Vergleich zwischen okklusal und apikal gebogenen Drähten bei Patienten mit Erich-Bogen-Steg
23. März 2023 aktualisiert von: Ng Kar Tsyeng, Universiti Sains Malaysia
Vergleich zwischen okklusal und apikal gebogenen Drähten bei Patienten mit Erich-Bogen-Steg: Eine prospektive randomisierte klinische Studie mit Split-Mouth
Bei Patienten mit Kieferfrakturen ist die Platzierung eines Erich-Bogenstabs zur Ruhigstellung des gebrochenen Kiefers erforderlich. Die Verwendung des Erich-Bogenstabs ist jedoch mit einem erhöhten Auftreten von Schleimhautverletzungen und Plaqueansammlungen verbunden. Herkömmlicherweise wurden die Enden der Drähte immer apikal zu den Zähnen platziert.
Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine Änderung der Platzierung des Drahts, indem er in die okklusale Richtung gerichtet wird, das Auftreten von Schleimhautverletzungen und Plaqueansammlungen verringert und ob die Stabilität des Erich-Bogenstegs durch diesen Eingriff beeinträchtigt wird.
Die Zähne der Patienten werden in linke und rechte Seite unterteilt und randomisiert in Kontrollseite (Drähte enden apikal) und Interventionsseite (Drähte enden okklusal)
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: NG Kar Tsyeng, BDS
- Telefonnummer: 0165216351
- E-Mail: kartsyeng86@hotmail.com
Studienorte
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- NG Kar Tsyeng, BDS
- Telefonnummer: 0165216351
- E-Mail: kartsyeng86@hotmail.com
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Hauptermittler:
- NG Kar Tsyeng, BDS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre - 60 Jahre alt.
- Vollständige Glasgow-Koma-Skala.
- Gesichtsfrakturen, die eine Erich-Bogenschiene für eine Dauer von 4 Wochen erfordern
- Kein Funktionsdefizit, das das Zähneputzen verhindert.
Ausschlusskriterien:
- Alle pathologischen Frakturen aufgrund von Zysten, Tumoren und Krebs
- Erkrankungen, die die Verwendung von Bogenstangen kontraindizieren (Epilepsie, Asthmatiker)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Okklusales Ende der Drähte
Die Drähte werden für die interventionelle Seite nach okklusal gebogen
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Die Drähte des Erich-Bogenstegs werden in okklusaler Richtung platziert
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Kein Eingriff: Apikales Ende der Drähte
Die Drähte werden für die Steuerseite apikal gebogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gibt es Unterschiede zwischen okklusal und apikal gebogenen Gruppen in Bezug auf das Schleimhauttrauma?
Zeitfenster: Bewertet in der zweiten Woche
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Jegliche Schleimhautverletzungen (Einkerbungen, Einklemmungen, Ulzerationen) während der Nachsorge werden mit „1“ bewertet.
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Bewertet in der zweiten Woche
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Gibt es Unterschiede zwischen okklusal und apikal gebogenen Gruppen in Bezug auf das Schleimhauttrauma?
Zeitfenster: Bewertet in der vierten Woche
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Jegliche Schleimhautverletzungen (Einkerbungen, Einklemmungen, Ulzerationen) während der Nachsorge werden mit „1“ bewertet.
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Bewertet in der vierten Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gibt es Unterschiede zwischen okklusal und apikal gebogenen Gruppen in Bezug auf den Turesky-Gilmore-Glickman-Plaque-Score?
Zeitfenster: Bewertet in der vierten Woche.
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Beurteilung des Plaque-Scores mittels Turesky-Gilmore-Glickman-Plaque-Score. Es gibt 6 Punkte für diesen Plaque-Index, die von ‚0‘ bis ‚5‘ reichen. Die Bewertung „0“ bedeutet, dass keine Plaque zu sehen ist, „1“, wenn separate Plaqueflecken am zervikalen Rand des Zahns vorhanden sind, „2“, wenn ein dünnes kontinuierliches Band von Plaque am zervikalen Rand des Zahns vorhanden ist, „3“, wenn a Plaqueband dicker als 1 mm, aber weniger als 1/3 der Zahnoberfläche. „4“, wenn Plaque mindestens 1/3, aber weniger als 2/3 der Zahnkrone bedeckt, und „5“, wenn Plaque 2/3 oder mehr der Zahnkrone bedeckt. Die an der Bewertung in dieser Studie beteiligten Zähne sind die bukkalen Oberflächen der ersten Molaren, Prämolaren, Eckzähne und Schneidezähne. Da die lingualen/palatinalen Oberflächen nicht zugänglich sind, da die Zähne verdrahtet sind, wird dies nicht bewertet Die Punktzahl „0“ ist die beste, während die Punktzahl „5“ die schlechteste ist. Diese Beurteilung wird in der vierten Woche nach Entfernung des Bogenstegs und Färben der Zähne mit einer transparenten Lösung durchgeführt. |
Bewertet in der vierten Woche.
