Sammenligning mellom okklusale versus apikale bøyde ledninger hos pasienter på Erich Arch Bar
23. mars 2023 oppdatert av: Ng Kar Tsyeng, Universiti Sains Malaysia
Sammenligning mellom okklusale versus apikale bøyde ledninger hos pasienter på Erich Arch Bar: En prospektiv, randomisert klinisk studie med delt munn
Pasienter med kjevebrudd krever plassering av Erich arch bar for immobilisering av den frakturerte kjeven. Imidlertid er bruken av Erich arch bar assosiert med en økt forekomst av slimhinnetraumer og plakakkumulering. Konvensjonelt har endene av ledningene alltid vært plassert apikale til tennene.
Denne studien tar sikte på å finne ut om en endring i plasseringen av ledningen ved å rette den mot okklusal retning vil redusere forekomsten av slimhinnetraumer, plakakkumulering og om stabiliteten til Erich-buestangen vil bli påvirket av denne intervensjonen.
Pasientens tenner vil bli delt inn i venstre og høyre side og randomisert i kontrollside (ledninger ender apikalt) og intervensjonsside (ledninger ender okklusalt)
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: NG Kar Tsyeng, BDS
- Telefonnummer: 0165216351
- E-post: kartsyeng86@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Universiti Sains Malaysia
-
Ta kontakt med:
- NG Kar Tsyeng, BDS
- Telefonnummer: 0165216351
- E-post: kartsyeng86@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- NG Kar Tsyeng, BDS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år - 60 år.
- Full Glasgow koma-skala.
- Ansiktsbrudd som krever Erich arch bar i 4 ukers varighet
- Ingen funksjonell underskudd som vil forhindre tannpuss.
Ekskluderingskriterier:
- Alle patologiske brudd på grunn av cyster, svulster og kreft
- Medisinske tilstander som kontraindiserer bruken av buestenger (epilepsi, astmatikere)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Okklusal avslutning av ledninger
Ledningene vil bli bøyd okklusalt for intervensjonssiden
|
Ledningene til Erich-buestangen vil bli plassert i okklusal retning
|
|
Ingen inngripen: Apikal avslutning av ledninger
Ledningene bøyes apikalt for kontrollsiden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er det noen forskjeller mellom okklusalt og apikalt bøyde grupper når det gjelder slimhinnetraumer?
Tidsramme: Vurdert den andre uken
|
Eventuelle slimhinneskader (innrykk, innklemming, sårdannelser) under oppfølging vil bli registrert som "1".
|
Vurdert den andre uken
|
|
Er det noen forskjeller mellom okklusalt og apikalt bøyde grupper når det gjelder slimhinnetraumer?
Tidsramme: Vurdert den fjerde uken
|
Eventuelle slimhinneskader (innrykk, innklemming, sårdannelser) under oppfølging vil bli registrert som "1".
|
Vurdert den fjerde uken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er det noen forskjeller mellom okklusalt og apikalt bøyde grupper når det gjelder Turesky-Gilmore-Glickman plakk score?
Tidsramme: Vurdert den fjerde uken.
|
Vurdering av plakkpoengsum ved hjelp av Turesky-Gilmore-Glickman plakkpoengsum. Det er 6 poeng for denne plakettindeksen, fra poengsum '0' til '5'. Poeng '0' betyr at ingen plakk sees, '1' når separate flekker av plakk ved den cervikale kanten av tannen, '2' når et tynt sammenhengende bånd av plakk ved den cervikale kanten av tannen, '3' når en plakkbånd tykkere enn 1 mm, men mindre enn 1/3 av tannoverflaten. '4' når plakk dekker minst 1/3, men mindre enn 2/3 av kronen og '5' når plakk dekker 2/3 eller mer av kronen på tannen. Tennene som er involvert i skåringen i denne studien er bukkale overflater av 1. jeksler, premolarer, hjørnetenner og fortenner. Siden de linguale/palatale overflatene ikke er tilgjengelige ettersom tennene er koblet opp, vil det ikke bli vurdert Poengsum '0' er best mens poengsum på '5' er dårligst. Denne vurderingen gjøres den fjerde uken etter fjerning av buestangen og farging av tennene med en avslørende løsning. |
Vurdert den fjerde uken.
|
|
Er det noen forskjeller mellom okklusalt og apikalt bøyde grupper når det gjelder stabilitet av buestangen?
