Jämförelse mellan ocklusala kontra apikala böjda trådar hos patienter på Erich Arch Bar
23 mars 2023 uppdaterad av: Ng Kar Tsyeng, Universiti Sains Malaysia
Jämförelse mellan ocklusala kontra apikala böjda trådar hos patienter på Erich Arch Bar: en prospektiv delad mun, randomiserad klinisk prövning
Patienter med käkfrakturer kräver placering av Erich arch bar för immobilisering av den frakturerade käken. Emellertid är användningen av Erich arch bar förknippad med en ökad förekomst av slemhinnetrauma och plackackumulering. Konventionellt har ändarna på trådarna alltid placerats apikala mot tänderna.
Denna studie syftar till att avgöra om en förändring i placeringen av tråden genom att rikta den mot den ocklusala riktningen kommer att minska förekomsten av slemhinnetrauma, plackackumulering och om stabiliteten hos Erich-bågstången kommer att påverkas av denna intervention.
Patienternas tänder kommer att delas in i vänster och höger sida och randomiseras i kontrollsidan (trådarna slutar apikalt) och interventionssidan (trådarna slutar ocklusivt)
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: NG Kar Tsyeng, BDS
- Telefonnummer: 0165216351
- E-post: kartsyeng86@hotmail.com
Studieorter
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- NG Kar Tsyeng, BDS
- Telefonnummer: 0165216351
- E-post: kartsyeng86@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- NG Kar Tsyeng, BDS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år - 60 år.
- Full Glasgow coma skala.
- Ansiktsfrakturer som kräver Erich arch bar under 4 veckors varaktighet
- Inget funktionellt underskott som kommer att förhindra tandborstning.
Exklusions kriterier:
- Alla patologiska frakturer på grund av cystor, tumörer och cancer
- Medicinska tillstånd som kontraindikerar användningen av valvstång (epilepsi, astmatiker)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ocklusal ände av trådar
Trådarna kommer att böjas ocklusalt för interventionssidan
|
Trådarna till Erich-bågstången kommer att placeras i den ocklusala riktningen
|
|
Inget ingripande: Apikal ände av trådar
Ledningarna kommer att böjas apikalt för kontrollsidan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Finns det några skillnader mellan ocklusalt och apikalt böjda grupper när det gäller slemhinnetrauma?
Tidsram: Bedöms den andra veckan
|
Eventuella slemhinneskador (indragningar, infångningar, sårbildningar) under uppföljningen kommer att registreras som "1".
|
Bedöms den andra veckan
|
|
Finns det några skillnader mellan ocklusalt och apikalt böjda grupper när det gäller slemhinnetrauma?
Tidsram: Bedöms den fjärde veckan
|
Eventuella slemhinneskador (indragningar, infångningar, sårbildningar) under uppföljningen kommer att registreras som "1".
|
Bedöms den fjärde veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Finns det några skillnader mellan ocklusalt och apikalt böjda grupper när det gäller Turesky-Gilmore-Glickman-plackpoäng?
Tidsram: Bedöms den fjärde veckan.
|
Bedömning av plackpoängen med hjälp av Turesky-Gilmore-Glickman plackpoäng. Det finns 6 poäng för detta plackindex, allt från poäng '0' till '5'. Poäng '0' betyder att ingen plack ses, '1' när separata plackfläckar vid den cervikala kanten av tanden, '2' när ett tunt sammanhängande plackband vid tandens cervikala kant, '3' när en plackband tjockare än 1 mm men mindre än 1/3 av tandytan. '4' när plack täcker minst 1/3 men mindre än 2/3 av kronan och '5' när plack täcker 2/3 eller mer av kronan på tanden. Tänderna som är involverade i poängsättningen i denna studie är buckala ytor på 1:a molarerna, premolarerna, hörntänderna och framtänderna. Eftersom de linguala/palatala ytorna inte är tillgängliga när tänderna är anslutna, kommer det inte att bedömas Poäng '0' är bäst medan poäng på '5' är sämst. Denna bedömning görs den fjärde veckan efter avlägsnande av valvstången och färgning av tänderna med en avslöjande lösning. |
Bedöms den fjärde veckan.
|
|
Finns det några skillnader mellan ocklusivt och apikalt böjda grupper när det gäller stabiliteten av bågstången?
