Erich Arch Bar 患者咬合与根尖弯曲钢丝的比较
2023年3月23日 更新者：Ng Kar Tsyeng、Universiti Sains Malaysia
Erich Arch Bar 患者咬合与根尖弯曲钢丝的比较：一项前瞻性分口随机临床试验
颌骨骨折患者需要放置 Erich 弓杆来固定骨折的颌骨。 然而，使用 Erich arch bar 会增加粘膜损伤和斑块堆积的发生率。 通常，金属丝的末端总是放置在牙齿的顶端。
本研究旨在确定通过将钢丝引导至咬合方向来改变钢丝的放置是否会减少粘膜损伤、牙菌斑积聚的发生率，以及这种干预是否会影响 Erich 弓杆的稳定性。
患者的牙齿将被分为左右两侧，并随机分为对照侧（导丝末端位于根尖）和介入侧（导丝末端位于咬合面）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：NG Kar Tsyeng, BDS
- 电话号码：0165216351
- 邮箱：kartsyeng86@hotmail.com
学习地点
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu、Kelantan、马来西亚、16150
- Universiti Sains Malaysia
-
接触：
- NG Kar Tsyeng, BDS
- 电话号码：0165216351
- 邮箱：kartsyeng86@hotmail.com
-
首席研究员：
- NG Kar Tsyeng, BDS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁—60岁。
- 全格拉斯哥昏迷量表。
- 面部骨折需要 Erich arch bar 持续 4 周
- 没有妨碍刷牙的功能缺陷。
排除标准：
- 所有由囊肿、肿瘤和癌症引起的病理性骨折
- 禁止使用弓形杆的医疗条件（癫痫、哮喘）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：丝的咬合端
对于介入侧，导线将咬合弯曲
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Erich arch bar 的钢丝将放置在咬合方向
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无干预：电线的顶端
电线将弯曲到控制侧。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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就粘膜损伤而言，咬合弯曲组和根尖弯曲组之间是否存在差异？
大体时间：第二周评估
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随访期间的任何粘膜损伤（压痕、卡压、溃疡）将记为“1”。
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第二周评估
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就粘膜损伤而言，咬合弯曲组和根尖弯曲组之间是否存在差异？
大体时间：第四周评估
|
随访期间的任何粘膜损伤（压痕、卡压、溃疡）将记为“1”。
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第四周评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 Turesky-Gilmore-Glickman 菌斑评分方面，咬合组和顶端弯曲组之间是否存在差异？
大体时间：第四周评估。
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使用 Turesky-Gilmore-Glickman 斑块评分评估斑块评分。 该牙菌斑指数有 6 个分数，范围从分数“0”到“5”。 得分“0”表示没有看到牙菌斑，“1”表示牙齿颈部边缘有单独的斑块斑点，“2”表示牙齿颈部边缘有薄的连续斑块带，“3”表示有厚度超过 1 毫米但小于牙齿表面 1/3 的牙菌斑带。 当牙菌斑覆盖至少 1/3 但小于牙冠的 2/3 时为“4”，当牙菌斑覆盖牙冠的 2/3 或更多时为“5”。 本研究中参与评分的牙齿是第一磨牙、前磨牙、尖牙和切牙的颊面。 由于牙齿已固定，因此无法接触到舌/腭表面，因此不会对其进行评估 分数“0”是最好的，而分数“5”是最差的。 该评估在去除弓形杆并用显示溶液对牙齿染色后的第四周进行。 |
第四周评估。
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就弓形杆的稳定性而言，咬合弯曲组和顶端弯曲组之间是否存在差异？
大体时间：第二周评估
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操作员将在第二周评估所有圆周线。 如果电线牢固，则任何松动的电线都将记为“1”和“0”。 松动的电线将被重新拧紧。 |
第二周评估
|
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就弓形杆的稳定性而言，咬合弯曲组和顶端弯曲组之间是否存在差异？
大体时间：第四周评估
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操作员将在第四周评估所有圆周线。 如果电线牢固，则任何松动的电线都将记为“1”和“0”。 松动的电线将被重新拧紧。 |
第四周评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月1日
初级完成 (预期的)
2024年4月1日
研究完成 (预期的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月23日
首次发布 (实际的)
2023年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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