Tidsramme: Vurdert den andre uken
|
Operatøren vil vurdere alle omkretsledninger den andre uken. Eventuelle løse ledninger vil bli karakterisert som '1' og '0' hvis ledningene er faste. De løse ledningene vil etterstrammes. |
Vurdert den andre uken
|
|
Er det noen forskjeller mellom okklusalt og apikalt bøyde grupper når det gjelder stabilitet av buestangen?
Tidsramme: Vurdert den fjerde uken
|
Operatøren vil vurdere alle omkretsledninger den fjerde uken. Eventuelle løse ledninger vil bli karakterisert som '1' og '0' hvis ledningene er faste. De løse ledningene vil etterstrammes. |
Vurdert den fjerde uken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Garra G, Singer AJ, Taira BR, Chohan J, Cardoz H, Chisena E, Thode HC Jr. Validation of the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale in pediatric emergency department patients. Acad Emerg Med. 2010 Jan;17(1):50-4. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00620.x. Epub 2009 Dec 9.
- Adeyemo WL, Ladeinde AL, Ogunlewe MO, James O. Trends and characteristics of oral and maxillofacial injuries in Nigeria: a review of the literature. Head Face Med. 2005 Oct 4;1:7. doi: 10.1186/1746-160X-1-7.
- Qureshi AA, Reddy UK, Warad NM, Badal S, Jamadar AA, Qurishi N. Intermaxillary fixation screws versus Erich arch bars in mandibular fractures: A comparative study and review of literature. Ann Maxillofac Surg. 2016 Jan-Jun;6(1):25-30. doi: 10.4103/2231-0746.186129.
- Bali R, Sharma P, Garg A. Incidence and patterns of needlestick injuries during intermaxillary fixation. Br J Oral Maxillofac Surg. 2011 Apr;49(3):221-4. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.04.010. Epub 2010 May 21.
- de Queiroz SB. Modification of arch bars used for intermaxillary fixation in oral and maxillofacial surgery. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Apr;42(4):481-2. doi: 10.1016/j.ijom.2012.11.003. Epub 2012 Dec 12.
- Farber SJ, Snyder-Warwick AK, Skolnick GB, Woo AS, Patel KB. Maxillomandibular Fixation by Plastic Surgeons: Cost Analysis and Utilization of Resources. Ann Plast Surg. 2016 Sep;77(3):305-7. doi: 10.1097/SAP.0000000000000592.
- Fasoulas A, Pavlidou E, Petridis D, Mantzorou M, Seroglou K, Giaginis C. Detection of dental plaque with disclosing agents in the context of preventive oral hygiene training programs. Heliyon. 2019 Jul 10;5(7):e02064. doi: 10.1016/j.heliyon.2019.e02064. eCollection 2019 Jul.
- Fernandes IA, Lopes ABS, Fonseca PG, da Silva Torres A, Rodrigues AB, Galvao EL, Falci SGM. Comparison between Erich arch bars and intermaxillary screws in maxillofacial fractures involving the dental occlusion: a meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2021 Jan;50(1):83-95. doi: 10.1016/j.ijom.2020.07.022. Epub 2020 Aug 12.
- Gilardino MS, Chen E, Bartlett SP. Choice of internal rigid fixation materials in the treatment of facial fractures. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2009 Mar;2(1):49-60. doi: 10.1055/s-0029-1202591. No abstract available.
- Haggard P, de Boer L. Oral somatosensory awareness. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Nov;47:469-84. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.09.015. Epub 2014 Oct 2.
- Hamid ST, Bede SY. The Use of Screw Retained Hybrid Arch Bar for Maxillomandibular Fixation in the Treatment of Mandibular Fractures: A Comparative Study. Ann Maxillofac Surg. 2021 Jul-Dec;11(2):247-252. doi: 10.4103/ams.ams_35_21. Epub 2022 Feb 1.
