Сравнение между окклюзионными и апикальными изогнутыми дугами у пациентов на дуге Эриха
23 марта 2023 г. обновлено: Ng Kar Tsyeng, Universiti Sains Malaysia
Сравнение между окклюзионными и апикальными изогнутыми дугами у пациентов с дугой Эриха: проспективное рандомизированное клиническое исследование с разделенным ртом
Пациентам с переломами челюстей требуется установка дуги Эриха для иммобилизации сломанной челюсти. Однако использование арочной дуги Эриха связано с увеличением частоты травм слизистой оболочки и накопления зубного налета. Традиционно концы проволоки всегда располагают апикально к зубам.
Это исследование направлено на определение того, уменьшит ли изменение положения дуги, направляя ее в окклюзионном направлении, частоту травм слизистой оболочки, накопление зубного налета и повлияет ли это вмешательство на стабильность дуги Erich.
Зубы пациентов будут разделены на левую и правую сторону и рандомизированы на контрольную сторону (спицы заканчиваются апикально) и интервенционную сторону (спицы заканчиваются окклюзионно).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: NG Kar Tsyeng, BDS
- Номер телефона: 0165216351
- Электронная почта: kartsyeng86@hotmail.com
Места учебы
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 16150
- Universiti Sains Malaysia
-
Контакт:
- NG Kar Tsyeng, BDS
- Номер телефона: 0165216351
- Электронная почта: kartsyeng86@hotmail.com
-
Главный следователь:
- NG Kar Tsyeng, BDS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет - 60 лет.
- Полная шкала комы Глазго.
- Переломы лица, требующие дуговой дуги Эриха в течение 4 недель
- Отсутствие функционального дефицита, препятствующего чистке зубов.
Критерий исключения:
- Все патологические переломы, вызванные кистами, опухолями и раком
- Медицинские состояния, при которых противопоказано использование арочных дуг (эпилепсия, астматики).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окклюзионное окончание спиц
Спицы будут согнуты окклюзионно для интервенционной стороны.
|
Спицы дуги Эриха будут располагаться в окклюзионном направлении.
|
|
Без вмешательства: Верхушечные окончания проводов
Провода будут согнуты наверху со стороны управления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Есть ли различия между окклюзионно и апикально изогнутыми группами с точки зрения травмы слизистой оболочки?
Временное ограничение: Оценка на второй неделе
|
Любые повреждения слизистой оболочки (углубления, защемления, изъязвления) во время последующего наблюдения будут отмечены как «1».
|
Оценка на второй неделе
|
|
Есть ли различия между окклюзионно и апикально изогнутыми группами с точки зрения травмы слизистой оболочки?
Временное ограничение: Оценивается на четвертой неделе
|
Любые повреждения слизистой оболочки (углубления, защемления, изъязвления) во время последующего наблюдения будут отмечены как «1».
|
Оценивается на четвертой неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Существуют ли какие-либо различия между группами с окклюзионным и апикальным изгибом по шкале бляшек Турески-Гилмора-Гликмана?
Временное ограничение: Оценивается на четвертой неделе.
|
Оценка количества налета по шкале Турески-Гилмора-Гликмана. Для этого индекса зубного налета существует 6 баллов, от «0» до «5». Оценка «0» означает отсутствие зубного налета, «1» — отдельные пятна налета на пришеечном крае зуба, «2» — тонкая непрерывная полоса налета на пришеечном крае зуба, «3» — наличие полоса зубного налета толщиной более 1 мм, но менее 1/3 поверхности зуба. «4», когда налет покрывает не менее 1/3, но менее 2/3 коронки зуба, и «5», когда налет покрывает 2/3 или более коронки зуба. Зубы, участвующие в оценке в этом исследовании, представляют собой щечные поверхности первых моляров, премоляров, клыков и резцов. Поскольку язычная/небная поверхности недоступны, так как зубы соединены проволокой, оценка не проводится. Оценка «0» — лучшая оценка, «5» — худшая. Эта оценка проводится на четвертой неделе после удаления дуги и окрашивания зубов раствором для раскрытия зубов. |
Оценивается на четвертой неделе.
|
|
Есть ли различия между окклюзионно и апикально согнутыми группами с точки зрения стабильности дуги?