Tidsram: Bedöms den andra veckan
|
Operatören kommer att bedöma alla periferiska ledningar den andra veckan. Alla lösa kablar kommer att betygsättas som "1" och "0" om ledningarna är fasta. De lösa trådarna kommer att dras åt igen. |
Bedöms den andra veckan
|
|
Finns det några skillnader mellan ocklusivt och apikalt böjda grupper när det gäller stabiliteten av bågstången?
Tidsram: Bedöms den fjärde veckan
|
Operatören kommer att bedöma alla omkretsledningar den fjärde veckan. Alla lösa kablar kommer att betygsättas som "1" och "0" om ledningarna är fasta. De lösa trådarna kommer att dras åt igen. |
Bedöms den fjärde veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Garra G, Singer AJ, Taira BR, Chohan J, Cardoz H, Chisena E, Thode HC Jr. Validation of the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale in pediatric emergency department patients. Acad Emerg Med. 2010 Jan;17(1):50-4. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00620.x. Epub 2009 Dec 9.
- Adeyemo WL, Ladeinde AL, Ogunlewe MO, James O. Trends and characteristics of oral and maxillofacial injuries in Nigeria: a review of the literature. Head Face Med. 2005 Oct 4;1:7. doi: 10.1186/1746-160X-1-7.
- Qureshi AA, Reddy UK, Warad NM, Badal S, Jamadar AA, Qurishi N. Intermaxillary fixation screws versus Erich arch bars in mandibular fractures: A comparative study and review of literature. Ann Maxillofac Surg. 2016 Jan-Jun;6(1):25-30. doi: 10.4103/2231-0746.186129.
- Bali R, Sharma P, Garg A. Incidence and patterns of needlestick injuries during intermaxillary fixation. Br J Oral Maxillofac Surg. 2011 Apr;49(3):221-4. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.04.010. Epub 2010 May 21.
- de Queiroz SB. Modification of arch bars used for intermaxillary fixation in oral and maxillofacial surgery. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Apr;42(4):481-2. doi: 10.1016/j.ijom.2012.11.003. Epub 2012 Dec 12.
- Farber SJ, Snyder-Warwick AK, Skolnick GB, Woo AS, Patel KB. Maxillomandibular Fixation by Plastic Surgeons: Cost Analysis and Utilization of Resources. Ann Plast Surg. 2016 Sep;77(3):305-7. doi: 10.1097/SAP.0000000000000592.
- Fasoulas A, Pavlidou E, Petridis D, Mantzorou M, Seroglou K, Giaginis C. Detection of dental plaque with disclosing agents in the context of preventive oral hygiene training programs. Heliyon. 2019 Jul 10;5(7):e02064. doi: 10.1016/j.heliyon.2019.e02064. eCollection 2019 Jul.
- Fernandes IA, Lopes ABS, Fonseca PG, da Silva Torres A, Rodrigues AB, Galvao EL, Falci SGM. Comparison between Erich arch bars and intermaxillary screws in maxillofacial fractures involving the dental occlusion: a meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2021 Jan;50(1):83-95. doi: 10.1016/j.ijom.2020.07.022. Epub 2020 Aug 12.
- Gilardino MS, Chen E, Bartlett SP. Choice of internal rigid fixation materials in the treatment of facial fractures. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2009 Mar;2(1):49-60. doi: 10.1055/s-0029-1202591. No abstract available.
- Haggard P, de Boer L. Oral somatosensory awareness. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Nov;47:469-84. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.09.015. Epub 2014 Oct 2.
- Hamid ST, Bede SY. The Use of Screw Retained Hybrid Arch Bar for Maxillomandibular Fixation in the Treatment of Mandibular Fractures: A Comparative Study. Ann Maxillofac Surg. 2021 Jul-Dec;11(2):247-252. doi: 10.4103/ams.ams_35_21. Epub 2022 Feb 1.