- Jain A, Taneja S, Rai A. What is a better modality of maxillomandibular fixation: bone-supported arch bars or Erich arch bars? A systematic review and meta-analysis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2021 Oct;59(8):858-866. doi: 10.1016/j.bjoms.2021.01.004. Epub 2021 Jan 18.
- Kirk D, Whitney J, Shafer D, Song L. Tight Placement of Erich Arch Bar While Avoiding Wire Fatigue Failure. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Mar;74(3):562-8. doi: 10.1016/j.joms.2015.10.008. Epub 2015 Oct 19.
- Koshy JC, Feldman EM, Chike-Obi CJ, Bullocks JM. Pearls of mandibular trauma management. Semin Plast Surg. 2010 Nov;24(4):357-74. doi: 10.1055/s-0030-1269765.
- Loe H. Oral hygiene in the prevention of caries and periodontal disease. Int Dent J. 2000 Jun;50(3):129-39. doi: 10.1111/j.1875-595x.2000.tb00553.x.
- Tracy K, Gutta R. Are embrasure wires better than arch bars for intermaxillary fixation? J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jan;73(1):117-22. doi: 10.1016/j.joms.2014.08.020. Epub 2014 Aug 27.
- Uhthoff HK, Poitras P, Backman DS. Internal plate fixation of fractures: short history and recent developments. J Orthop Sci. 2006 Mar;11(2):118-26. doi: 10.1007/s00776-005-0984-7.
- Vadepally AK, Sinha R. Is it better to bend wires occlusally or apically during placement of arch bars for intermaxillary fixation? Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jan;56(1):67-69. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.11.006. Epub 2017 Dec 6.
- van den Bergh B, Blankestijn J, van der Ploeg T, Tuinzing DB, Forouzanfar T. Conservative treatment of a mandibular condyle fracture: Comparing intermaxillary fixation with screws or arch bar. A randomised clinical trial. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Jun;43(5):671-6. doi: 10.1016/j.jcms.2015.03.010. Epub 2015 Mar 27.
- Kaura S, Kaur P, Bahl R, Bansal S, Sangha P. Retrospective Study of Facial Fractures. Ann Maxillofac Surg. 2018 Jan-Jun;8(1):78-82. doi: 10.4103/ams.ams_73_17.
- Saperi BS, Ramli R, Ahmed Z, Muhd Nur A, Ibrahim MI, Rashdi MF, Nordin R, Rahman NA, Yusoff A, Nazimi AJ, Abdul Rahman R, Abdul Razak N, Mohamed N. Cost analysis of facial injury treatment in two university hospitals in Malaysia: a prospective study. Clinicoecon Outcomes Res. 2017 Feb 7;9:107-113. doi: 10.2147/CEOR.S119910. eCollection 2017.
- Rothe TM, Kumar P, Shah N, Shah R, Mahajan A, Kumar A. Comparative Evaluation of Efficacy of Conventional Arch Bar, Intermaxillary Fixation Screws, and Modified Arch Bar for Intermaxillary Fixation. J Maxillofac Oral Surg. 2019 Sep;18(3):412-418. doi: 10.1007/s12663-018-1110-7. Epub 2018 Apr 19.
- Rai A, Jain A, Datarkar A, Bhawalkar A. Use of oral screen for preventing soft tissue injuries associated with use of arch bars: a prospective randomized clinical study. Oral Maxillofac Surg. 2019 Sep;23(3):291-295. doi: 10.1007/s10006-019-00780-3. Epub 2019 May 16.
- Pedemonte C, Valenzuela K, Gonzalez LE, Vargas I, Noguera A. Types of Intermaxillary Fixation and Their Interaction With Palatine Fracture Reduction. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Oct;77(10):2083.e1-2083.e8. doi: 10.1016/j.joms.2019.06.006. Epub 2019 Jun 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USM/JEPeM/22110704
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .