Vergelijking tussen occlusale versus apicale gebogen draden bij patiënten op Erich Arch Bar
23 maart 2023 bijgewerkt door: Ng Kar Tsyeng, Universiti Sains Malaysia
Vergelijking tussen occlusale versus apicale gebogen draden bij patiënten op Erich Arch Bar: een prospectieve gerandomiseerde klinische studie met gesplitste mond
Patiënten met kaakfracturen vereisen plaatsing van een Erich-boogstaaf voor immobilisatie van de gebroken kaak. Het gebruik van de Erich-boogstang wordt echter in verband gebracht met een verhoogde incidentie van slijmvliestrauma en ophoping van tandplak. Conventioneel zijn de uiteinden van de draden altijd apicaal ten opzichte van de tanden geplaatst.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of een verandering in de plaatsing van de draad door deze in de occlusale richting te richten, de incidentie van mucosaal trauma en plaque-ophoping zal verminderen en of de stabiliteit van de Erich-boogstaaf door deze ingreep wordt beïnvloed.
De tanden van de patiënt worden verdeeld in linker- en rechterkant en gerandomiseerd in controlezijde (draden eindigen apicaal) en interventionele zijde (draden eindigen occlusaal)
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: NG Kar Tsyeng, BDS
- Telefoonnummer: 0165216351
- E-mail: kartsyeng86@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 16150
- Universiti Sains Malaysia
-
Contact:
- NG Kar Tsyeng, BDS
- Telefoonnummer: 0165216351
- E-mail: kartsyeng86@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- NG Kar Tsyeng, BDS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar - 60 jaar oud.
- Volledige Glasgow-comaschaal.
- Gezichtsfracturen waarvoor een Erich-boogstaaf gedurende 4 weken nodig is
- Geen functioneel tekort dat tandenpoetsen in de weg staat.
Uitsluitingscriteria:
- Alle pathologische fracturen als gevolg van cysten, tumoren en kankers
- Medische aandoeningen die het gebruik van boogstaven contra-indiceren (epilepsie, astma)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Occlusaal einde van draden
De draden worden occlusaal gebogen voor de interventiezijde
|
De draden van de Erich boogstang worden in occlusale richting geplaatst
|
|
Geen tussenkomst: Apicaal uiteinde van draden
De draden worden apicaal gebogen voor de bedieningszijde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zijn er verschillen tussen occlusaal en apicaal gebogen groepen wat betreft mucosaal trauma?
Tijdsspanne: Beoordeeld op de tweede week
|
Alle slijmvliesverwondingen (inkepingen, beknelling, zweren) tijdens de follow-up worden geregistreerd als '1'.
|
Beoordeeld op de tweede week
|
|
Zijn er verschillen tussen occlusaal en apicaal gebogen groepen wat betreft mucosaal trauma?
Tijdsspanne: Beoordeel op de vierde week
|
Alle slijmvliesverwondingen (inkepingen, beknelling, zweren) tijdens de follow-up worden geregistreerd als '1'.
|
Beoordeel op de vierde week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zijn er verschillen tussen occlusaal en apicaal gebogen groepen wat betreft Turesky-Gilmore-Glickman plaquescore?
Tijdsspanne: Beoordeel op de vierde week.
|
Beoordeling van de plaquescore met behulp van Turesky-Gilmore-Glickman plaquescore. Er zijn 6 scores voor deze plaque-index, variërend van score '0' tot '5'. Score '0' betekent dat er geen plaque te zien is, '1' als er afzonderlijke vlekjes plaque aan de cervicale rand van de tand zijn, '2' als er een dunne doorlopende band van plaque is aan de cervicale rand van de tand, '3' als een band van plaque dikker dan 1 mm maar minder dan 1/3e van het tandoppervlak. '4' wanneer tandplak ten minste 1/3e maar minder dan 2/3e van de kroon bedekt en '5' wanneer tandplak 2/3e of meer van de kroon van de tand bedekt. De tanden die betrokken zijn bij het scoren in deze studie zijn buccale oppervlakken van de 1e molaren, premolaren, hoektanden en snijtanden. Aangezien de linguale/palatale oppervlakken niet toegankelijk zijn als de tanden worden vastgezet, wordt dit niet beoordeeld Score '0' is de beste, terwijl score '5' de slechtste is. Deze beoordeling wordt gedaan in de vierde week na het verwijderen van de tandboog en het kleuren van de tanden met een onthullende oplossing. |
Beoordeel op de vierde week.
|
|
Zijn er verschillen tussen occlusaal en apicaal gebogen groepen wat betreft de stabiliteit van de boogstang?
