Srovnání mezi okluzními a apikálními ohnutými dráty u pacientů na Erich Arch Bar
23. března 2023 aktualizováno: Ng Kar Tsyeng, Universiti Sains Malaysia
Srovnání mezi okluzními a apikálními ohnutými dráty u pacientů na Erich Arch Bar: Prospektivní randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy
Pacienti se zlomeninami čelisti vyžadují umístění Erichovy klenby pro imobilizaci zlomené čelisti. Použití Erichova oblouku je však spojeno se zvýšeným výskytem slizničního traumatu a akumulace plaku. Obvykle byly konce drátů vždy umístěny apikálně k zubům.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda změna umístění drátu jeho nasměrováním do okluzního směru sníží výskyt slizničního traumatu, akumulace plaku a zda bude tímto zásahem ovlivněna stabilita Erichova oblouku.
Zuby pacientů budou rozděleny na levou a pravou stranu a randomizovány na kontrolní stranu (dráty končí apikálně) a intervenční stranu (dráty končí okluzně)
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: NG Kar Tsyeng, BDS
- Telefonní číslo: 0165216351
- E-mail: kartsyeng86@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
- Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- NG Kar Tsyeng, BDS
- Telefonní číslo: 0165216351
- E-mail: kartsyeng86@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- NG Kar Tsyeng, BDS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let - 60 let.
- Kompletní glasgowská stupnice kómatu.
- Zlomeniny obličeje vyžadující Erichovu klenbu po dobu 4 týdnů
- Žádný funkční deficit, který by bránil čištění zubů.
Kritéria vyloučení:
- Všechny patologické zlomeniny způsobené cystami, nádory a rakovinou
- Zdravotní stavy, které kontraindikují použití obloukových tyčí (epilepsie, astmatici)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okluzní zakončení drátů
Dráty budou okluzně ohnuty pro intervenční stranu
|
Dráty Erichovy obloukové tyče budou umístěny v okluzním směru
|
|
Žádný zásah: Apikální zakončení drátů
Vodiče budou apikálně ohnuté pro ovládací stranu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Existují nějaké rozdíly mezi okluzně a apikálně ohnutými skupinami z hlediska slizničního traumatu?
Časové okno: Vyhodnoceno druhý týden
|
Jakékoli poranění sliznice (promáčknutí, zachycení, ulcerace) během sledování bude zaznamenáno jako „1“.
|
Vyhodnoceno druhý týden
|
|
Existují nějaké rozdíly mezi okluzně a apikálně ohnutými skupinami z hlediska slizničního traumatu?
Časové okno: Hodnoceno čtvrtý týden
|
Jakékoli poranění sliznice (promáčknutí, zachycení, ulcerace) během sledování bude zaznamenáno jako „1“.
|
Hodnoceno čtvrtý týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Existují nějaké rozdíly mezi okluzně a apikálně ohnutými skupinami, pokud jde o skóre Turesky-Gilmore-Glickmanova plaku?
Časové okno: Hodnoceno čtvrtý týden.
|
Hodnocení skóre plaku pomocí skóre plaku Turesky-Gilmore-Glickman. Pro tento index plaku existuje 6 skóre v rozmezí od „0“ do „5“. Skóre „0“ znamená, že není vidět žádný plak, „1“, když jsou oddělené skvrny plaku na cervikálním okraji zubu, „2“ když tenký souvislý pruh plaku na cervikálním okraji zubu, „3“ když pásek plaku silnější než 1 mm, ale menší než 1/3 povrchu zubu. „4“, když plak pokrývá alespoň 1/3, ale méně než 2/3 korunky, a „5“, když plak pokrývá 2/3 nebo více korunky zubu. Zuby zapojené do hodnocení v této studii jsou bukální povrchy 1. molárů, premolárů, špičáků a řezáků. Vzhledem k tomu, že lingvální/palatinální povrchy nejsou přístupné, protože zuby jsou drátované, nebude hodnoceno Skóre '0' je nejlepší, zatímco skóre '5' je nejhorší. Toto hodnocení se provádí čtvrtý týden po odstranění klenby a obarvení zubů odhalujícím roztokem. |
Hodnoceno čtvrtý týden.
|
|
Existují nějaké rozdíly mezi okluzně a apikálně prohnutými skupinami z hlediska stability obloukové tyče?