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Gibt es Unterschiede zwischen okklusal und apikal gebogenen Gruppen in Bezug auf die Stabilität des Bogenstegs?
Zeitfenster: Bewertet in der zweiten Woche
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Der Bediener wird in der zweiten Woche alle Umfangsdrähte beurteilen. Alle losen Drähte werden mit „1“ und „0“ bewertet, wenn die Drähte fest sind. Die losen Drähte werden wieder festgezogen. |
Bewertet in der zweiten Woche
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Gibt es Unterschiede zwischen okklusal und apikal gebogenen Gruppen in Bezug auf die Stabilität des Bogenstegs?
Zeitfenster: Bewertet in der vierten Woche
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Der Bediener wird in der vierten Woche alle Umfangsdrähte beurteilen. Alle losen Drähte werden mit „1“ und „0“ bewertet, wenn die Drähte fest sind. Die losen Drähte werden wieder festgezogen. |
Bewertet in der vierten Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Adeyemo WL, Ladeinde AL, Ogunlewe MO, James O. Trends and characteristics of oral and maxillofacial injuries in Nigeria: a review of the literature. Head Face Med. 2005 Oct 4;1:7. doi: 10.1186/1746-160X-1-7.
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- Farber SJ, Snyder-Warwick AK, Skolnick GB, Woo AS, Patel KB. Maxillomandibular Fixation by Plastic Surgeons: Cost Analysis and Utilization of Resources. Ann Plast Surg. 2016 Sep;77(3):305-7. doi: 10.1097/SAP.0000000000000592.
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- Fernandes IA, Lopes ABS, Fonseca PG, da Silva Torres A, Rodrigues AB, Galvao EL, Falci SGM. Comparison between Erich arch bars and intermaxillary screws in maxillofacial fractures involving the dental occlusion: a meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2021 Jan;50(1):83-95. doi: 10.1016/j.ijom.2020.07.022. Epub 2020 Aug 12.
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- Vadepally AK, Sinha R. Is it better to bend wires occlusally or apically during placement of arch bars for intermaxillary fixation? Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jan;56(1):67-69. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.11.006. Epub 2017 Dec 6.
- van den Bergh B, Blankestijn J, van der Ploeg T, Tuinzing DB, Forouzanfar T. Conservative treatment of a mandibular condyle fracture: Comparing intermaxillary fixation with screws or arch bar. A randomised clinical trial. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Jun;43(5):671-6. doi: 10.1016/j.jcms.2015.03.010. Epub 2015 Mar 27.
- Kaura S, Kaur P, Bahl R, Bansal S, Sangha P. Retrospective Study of Facial Fractures. Ann Maxillofac Surg. 2018 Jan-Jun;8(1):78-82. doi: 10.4103/ams.ams_73_17.
- Saperi BS, Ramli R, Ahmed Z, Muhd Nur A, Ibrahim MI, Rashdi MF, Nordin R, Rahman NA, Yusoff A, Nazimi AJ, Abdul Rahman R, Abdul Razak N, Mohamed N. Cost analysis of facial injury treatment in two university hospitals in Malaysia: a prospective study. Clinicoecon Outcomes Res. 2017 Feb 7;9:107-113. doi: 10.2147/CEOR.S119910. eCollection 2017.
- Rothe TM, Kumar P, Shah N, Shah R, Mahajan A, Kumar A. Comparative Evaluation of Efficacy of Conventional Arch Bar, Intermaxillary Fixation Screws, and Modified Arch Bar for Intermaxillary Fixation. J Maxillofac Oral Surg. 2019 Sep;18(3):412-418. doi: 10.1007/s12663-018-1110-7. Epub 2018 Apr 19.
- Rai A, Jain A, Datarkar A, Bhawalkar A. Use of oral screen for preventing soft tissue injuries associated with use of arch bars: a prospective randomized clinical study. Oral Maxillofac Surg. 2019 Sep;23(3):291-295. doi: 10.1007/s10006-019-00780-3. Epub 2019 May 16.
- Pedemonte C, Valenzuela K, Gonzalez LE, Vargas I, Noguera A. Types of Intermaxillary Fixation and Their Interaction With Palatine Fracture Reduction. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Oct;77(10):2083.e1-2083.e8. doi: 10.1016/j.joms.2019.06.006. Epub 2019 Jun 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USM/JEPeM/22110704
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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