Sammenligning mellem okklusale versus apikale bøjede ledninger hos patienter på Erich Arch Bar
23. marts 2023 opdateret af: Ng Kar Tsyeng, Universiti Sains Malaysia
Sammenligning mellem okklusale versus apikale bøjede ledninger hos patienter på Erich Arch Bar: Et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg med spaltet mund
Patienter med kæbefrakturer kræver placering af Erich arch bar for immobilisering af den brækkede kæbe. Imidlertid er brugen af Erich buestang forbundet med en øget forekomst af slimhindetraumer og plakakkumulering. Konventionelt har enderne af ledningerne altid været placeret apikale i forhold til tænderne.
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om en ændring i placeringen af tråden ved at rette den til den okklusale retning vil reducere forekomsten af slimhindetraumer, plakakkumulering, og om stabiliteten af Erich-buestangen vil blive påvirket af denne intervention.
Patienternes tænder vil blive opdelt i venstre og højre side og randomiseret i kontrolside (ledninger ender apikalt) og interventionsside (ledninger ender okklusalt)
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: NG Kar Tsyeng, BDS
- Telefonnummer: 0165216351
- E-mail: kartsyeng86@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- NG Kar Tsyeng, BDS
- Telefonnummer: 0165216351
- E-mail: kartsyeng86@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- NG Kar Tsyeng, BDS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år - 60 år.
- Fuld Glasgow-coma-skala.
- Ansigtsfrakturer kræver Erich arch bar i 4 ugers varighed
- Intet funktionelt underskud, der forhindrer tandbørstning.
Ekskluderingskriterier:
- Alle patologiske frakturer på grund af cyster, tumorer og kræftformer
- Medicinske tilstande, der kontraindicerer brugen af svangstænger (epilepsi, astmatikere)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Okklusal afslutning af ledninger
Trådene vil blive bøjet okklusalt til interventionssiden
|
Trådene til Erich buestangen vil blive placeret i den okklusale retning
|
|
Ingen indgriben: Apikal afslutning af ledninger
Ledningerne bøjes apikalt til kontrolsiden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er der nogen forskelle mellem okklusalt og apikalt bøjede grupper med hensyn til slimhindetraume?
Tidsramme: Vurderet i anden uge
|
Eventuelle slimhindeskader (indrykninger, indfangning, ulcerationer) under opfølgningen vil blive noteret som '1'.
|
Vurderet i anden uge
|
|
Er der nogen forskelle mellem okklusalt og apikalt bøjede grupper med hensyn til slimhindetraume?
Tidsramme: Vurderet den fjerde uge
|
Eventuelle slimhindeskader (indrykninger, indfangning, ulcerationer) under opfølgningen vil blive noteret som '1'.
|
Vurderet den fjerde uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er der nogen forskelle mellem okklusalt og apikalt bøjede grupper med hensyn til Turesky-Gilmore-Glickman plaque score?
Tidsramme: Vurderet den fjerde uge.
|
Vurdering af plakscore ved hjælp af Turesky-Gilmore-Glickman plakscore. Der er 6 point for dette plakindeks, der spænder fra score '0' til '5'. Score '0' betyder, at der ikke ses nogen plak, '1' når adskilte plakpletter ved tandens cervikale kant, '2' når et tyndt sammenhængende bånd af plak ved tandens cervikale kant, '3' når en bånd af plak tykkere end 1 mm, men mindre end 1/3 af tandoverfladen. '4', når plak dækker mindst 1/3, men mindre end 2/3 af kronen og '5', når plak dækker 2/3 eller mere af tandens krone. De tænder, der er involveret i scoringen i denne undersøgelse, er bukkale overflader af 1. kindtænder, præmolarer, hjørnetænder og fortænder. Da de linguale/palatale overflader ikke er tilgængelige, da tænderne er trådet op, vil det ikke blive vurderet Score '0' er det bedste, mens score på '5' er det dårligste. Denne vurdering foretages den fjerde uge efter fjernelse af svangbuen og farvning af tænderne med en afslørende opløsning. |
Vurderet den fjerde uge.
|
|
Er der nogen forskelle mellem okklusalt og apikalt bøjede grupper med hensyn til stabiliteten af buestangen?