Časové okno: Vyhodnoceno druhý týden
|
Operátor posoudí všechny obvodové dráty druhý týden. Jakékoli uvolněné dráty budou označeny jako „1“ a „0“, pokud jsou dráty pevné. Uvolněné dráty budou znovu utaženy. |
Vyhodnoceno druhý týden
|
|
Existují nějaké rozdíly mezi okluzně a apikálně prohnutými skupinami z hlediska stability obloukové tyče?
Časové okno: Hodnoceno čtvrtý týden
|
Operátor posoudí všechny obvodové dráty čtvrtý týden. Jakékoli uvolněné dráty budou označeny jako „1“ a „0“, pokud jsou dráty pevné. Uvolněné dráty budou znovu utaženy. |
Hodnoceno čtvrtý týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Garra G, Singer AJ, Taira BR, Chohan J, Cardoz H, Chisena E, Thode HC Jr. Validation of the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale in pediatric emergency department patients. Acad Emerg Med. 2010 Jan;17(1):50-4. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00620.x. Epub 2009 Dec 9.
- Adeyemo WL, Ladeinde AL, Ogunlewe MO, James O. Trends and characteristics of oral and maxillofacial injuries in Nigeria: a review of the literature. Head Face Med. 2005 Oct 4;1:7. doi: 10.1186/1746-160X-1-7.
- Qureshi AA, Reddy UK, Warad NM, Badal S, Jamadar AA, Qurishi N. Intermaxillary fixation screws versus Erich arch bars in mandibular fractures: A comparative study and review of literature. Ann Maxillofac Surg. 2016 Jan-Jun;6(1):25-30. doi: 10.4103/2231-0746.186129.
- Bali R, Sharma P, Garg A. Incidence and patterns of needlestick injuries during intermaxillary fixation. Br J Oral Maxillofac Surg. 2011 Apr;49(3):221-4. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.04.010. Epub 2010 May 21.
- de Queiroz SB. Modification of arch bars used for intermaxillary fixation in oral and maxillofacial surgery. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Apr;42(4):481-2. doi: 10.1016/j.ijom.2012.11.003. Epub 2012 Dec 12.
- Farber SJ, Snyder-Warwick AK, Skolnick GB, Woo AS, Patel KB. Maxillomandibular Fixation by Plastic Surgeons: Cost Analysis and Utilization of Resources. Ann Plast Surg. 2016 Sep;77(3):305-7. doi: 10.1097/SAP.0000000000000592.
- Fasoulas A, Pavlidou E, Petridis D, Mantzorou M, Seroglou K, Giaginis C. Detection of dental plaque with disclosing agents in the context of preventive oral hygiene training programs. Heliyon. 2019 Jul 10;5(7):e02064. doi: 10.1016/j.heliyon.2019.e02064. eCollection 2019 Jul.
- Fernandes IA, Lopes ABS, Fonseca PG, da Silva Torres A, Rodrigues AB, Galvao EL, Falci SGM. Comparison between Erich arch bars and intermaxillary screws in maxillofacial fractures involving the dental occlusion: a meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2021 Jan;50(1):83-95. doi: 10.1016/j.ijom.2020.07.022. Epub 2020 Aug 12.
- Gilardino MS, Chen E, Bartlett SP. Choice of internal rigid fixation materials in the treatment of facial fractures. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2009 Mar;2(1):49-60. doi: 10.1055/s-0029-1202591. No abstract available.
- Haggard P, de Boer L. Oral somatosensory awareness. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Nov;47:469-84. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.09.015. Epub 2014 Oct 2.
- Hamid ST, Bede SY. The Use of Screw Retained Hybrid Arch Bar for Maxillomandibular Fixation in the Treatment of Mandibular Fractures: A Comparative Study. Ann Maxillofac Surg. 2021 Jul-Dec;11(2):247-252. doi: 10.4103/ams.ams_35_21. Epub 2022 Feb 1.