Временное ограничение: Оценка на второй неделе
|
На второй неделе оператор оценит все кольцевые проволоки. Любые ослабленные провода будут оценены как «1» и «0», если провода прочные. Ослабленные провода будут перетянуты. |
Оценка на второй неделе
|
|
Есть ли различия между окклюзионно и апикально согнутыми группами с точки зрения стабильности дуги?
Временное ограничение: Оценивается на четвертой неделе
|
На четвертой неделе оператор оценит все кольцевые проволоки. Любые ослабленные провода будут оценены как «1» и «0», если провода прочные. Ослабленные провода будут перетянуты. |
Оценивается на четвертой неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Garra G, Singer AJ, Taira BR, Chohan J, Cardoz H, Chisena E, Thode HC Jr. Validation of the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale in pediatric emergency department patients. Acad Emerg Med. 2010 Jan;17(1):50-4. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00620.x. Epub 2009 Dec 9.
- Adeyemo WL, Ladeinde AL, Ogunlewe MO, James O. Trends and characteristics of oral and maxillofacial injuries in Nigeria: a review of the literature. Head Face Med. 2005 Oct 4;1:7. doi: 10.1186/1746-160X-1-7.
- Qureshi AA, Reddy UK, Warad NM, Badal S, Jamadar AA, Qurishi N. Intermaxillary fixation screws versus Erich arch bars in mandibular fractures: A comparative study and review of literature. Ann Maxillofac Surg. 2016 Jan-Jun;6(1):25-30. doi: 10.4103/2231-0746.186129.
- Bali R, Sharma P, Garg A. Incidence and patterns of needlestick injuries during intermaxillary fixation. Br J Oral Maxillofac Surg. 2011 Apr;49(3):221-4. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.04.010. Epub 2010 May 21.
- de Queiroz SB. Modification of arch bars used for intermaxillary fixation in oral and maxillofacial surgery. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Apr;42(4):481-2. doi: 10.1016/j.ijom.2012.11.003. Epub 2012 Dec 12.
- Farber SJ, Snyder-Warwick AK, Skolnick GB, Woo AS, Patel KB. Maxillomandibular Fixation by Plastic Surgeons: Cost Analysis and Utilization of Resources. Ann Plast Surg. 2016 Sep;77(3):305-7. doi: 10.1097/SAP.0000000000000592.
- Fasoulas A, Pavlidou E, Petridis D, Mantzorou M, Seroglou K, Giaginis C. Detection of dental plaque with disclosing agents in the context of preventive oral hygiene training programs. Heliyon. 2019 Jul 10;5(7):e02064. doi: 10.1016/j.heliyon.2019.e02064. eCollection 2019 Jul.
- Fernandes IA, Lopes ABS, Fonseca PG, da Silva Torres A, Rodrigues AB, Galvao EL, Falci SGM. Comparison between Erich arch bars and intermaxillary screws in maxillofacial fractures involving the dental occlusion: a meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2021 Jan;50(1):83-95. doi: 10.1016/j.ijom.2020.07.022. Epub 2020 Aug 12.
- Gilardino MS, Chen E, Bartlett SP. Choice of internal rigid fixation materials in the treatment of facial fractures. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2009 Mar;2(1):49-60. doi: 10.1055/s-0029-1202591. No abstract available.
- Haggard P, de Boer L. Oral somatosensory awareness. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Nov;47:469-84. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.09.015. Epub 2014 Oct 2.
- Hamid ST, Bede SY. The Use of Screw Retained Hybrid Arch Bar for Maxillomandibular Fixation in the Treatment of Mandibular Fractures: A Comparative Study. Ann Maxillofac Surg. 2021 Jul-Dec;11(2):247-252. doi: 10.4103/ams.ams_35_21. Epub 2022 Feb 1.