Tidsramme: Vurderet i anden uge
|
Operatøren vil vurdere alle periferiske ledninger i den anden uge. Alle løse ledninger vil blive scoret som '1' og '0', hvis ledningerne er faste. De løse ledninger efterspændes. |
Vurderet i anden uge
|
|
Er der nogen forskelle mellem okklusalt og apikalt bøjede grupper med hensyn til stabiliteten af buestangen?
Tidsramme: Vurderet den fjerde uge
|
Operatøren vil vurdere alle periferiske ledninger i den fjerde uge. Alle løse ledninger vil blive scoret som '1' og '0', hvis ledningerne er faste. De løse ledninger efterspændes. |
Vurderet den fjerde uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Garra G, Singer AJ, Taira BR, Chohan J, Cardoz H, Chisena E, Thode HC Jr. Validation of the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale in pediatric emergency department patients. Acad Emerg Med. 2010 Jan;17(1):50-4. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00620.x. Epub 2009 Dec 9.
- Adeyemo WL, Ladeinde AL, Ogunlewe MO, James O. Trends and characteristics of oral and maxillofacial injuries in Nigeria: a review of the literature. Head Face Med. 2005 Oct 4;1:7. doi: 10.1186/1746-160X-1-7.
- Qureshi AA, Reddy UK, Warad NM, Badal S, Jamadar AA, Qurishi N. Intermaxillary fixation screws versus Erich arch bars in mandibular fractures: A comparative study and review of literature. Ann Maxillofac Surg. 2016 Jan-Jun;6(1):25-30. doi: 10.4103/2231-0746.186129.
- Bali R, Sharma P, Garg A. Incidence and patterns of needlestick injuries during intermaxillary fixation. Br J Oral Maxillofac Surg. 2011 Apr;49(3):221-4. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.04.010. Epub 2010 May 21.
- de Queiroz SB. Modification of arch bars used for intermaxillary fixation in oral and maxillofacial surgery. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Apr;42(4):481-2. doi: 10.1016/j.ijom.2012.11.003. Epub 2012 Dec 12.
- Farber SJ, Snyder-Warwick AK, Skolnick GB, Woo AS, Patel KB. Maxillomandibular Fixation by Plastic Surgeons: Cost Analysis and Utilization of Resources. Ann Plast Surg. 2016 Sep;77(3):305-7. doi: 10.1097/SAP.0000000000000592.
- Fasoulas A, Pavlidou E, Petridis D, Mantzorou M, Seroglou K, Giaginis C. Detection of dental plaque with disclosing agents in the context of preventive oral hygiene training programs. Heliyon. 2019 Jul 10;5(7):e02064. doi: 10.1016/j.heliyon.2019.e02064. eCollection 2019 Jul.
- Fernandes IA, Lopes ABS, Fonseca PG, da Silva Torres A, Rodrigues AB, Galvao EL, Falci SGM. Comparison between Erich arch bars and intermaxillary screws in maxillofacial fractures involving the dental occlusion: a meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2021 Jan;50(1):83-95. doi: 10.1016/j.ijom.2020.07.022. Epub 2020 Aug 12.
- Gilardino MS, Chen E, Bartlett SP. Choice of internal rigid fixation materials in the treatment of facial fractures. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2009 Mar;2(1):49-60. doi: 10.1055/s-0029-1202591. No abstract available.
- Haggard P, de Boer L. Oral somatosensory awareness. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Nov;47:469-84. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.09.015. Epub 2014 Oct 2.
- Hamid ST, Bede SY. The Use of Screw Retained Hybrid Arch Bar for Maxillomandibular Fixation in the Treatment of Mandibular Fractures: A Comparative Study. Ann Maxillofac Surg. 2021 Jul-Dec;11(2):247-252. doi: 10.4103/ams.ams_35_21. Epub 2022 Feb 1.
- Jain A, Taneja S, Rai A. What is a better modality of maxillomandibular fixation: bone-supported arch bars or Erich arch bars? A systematic review and meta-analysis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2021 Oct;59(8):858-866. doi: 10.1016/j.bjoms.2021.01.004. Epub 2021 Jan 18.
- Kirk D, Whitney J, Shafer D, Song L. Tight Placement of Erich Arch Bar While Avoiding Wire Fatigue Failure. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Mar;74(3):562-8. doi: 10.1016/j.joms.2015.10.008. Epub 2015 Oct 19.