- Jain A, Taneja S, Rai A. What is a better modality of maxillomandibular fixation: bone-supported arch bars or Erich arch bars? A systematic review and meta-analysis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2021 Oct;59(8):858-866. doi: 10.1016/j.bjoms.2021.01.004. Epub 2021 Jan 18.
- Kirk D, Whitney J, Shafer D, Song L. Tight Placement of Erich Arch Bar While Avoiding Wire Fatigue Failure. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Mar;74(3):562-8. doi: 10.1016/j.joms.2015.10.008. Epub 2015 Oct 19.
- Koshy JC, Feldman EM, Chike-Obi CJ, Bullocks JM. Pearls of mandibular trauma management. Semin Plast Surg. 2010 Nov;24(4):357-74. doi: 10.1055/s-0030-1269765.
- Loe H. Oral hygiene in the prevention of caries and periodontal disease. Int Dent J. 2000 Jun;50(3):129-39. doi: 10.1111/j.1875-595x.2000.tb00553.x.
- Tracy K, Gutta R. Are embrasure wires better than arch bars for intermaxillary fixation? J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jan;73(1):117-22. doi: 10.1016/j.joms.2014.08.020. Epub 2014 Aug 27.
- Uhthoff HK, Poitras P, Backman DS. Internal plate fixation of fractures: short history and recent developments. J Orthop Sci. 2006 Mar;11(2):118-26. doi: 10.1007/s00776-005-0984-7.
- Vadepally AK, Sinha R. Is it better to bend wires occlusally or apically during placement of arch bars for intermaxillary fixation? Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jan;56(1):67-69. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.11.006. Epub 2017 Dec 6.
- van den Bergh B, Blankestijn J, van der Ploeg T, Tuinzing DB, Forouzanfar T. Conservative treatment of a mandibular condyle fracture: Comparing intermaxillary fixation with screws or arch bar. A randomised clinical trial. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Jun;43(5):671-6. doi: 10.1016/j.jcms.2015.03.010. Epub 2015 Mar 27.
- Kaura S, Kaur P, Bahl R, Bansal S, Sangha P. Retrospective Study of Facial Fractures. Ann Maxillofac Surg. 2018 Jan-Jun;8(1):78-82. doi: 10.4103/ams.ams_73_17.
- Saperi BS, Ramli R, Ahmed Z, Muhd Nur A, Ibrahim MI, Rashdi MF, Nordin R, Rahman NA, Yusoff A, Nazimi AJ, Abdul Rahman R, Abdul Razak N, Mohamed N. Cost analysis of facial injury treatment in two university hospitals in Malaysia: a prospective study. Clinicoecon Outcomes Res. 2017 Feb 7;9:107-113. doi: 10.2147/CEOR.S119910. eCollection 2017.
- Rothe TM, Kumar P, Shah N, Shah R, Mahajan A, Kumar A. Comparative Evaluation of Efficacy of Conventional Arch Bar, Intermaxillary Fixation Screws, and Modified Arch Bar for Intermaxillary Fixation. J Maxillofac Oral Surg. 2019 Sep;18(3):412-418. doi: 10.1007/s12663-018-1110-7. Epub 2018 Apr 19.
- Rai A, Jain A, Datarkar A, Bhawalkar A. Use of oral screen for preventing soft tissue injuries associated with use of arch bars: a prospective randomized clinical study. Oral Maxillofac Surg. 2019 Sep;23(3):291-295. doi: 10.1007/s10006-019-00780-3. Epub 2019 May 16.
- Pedemonte C, Valenzuela K, Gonzalez LE, Vargas I, Noguera A. Types of Intermaxillary Fixation and Their Interaction With Palatine Fracture Reduction. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Oct;77(10):2083.e1-2083.e8. doi: 10.1016/j.joms.2019.06.006. Epub 2019 Jun 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USM/JEPeM/22110704
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .