射線の完了後2年間の反対側の頸部進行率を特徴付けます。 この分析では、死亡は競合するリスクと見なされます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Thomas Galloway, MD、Fox Chase Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月14日

一次修了 (推定)

2024年9月23日

研究の完了 (推定)

2026年9月23日

試験登録日

最初に提出

2023年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月24日

最初の投稿 (実際)

2023年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月5日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-1031
  • HN-107 (その他の識別子:Fox Chase Cancer Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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