- Koshy JC, Feldman EM, Chike-Obi CJ, Bullocks JM. Pearls of mandibular trauma management. Semin Plast Surg. 2010 Nov;24(4):357-74. doi: 10.1055/s-0030-1269765.
- Loe H. Oral hygiene in the prevention of caries and periodontal disease. Int Dent J. 2000 Jun;50(3):129-39. doi: 10.1111/j.1875-595x.2000.tb00553.x.
- Tracy K, Gutta R. Are embrasure wires better than arch bars for intermaxillary fixation? J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jan;73(1):117-22. doi: 10.1016/j.joms.2014.08.020. Epub 2014 Aug 27.
- Uhthoff HK, Poitras P, Backman DS. Internal plate fixation of fractures: short history and recent developments. J Orthop Sci. 2006 Mar;11(2):118-26. doi: 10.1007/s00776-005-0984-7.
- Vadepally AK, Sinha R. Is it better to bend wires occlusally or apically during placement of arch bars for intermaxillary fixation? Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jan;56(1):67-69. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.11.006. Epub 2017 Dec 6.
- van den Bergh B, Blankestijn J, van der Ploeg T, Tuinzing DB, Forouzanfar T. Conservative treatment of a mandibular condyle fracture: Comparing intermaxillary fixation with screws or arch bar. A randomised clinical trial. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Jun;43(5):671-6. doi: 10.1016/j.jcms.2015.03.010. Epub 2015 Mar 27.
- Kaura S, Kaur P, Bahl R, Bansal S, Sangha P. Retrospective Study of Facial Fractures. Ann Maxillofac Surg. 2018 Jan-Jun;8(1):78-82. doi: 10.4103/ams.ams_73_17.
- Saperi BS, Ramli R, Ahmed Z, Muhd Nur A, Ibrahim MI, Rashdi MF, Nordin R, Rahman NA, Yusoff A, Nazimi AJ, Abdul Rahman R, Abdul Razak N, Mohamed N. Cost analysis of facial injury treatment in two university hospitals in Malaysia: a prospective study. Clinicoecon Outcomes Res. 2017 Feb 7;9:107-113. doi: 10.2147/CEOR.S119910. eCollection 2017.
- Rothe TM, Kumar P, Shah N, Shah R, Mahajan A, Kumar A. Comparative Evaluation of Efficacy of Conventional Arch Bar, Intermaxillary Fixation Screws, and Modified Arch Bar for Intermaxillary Fixation. J Maxillofac Oral Surg. 2019 Sep;18(3):412-418. doi: 10.1007/s12663-018-1110-7. Epub 2018 Apr 19.
- Rai A, Jain A, Datarkar A, Bhawalkar A. Use of oral screen for preventing soft tissue injuries associated with use of arch bars: a prospective randomized clinical study. Oral Maxillofac Surg. 2019 Sep;23(3):291-295. doi: 10.1007/s10006-019-00780-3. Epub 2019 May 16.
- Pedemonte C, Valenzuela K, Gonzalez LE, Vargas I, Noguera A. Types of Intermaxillary Fixation and Their Interaction With Palatine Fracture Reduction. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Oct;77(10):2083.e1-2083.e8. doi: 10.1016/j.joms.2019.06.006. Epub 2019 Jun 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
6. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USM/JEPeM/22110704
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kæbeskader
-
Tanta UniversityAfsluttetMaxillofacial Protese BrugerEgypten
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityAfsluttetAugmentation | TMJ | TMJ - Oral & Maxillofacial SurgeryEgypten
-
Karolinska InstitutetTilmelding efter invitationTMD | TMJ - Beskadigelse af menisk i temporomandibulær led | TMJ - Oral & Maxillofacial SurgerySverige
-
Assiut UniversityCairo UniversityAfsluttetEffektiviteten af bilateral ultralydsstyret sphenopalatin-ganglieblok i maxilofacial cancerkirurgiMaxillofacial tumorerEgypten
-
Medipol UniversityTrukket tilbageMaxillofacial abnormiteter | Kæbeskader | Kæbeansigtstraumer | Maxillofacial dysostoseKalkun
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrutteringDentofaciale deformiteterTyrkiet (Türkiye)
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Xi'an Jiaotong UniversityIkke rekrutterer endnuMaloklusion | Dentofaciale deformiteter | Kraniofaciel morfologi
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetMaxillofacial abnormiteterFrankrig