- Jain A, Taneja S, Rai A. What is a better modality of maxillomandibular fixation: bone-supported arch bars or Erich arch bars? A systematic review and meta-analysis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2021 Oct;59(8):858-866. doi: 10.1016/j.bjoms.2021.01.004. Epub 2021 Jan 18.
- Kirk D, Whitney J, Shafer D, Song L. Tight Placement of Erich Arch Bar While Avoiding Wire Fatigue Failure. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Mar;74(3):562-8. doi: 10.1016/j.joms.2015.10.008. Epub 2015 Oct 19.
- Koshy JC, Feldman EM, Chike-Obi CJ, Bullocks JM. Pearls of mandibular trauma management. Semin Plast Surg. 2010 Nov;24(4):357-74. doi: 10.1055/s-0030-1269765.
- Loe H. Oral hygiene in the prevention of caries and periodontal disease. Int Dent J. 2000 Jun;50(3):129-39. doi: 10.1111/j.1875-595x.2000.tb00553.x.
- Tracy K, Gutta R. Are embrasure wires better than arch bars for intermaxillary fixation? J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jan;73(1):117-22. doi: 10.1016/j.joms.2014.08.020. Epub 2014 Aug 27.
- Uhthoff HK, Poitras P, Backman DS. Internal plate fixation of fractures: short history and recent developments. J Orthop Sci. 2006 Mar;11(2):118-26. doi: 10.1007/s00776-005-0984-7.
- Vadepally AK, Sinha R. Is it better to bend wires occlusally or apically during placement of arch bars for intermaxillary fixation? Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jan;56(1):67-69. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.11.006. Epub 2017 Dec 6.
- van den Bergh B, Blankestijn J, van der Ploeg T, Tuinzing DB, Forouzanfar T. Conservative treatment of a mandibular condyle fracture: Comparing intermaxillary fixation with screws or arch bar. A randomised clinical trial. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Jun;43(5):671-6. doi: 10.1016/j.jcms.2015.03.010. Epub 2015 Mar 27.
- Kaura S, Kaur P, Bahl R, Bansal S, Sangha P. Retrospective Study of Facial Fractures. Ann Maxillofac Surg. 2018 Jan-Jun;8(1):78-82. doi: 10.4103/ams.ams_73_17.
- Saperi BS, Ramli R, Ahmed Z, Muhd Nur A, Ibrahim MI, Rashdi MF, Nordin R, Rahman NA, Yusoff A, Nazimi AJ, Abdul Rahman R, Abdul Razak N, Mohamed N. Cost analysis of facial injury treatment in two university hospitals in Malaysia: a prospective study. Clinicoecon Outcomes Res. 2017 Feb 7;9:107-113. doi: 10.2147/CEOR.S119910. eCollection 2017.
- Rothe TM, Kumar P, Shah N, Shah R, Mahajan A, Kumar A. Comparative Evaluation of Efficacy of Conventional Arch Bar, Intermaxillary Fixation Screws, and Modified Arch Bar for Intermaxillary Fixation. J Maxillofac Oral Surg. 2019 Sep;18(3):412-418. doi: 10.1007/s12663-018-1110-7. Epub 2018 Apr 19.
- Rai A, Jain A, Datarkar A, Bhawalkar A. Use of oral screen for preventing soft tissue injuries associated with use of arch bars: a prospective randomized clinical study. Oral Maxillofac Surg. 2019 Sep;23(3):291-295. doi: 10.1007/s10006-019-00780-3. Epub 2019 May 16.
- Pedemonte C, Valenzuela K, Gonzalez LE, Vargas I, Noguera A. Types of Intermaxillary Fixation and Their Interaction With Palatine Fracture Reduction. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Oct;77(10):2083.e1-2083.e8. doi: 10.1016/j.joms.2019.06.006. Epub 2019 Jun 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USM/JEPeM/22110704
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .