Comparação entre fios tortos oclusais versus apicais em pacientes na barra Erich Arch
23 de março de 2023 atualizado por: Ng Kar Tsyeng, Universiti Sains Malaysia
Comparação entre fios tortos oclusais e apicais em pacientes com barra de arco de Erich: um estudo clínico prospectivo randomizado de boca dividida
Pacientes com fraturas de mandíbula requerem a colocação de barra de arco Erich para imobilização da mandíbula fraturada. No entanto, o uso da barra de arco de Erich está associado a um aumento na incidência de trauma na mucosa e acúmulo de placa. Convencionalmente, as pontas dos fios sempre foram colocadas apicalmente aos dentes.
Este estudo visa determinar se uma mudança na colocação do fio, direcionando-o para a direção oclusal, reduzirá a incidência de trauma na mucosa, acúmulo de placa e se a estabilidade da barra do arco de Erich será afetada por esta intervenção.
Os dentes dos pacientes serão divididos em lado esquerdo e direito e randomizados em lado controle (fios terminam apicalmente) e intervencionista (fios terminam oclusalmente)
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: NG Kar Tsyeng, BDS
- Número de telefone: 0165216351
- E-mail: kartsyeng86@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
- Universiti Sains Malaysia
-
Contato:
- NG Kar Tsyeng, BDS
- Número de telefone: 0165216351
- E-mail: kartsyeng86@hotmail.com
-
Investigador principal:
- NG Kar Tsyeng, BDS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos - 60 anos.
- Escala de coma completa de Glasgow.
- Fraturas faciais que requerem barra de arco de Erich por 4 semanas de duração
- Nenhum déficit funcional que impeça a escovação dos dentes.
Critério de exclusão:
- Todas as fraturas patológicas devido a cistos, tumores e cânceres
- Condições médicas que contra-indicam o uso de barras de arco (Epilepsia, Asmáticos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terminação oclusal dos fios
Os fios serão dobrados oclusalmente para o lado intervencionista
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Os fios da barra do arco Erich serão colocados no sentido oclusal
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Sem intervenção: Extremidade apical dos fios
Os fios serão dobrados apicalmente para o lado controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Existem diferenças entre os grupos com inclinação oclusal e apical em termos de trauma da mucosa?
Prazo: Avaliação na segunda semana
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Quaisquer lesões na mucosa (reentrâncias, aprisionamento, ulcerações) durante o acompanhamento serão registradas como pontuadas como '1'.
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Avaliação na segunda semana
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Existem diferenças entre os grupos com inclinação oclusal e apical em termos de trauma da mucosa?
Prazo: Avaliação na quarta semana
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Quaisquer lesões na mucosa (reentrâncias, aprisionamento, ulcerações) durante o acompanhamento serão registradas como pontuadas como '1'.
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Avaliação na quarta semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Existem diferenças entre os grupos inclinados oclusal e apicalmente em termos de pontuação de placa de Turesky-Gilmore-Glickman?
Prazo: Avaliado na quarta semana.
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Avaliação do escore de placa usando o escore de placa de Turesky-Gilmore-Glickman. Existem 6 pontuações para este índice de placa, variando de pontuação '0' a '5'. Pontuação '0' significa que nenhuma placa é vista, '1' quando manchas separadas de placa na margem cervical do dente, '2' quando uma faixa fina e contínua de placa na margem cervical do dente, '3' quando uma banda de placa mais espessa do que 1 mm, mas menos do que 1/3 da superfície do dente. '4' quando a placa cobre pelo menos 1/3 mas menos que 2/3 da coroa e '5' quando a placa cobre 2/3 ou mais da coroa do dente. Os dentes envolvidos na pontuação neste estudo são as superfícies vestibulares dos primeiros molares, pré-molares, caninos e incisivos. Uma vez que as superfícies lingual/palatina não são acessíveis à medida que os dentes são aramados, isso não será avaliado A pontuação '0' é a melhor, enquanto a pontuação '5' é a pior. Esta avaliação é feita na quarta semana após a remoção da barra de arco e coloração dos dentes com uma solução reveladora. |
Avaliado na quarta semana.
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Existem diferenças entre os grupos dobrados oclusal e apicalmente em termos de estabilidade da barra do arco?
Prazo: Avaliação na segunda semana
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O operador avaliará todos os fios circunferenciais na segunda semana. Quaisquer fios soltos serão pontuados como '1' e '0' se os fios estiverem firmes. Os fios soltos serão reapertados. |
Avaliação na segunda semana
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Existem diferenças entre os grupos dobrados oclusal e apicalmente em termos de estabilidade da barra do arco?
Prazo: Avaliação na quarta semana
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O operador avaliará todos os fios circunferenciais na quarta semana. Quaisquer fios soltos serão pontuados como '1' e '0' se os fios estiverem firmes. Os fios soltos serão reapertados. |
Avaliação na quarta semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Pedemonte C, Valenzuela K, Gonzalez LE, Vargas I, Noguera A. Types of Intermaxillary Fixation and Their Interaction With Palatine Fracture Reduction. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Oct;77(10):2083.e1-2083.e8. doi: 10.1016/j.joms.2019.06.006. Epub 2019 Jun 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USM/JEPeM/22110704
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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