Tijdsspanne: Beoordeeld op de tweede week
|
De operator beoordeelt in de tweede week alle omtrekdraden. Alle losse draden worden gescoord als '1' en '0' als de draden stevig zijn. De losse draden worden weer vastgezet. |
Beoordeeld op de tweede week
|
|
Zijn er verschillen tussen occlusaal en apicaal gebogen groepen wat betreft de stabiliteit van de boogstang?
Tijdsspanne: Beoordeel op de vierde week
|
De operator beoordeelt in de vierde week alle omtrekdraden. Alle losse draden worden gescoord als '1' en '0' als de draden stevig zijn. De losse draden worden weer vastgezet. |
Beoordeel op de vierde week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Garra G, Singer AJ, Taira BR, Chohan J, Cardoz H, Chisena E, Thode HC Jr. Validation of the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale in pediatric emergency department patients. Acad Emerg Med. 2010 Jan;17(1):50-4. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00620.x. Epub 2009 Dec 9.
- Adeyemo WL, Ladeinde AL, Ogunlewe MO, James O. Trends and characteristics of oral and maxillofacial injuries in Nigeria: a review of the literature. Head Face Med. 2005 Oct 4;1:7. doi: 10.1186/1746-160X-1-7.
- Qureshi AA, Reddy UK, Warad NM, Badal S, Jamadar AA, Qurishi N. Intermaxillary fixation screws versus Erich arch bars in mandibular fractures: A comparative study and review of literature. Ann Maxillofac Surg. 2016 Jan-Jun;6(1):25-30. doi: 10.4103/2231-0746.186129.
- Bali R, Sharma P, Garg A. Incidence and patterns of needlestick injuries during intermaxillary fixation. Br J Oral Maxillofac Surg. 2011 Apr;49(3):221-4. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.04.010. Epub 2010 May 21.
- de Queiroz SB. Modification of arch bars used for intermaxillary fixation in oral and maxillofacial surgery. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Apr;42(4):481-2. doi: 10.1016/j.ijom.2012.11.003. Epub 2012 Dec 12.
- Farber SJ, Snyder-Warwick AK, Skolnick GB, Woo AS, Patel KB. Maxillomandibular Fixation by Plastic Surgeons: Cost Analysis and Utilization of Resources. Ann Plast Surg. 2016 Sep;77(3):305-7. doi: 10.1097/SAP.0000000000000592.
- Fasoulas A, Pavlidou E, Petridis D, Mantzorou M, Seroglou K, Giaginis C. Detection of dental plaque with disclosing agents in the context of preventive oral hygiene training programs. Heliyon. 2019 Jul 10;5(7):e02064. doi: 10.1016/j.heliyon.2019.e02064. eCollection 2019 Jul.
- Fernandes IA, Lopes ABS, Fonseca PG, da Silva Torres A, Rodrigues AB, Galvao EL, Falci SGM. Comparison between Erich arch bars and intermaxillary screws in maxillofacial fractures involving the dental occlusion: a meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2021 Jan;50(1):83-95. doi: 10.1016/j.ijom.2020.07.022. Epub 2020 Aug 12.
- Gilardino MS, Chen E, Bartlett SP. Choice of internal rigid fixation materials in the treatment of facial fractures. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2009 Mar;2(1):49-60. doi: 10.1055/s-0029-1202591. No abstract available.
- Haggard P, de Boer L. Oral somatosensory awareness. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Nov;47:469-84. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.09.015. Epub 2014 Oct 2.