- Jain A, Taneja S, Rai A. What is a better modality of maxillomandibular fixation: bone-supported arch bars or Erich arch bars? A systematic review and meta-analysis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2021 Oct;59(8):858-866. doi: 10.1016/j.bjoms.2021.01.004. Epub 2021 Jan 18.
- Kirk D, Whitney J, Shafer D, Song L. Tight Placement of Erich Arch Bar While Avoiding Wire Fatigue Failure. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Mar;74(3):562-8. doi: 10.1016/j.joms.2015.10.008. Epub 2015 Oct 19.
- Koshy JC, Feldman EM, Chike-Obi CJ, Bullocks JM. Pearls of mandibular trauma management. Semin Plast Surg. 2010 Nov;24(4):357-74. doi: 10.1055/s-0030-1269765.
- Loe H. Oral hygiene in the prevention of caries and periodontal disease. Int Dent J. 2000 Jun;50(3):129-39. doi: 10.1111/j.1875-595x.2000.tb00553.x.
- Tracy K, Gutta R. Are embrasure wires better than arch bars for intermaxillary fixation? J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jan;73(1):117-22. doi: 10.1016/j.joms.2014.08.020. Epub 2014 Aug 27.
- Uhthoff HK, Poitras P, Backman DS. Internal plate fixation of fractures: short history and recent developments. J Orthop Sci. 2006 Mar;11(2):118-26. doi: 10.1007/s00776-005-0984-7.
- Vadepally AK, Sinha R. Is it better to bend wires occlusally or apically during placement of arch bars for intermaxillary fixation? Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jan;56(1):67-69. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.11.006. Epub 2017 Dec 6.
- van den Bergh B, Blankestijn J, van der Ploeg T, Tuinzing DB, Forouzanfar T. Conservative treatment of a mandibular condyle fracture: Comparing intermaxillary fixation with screws or arch bar. A randomised clinical trial. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Jun;43(5):671-6. doi: 10.1016/j.jcms.2015.03.010. Epub 2015 Mar 27.
- Kaura S, Kaur P, Bahl R, Bansal S, Sangha P. Retrospective Study of Facial Fractures. Ann Maxillofac Surg. 2018 Jan-Jun;8(1):78-82. doi: 10.4103/ams.ams_73_17.
- Saperi BS, Ramli R, Ahmed Z, Muhd Nur A, Ibrahim MI, Rashdi MF, Nordin R, Rahman NA, Yusoff A, Nazimi AJ, Abdul Rahman R, Abdul Razak N, Mohamed N. Cost analysis of facial injury treatment in two university hospitals in Malaysia: a prospective study. Clinicoecon Outcomes Res. 2017 Feb 7;9:107-113. doi: 10.2147/CEOR.S119910. eCollection 2017.
- Rothe TM, Kumar P, Shah N, Shah R, Mahajan A, Kumar A. Comparative Evaluation of Efficacy of Conventional Arch Bar, Intermaxillary Fixation Screws, and Modified Arch Bar for Intermaxillary Fixation. J Maxillofac Oral Surg. 2019 Sep;18(3):412-418. doi: 10.1007/s12663-018-1110-7. Epub 2018 Apr 19.
- Rai A, Jain A, Datarkar A, Bhawalkar A. Use of oral screen for preventing soft tissue injuries associated with use of arch bars: a prospective randomized clinical study. Oral Maxillofac Surg. 2019 Sep;23(3):291-295. doi: 10.1007/s10006-019-00780-3. Epub 2019 May 16.
- Pedemonte C, Valenzuela K, Gonzalez LE, Vargas I, Noguera A. Types of Intermaxillary Fixation and Their Interaction With Palatine Fracture Reduction. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Oct;77(10):2083.e1-2083.e8. doi: 10.1016/j.joms.2019.06.006. Epub 2019 Jun 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2023
Första postat (Faktisk)
6 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USM/JEPeM/22110704
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .