Comparación entre alambres doblados oclusales versus apicales en pacientes en Erich Arch Bar
23 de marzo de 2023 actualizado por: Ng Kar Tsyeng, Universiti Sains Malaysia
Comparación entre alambres doblados oclusales versus apicales en pacientes con barra de arco Erich: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo de boca dividida
Los pacientes con fracturas de mandíbula requieren la colocación de una barra de arco Erich para inmovilizar la mandíbula fracturada. Sin embargo, el uso de la barra de arco Erich está asociado con un aumento en la incidencia de traumatismos en la mucosa y acumulación de placa. Convencionalmente, los extremos de los alambres siempre se han colocado apicales a los dientes.
Este estudio tiene como objetivo determinar si un cambio en la colocación del alambre dirigiéndolo a la dirección oclusal reducirá la incidencia de trauma de la mucosa, la acumulación de placa y si la estabilidad de la barra de arco Erich se verá afectada por esta intervención.
Los dientes de los pacientes se dividirán en lado izquierdo y derecho y se aleatorizarán en lado de control (los alambres terminan apicalmente) y lado intervencionista (los alambres terminan oclusalmente)
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: NG Kar Tsyeng, BDS
- Número de teléfono: 0165216351
- Correo electrónico: kartsyeng86@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
- Universiti Sains Malaysia
-
Contacto:
- NG Kar Tsyeng, BDS
- Número de teléfono: 0165216351
- Correo electrónico: kartsyeng86@hotmail.com
-
Investigador principal:
- NG Kar Tsyeng, BDS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años - 60 años.
- Escala de coma de Glasgow completa.
- Fracturas faciales que requieren barra de arco Erich durante 4 semanas
- Sin déficit funcional que impida el cepillado dental.
Criterio de exclusión:
- Todas las fracturas patológicas debidas a quistes, tumores y cánceres
- Condiciones médicas que contraindican el uso de barras de arco (Epilepsia, Asmáticos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terminación oclusal de alambres
Los alambres se doblarán oclusalmente para el lado intervencionista.
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Los alambres de la barra de arco Erich se colocarán en dirección oclusal.
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Sin intervención: Terminación apical de alambres
Los cables se doblarán apicalmente para el lado de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Existen diferencias entre los grupos doblados oclusal y apicalmente en términos de traumatismo de la mucosa?
Periodo de tiempo: Evaluado en la segunda semana.
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Cualquier lesión en la mucosa (hendiduras, atrapamiento, ulceraciones) durante el seguimiento se registrará como '1'.
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Evaluado en la segunda semana.
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¿Existen diferencias entre los grupos doblados oclusal y apicalmente en términos de traumatismo de la mucosa?
Periodo de tiempo: Evaluado en la cuarta semana.
|
Cualquier lesión en la mucosa (hendiduras, atrapamiento, ulceraciones) durante el seguimiento se registrará como '1'.
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Evaluado en la cuarta semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿Existen diferencias entre los grupos doblados oclusal y apicalmente en términos de puntaje de placa de Turesky-Gilmore-Glickman?
Periodo de tiempo: Evaluado en la cuarta semana.
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Evaluación de la puntuación de placa mediante la puntuación de placa de Turesky-Gilmore-Glickman. Hay 6 puntuaciones para este índice de placa, que van desde la puntuación '0' a '5'. La puntuación '0' significa que no se ve placa, '1' cuando hay fragmentos separados de placa en el margen cervical del diente, '2' cuando hay una banda delgada y continua de placa en el margen cervical del diente, '3' cuando banda de placa de más de 1 mm de espesor pero menos de 1/3 de la superficie del diente. '4' cuando la placa cubre al menos 1/3 pero menos de 2/3 de la corona y '5' cuando la placa cubre 2/3 o más de la corona del diente. Los dientes involucrados en la puntuación en este estudio son las superficies bucales de los primeros molares, premolares, caninos e incisivos. Dado que las superficies linguales/palatinas no son accesibles a medida que se colocan los dientes, no se evaluará La puntuación '0' es la mejor, mientras que la puntuación '5' es la peor. Esta evaluación se realiza a la cuarta semana después de retirar la barra del arco y teñir los dientes con una solución reveladora. |
Evaluado en la cuarta semana.
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¿Existen diferencias entre los grupos doblados oclusal y apicalmente en términos de estabilidad de la barra del arco?
Periodo de tiempo: Evaluado en la segunda semana.
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El operador evaluará todos los cables circunferenciales en la segunda semana. Cualquier cable suelto se calificará como '1' y '0' si los cables están firmes. Los cables sueltos se volverán a apretar. |
Evaluado en la segunda semana.
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¿Existen diferencias entre los grupos doblados oclusal y apicalmente en términos de estabilidad de la barra del arco?
Periodo de tiempo: Evaluado en la cuarta semana.
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El operador evaluará todos los cables circunferenciales en la cuarta semana. Cualquier cable suelto se calificará como '1' y '0' si los cables están firmes. Los cables sueltos se volverán a apretar. |
Evaluado en la cuarta semana.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USM/JEPeM/22110704
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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