- Hamid ST, Bede SY. The Use of Screw Retained Hybrid Arch Bar for Maxillomandibular Fixation in the Treatment of Mandibular Fractures: A Comparative Study. Ann Maxillofac Surg. 2021 Jul-Dec;11(2):247-252. doi: 10.4103/ams.ams_35_21. Epub 2022 Feb 1.
- Jain A, Taneja S, Rai A. What is a better modality of maxillomandibular fixation: bone-supported arch bars or Erich arch bars? A systematic review and meta-analysis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2021 Oct;59(8):858-866. doi: 10.1016/j.bjoms.2021.01.004. Epub 2021 Jan 18.
- Kirk D, Whitney J, Shafer D, Song L. Tight Placement of Erich Arch Bar While Avoiding Wire Fatigue Failure. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Mar;74(3):562-8. doi: 10.1016/j.joms.2015.10.008. Epub 2015 Oct 19.
- Koshy JC, Feldman EM, Chike-Obi CJ, Bullocks JM. Pearls of mandibular trauma management. Semin Plast Surg. 2010 Nov;24(4):357-74. doi: 10.1055/s-0030-1269765.
- Loe H. Oral hygiene in the prevention of caries and periodontal disease. Int Dent J. 2000 Jun;50(3):129-39. doi: 10.1111/j.1875-595x.2000.tb00553.x.
- Tracy K, Gutta R. Are embrasure wires better than arch bars for intermaxillary fixation? J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jan;73(1):117-22. doi: 10.1016/j.joms.2014.08.020. Epub 2014 Aug 27.
- Uhthoff HK, Poitras P, Backman DS. Internal plate fixation of fractures: short history and recent developments. J Orthop Sci. 2006 Mar;11(2):118-26. doi: 10.1007/s00776-005-0984-7.
- Vadepally AK, Sinha R. Is it better to bend wires occlusally or apically during placement of arch bars for intermaxillary fixation? Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jan;56(1):67-69. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.11.006. Epub 2017 Dec 6.
- van den Bergh B, Blankestijn J, van der Ploeg T, Tuinzing DB, Forouzanfar T. Conservative treatment of a mandibular condyle fracture: Comparing intermaxillary fixation with screws or arch bar. A randomised clinical trial. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Jun;43(5):671-6. doi: 10.1016/j.jcms.2015.03.010. Epub 2015 Mar 27.
- Kaura S, Kaur P, Bahl R, Bansal S, Sangha P. Retrospective Study of Facial Fractures. Ann Maxillofac Surg. 2018 Jan-Jun;8(1):78-82. doi: 10.4103/ams.ams_73_17.
- Saperi BS, Ramli R, Ahmed Z, Muhd Nur A, Ibrahim MI, Rashdi MF, Nordin R, Rahman NA, Yusoff A, Nazimi AJ, Abdul Rahman R, Abdul Razak N, Mohamed N. Cost analysis of facial injury treatment in two university hospitals in Malaysia: a prospective study. Clinicoecon Outcomes Res. 2017 Feb 7;9:107-113. doi: 10.2147/CEOR.S119910. eCollection 2017.
- Rothe TM, Kumar P, Shah N, Shah R, Mahajan A, Kumar A. Comparative Evaluation of Efficacy of Conventional Arch Bar, Intermaxillary Fixation Screws, and Modified Arch Bar for Intermaxillary Fixation. J Maxillofac Oral Surg. 2019 Sep;18(3):412-418. doi: 10.1007/s12663-018-1110-7. Epub 2018 Apr 19.
- Rai A, Jain A, Datarkar A, Bhawalkar A. Use of oral screen for preventing soft tissue injuries associated with use of arch bars: a prospective randomized clinical study. Oral Maxillofac Surg. 2019 Sep;23(3):291-295. doi: 10.1007/s10006-019-00780-3. Epub 2019 May 16.
- Pedemonte C, Valenzuela K, Gonzalez LE, Vargas I, Noguera A. Types of Intermaxillary Fixation and Their Interaction With Palatine Fracture Reduction. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Oct;77(10):2083.e1-2083.e8. doi: 10.1016/j.joms.2019.06.006. Epub 2019 Jun 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USM/JEPeM/22110704
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .