Confronto tra fili piegati occlusali e apicali nei pazienti su Erich Arch Bar
23 marzo 2023 aggiornato da: Ng Kar Tsyeng, Universiti Sains Malaysia
Confronto tra fili piegati occlusali e apicali nei pazienti con Erich Arch Bar: uno studio clinico prospettico randomizzato split-mouth
I pazienti con fratture della mascella richiedono il posizionamento della barra ad arco Erich per l'immobilizzazione della mascella fratturata. Tuttavia, l'uso della barra ad arco Erich è associato a un aumento dell'incidenza di traumi della mucosa e accumulo di placca. Convenzionalmente, le estremità dei fili sono sempre state poste apicalmente ai denti.
Questo studio mira a determinare se un cambiamento nel posizionamento del filo dirigendolo verso la direzione occlusale ridurrà l'incidenza del trauma della mucosa, l'accumulo di placca e se la stabilità della barra dell'arco Erich sarà influenzata da questo intervento.
I denti dei pazienti saranno divisi in lato sinistro e destro e randomizzati in lato di controllo (fili terminano apicalmente) e lato interventistico (fili terminano occlusalmente)
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: NG Kar Tsyeng, BDS
- Numero di telefono: 0165216351
- Email: kartsyeng86@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Universiti Sains Malaysia
-
Contatto:
- NG Kar Tsyeng, BDS
- Numero di telefono: 0165216351
- Email: kartsyeng86@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- NG Kar Tsyeng, BDS
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni - 60 anni.
- Scala completa del coma di Glasgow.
- Fratture facciali che richiedono la barra ad arco Erich per una durata di 4 settimane
- Nessun deficit funzionale che impedisca lo spazzolamento dei denti.
Criteri di esclusione:
- Tutte le fratture patologiche dovute a cisti, tumori e cancri
- Condizioni mediche che controindicano l'uso di barre ad arco (epilessia, asma)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terminazione occlusale dei fili
I fili saranno piegati occlusalmente per il lato interventistico
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I fili della barra ad arco Erich saranno posizionati in direzione occlusale
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Nessun intervento: Terminazione apicale dei fili
I fili saranno piegati apicalmente per il lato di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ci sono differenze tra i gruppi piegati occlusalmente e apicalmente in termini di trauma della mucosa?
Lasso di tempo: Valutato la seconda settimana
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Eventuali lesioni della mucosa (rientranze, intrappolamenti, ulcerazioni) durante il follow-up verranno registrate come punteggio "1".
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Valutato la seconda settimana
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Ci sono differenze tra i gruppi piegati occlusalmente e apicalmente in termini di trauma della mucosa?
Lasso di tempo: Valutato la quarta settimana
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Eventuali lesioni della mucosa (rientranze, intrappolamenti, ulcerazioni) durante il follow-up verranno registrate come punteggio "1".
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Valutato la quarta settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ci sono differenze tra i gruppi piegati in modo occlusale e apicale in termini di punteggio della placca di Turesky-Gilmore-Glickman?
Lasso di tempo: Valutato la quarta settimana.
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Valutazione del punteggio della placca utilizzando il punteggio della placca di Turesky-Gilmore-Glickman. Ci sono 6 punteggi per questo indice di placca, che vanno dal punteggio '0' a '5'. Punteggio '0' significa che non si vede nessuna placca, '1' quando macchie separate di placca al margine cervicale del dente, '2' quando una sottile fascia continua di placca al margine cervicale del dente, '3' quando un fascia di placca più spessa di 1 mm ma inferiore a 1/3 della superficie del dente. '4' quando la placca copre almeno 1/3 ma meno di 2/3 della corona e '5' quando la placca copre 2/3 o più della corona del dente. I denti coinvolti nel punteggio in questo studio sono le superfici vestibolari dei primi molari, premolari, canini e incisivi. Poiché le superfici linguali/palatali non sono accessibili poiché i denti sono cablati, non verrà valutato Il punteggio "0" è il migliore mentre il punteggio "5" è il peggiore. Questa valutazione viene eseguita la quarta settimana dopo la rimozione della barra dell'arco e la colorazione dei denti con una soluzione rivelante. |
Valutato la quarta settimana.
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Ci sono differenze tra i gruppi di flessione occlusale e apicale in termini di stabilità della barra dell'arco?
Lasso di tempo: Valutato la seconda settimana
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L'operatore valuterà tutti i fili circonferenziali nella seconda settimana. Eventuali fili allentati verranno segnati come "1" e "0" se i fili sono saldi. I fili sciolti saranno riserrati. |
Valutato la seconda settimana
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Ci sono differenze tra i gruppi di flessione occlusale e apicale in termini di stabilità della barra dell'arco?
Lasso di tempo: Valutato la quarta settimana
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L'operatore valuterà tutti i fili circonferenziali nella quarta settimana. Eventuali fili allentati verranno segnati come "1" e "0" se i fili sono saldi. I fili sciolti saranno riserrati. |
Valutato la quarta settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Kaura S, Kaur P, Bahl R, Bansal S, Sangha P. Retrospective Study of Facial Fractures. Ann Maxillofac Surg. 2018 Jan-Jun;8(1):78-82. doi: 10.4103/ams.ams_73_17.
- Saperi BS, Ramli R, Ahmed Z, Muhd Nur A, Ibrahim MI, Rashdi MF, Nordin R, Rahman NA, Yusoff A, Nazimi AJ, Abdul Rahman R, Abdul Razak N, Mohamed N. Cost analysis of facial injury treatment in two university hospitals in Malaysia: a prospective study. Clinicoecon Outcomes Res. 2017 Feb 7;9:107-113. doi: 10.2147/CEOR.S119910. eCollection 2017.
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- Rai A, Jain A, Datarkar A, Bhawalkar A. Use of oral screen for preventing soft tissue injuries associated with use of arch bars: a prospective randomized clinical study. Oral Maxillofac Surg. 2019 Sep;23(3):291-295. doi: 10.1007/s10006-019-00780-3. Epub 2019 May 16.
- Pedemonte C, Valenzuela K, Gonzalez LE, Vargas I, Noguera A. Types of Intermaxillary Fixation and Their Interaction With Palatine Fracture Reduction. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Oct;77(10):2083.e1-2083.e8. doi: 10.1016/j.joms.2019.06.006. Epub 2019 Jun 21.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
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Altri numeri di identificazione dello studio
- USM/JEPeM/22110704
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