Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zagiętych drutów okluzyjnych i wierzchołkowych u pacjentów na belce Erich Arch

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Ng Kar Tsyeng, Universiti Sains Malaysia

Porównanie zagiętych drutów okluzyjnych i wierzchołkowych u pacjentów z belką Erich Arch: prospektywne randomizowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami

Pacjenci ze złamaniami szczęki wymagają założenia belki Ericha w celu unieruchomienia złamanej szczęki. Jednak stosowanie łuku Ericha wiąże się ze zwiększoną częstością urazów błony śluzowej i gromadzenia się płytki nazębnej. Konwencjonalnie końce drutów były zawsze umieszczane wierzchołkowo w stosunku do zębów.

Niniejsze badanie ma na celu określenie, czy zmiana umieszczenia drutu poprzez skierowanie go w kierunku okluzyjnym zmniejszy częstość występowania urazów błony śluzowej, gromadzenia się płytki nazębnej i czy ta interwencja wpłynie na stabilność belki Ericha.

Zęby pacjentów zostaną podzielone na lewą i prawą stronę i losowo podzielone na stronę kontrolną (druty kończą się wierzchołkowo) i interwencyjną (druty kończą się okluzyjnie)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
        • Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • NG Kar Tsyeng, BDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat - 60 lat.
  • Pełna skala śpiączki Glasgow.
  • Złamania twarzy wymagające łuku Ericha przez 4 tygodnie
  • Brak deficytu czynnościowego, który uniemożliwi szczotkowanie zębów.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie patologiczne złamania spowodowane torbielami, guzami i nowotworami
  • Stany medyczne przeciwwskazane do stosowania łuków (epilepsja, astmatyka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zgryzowe zakończenie drutów
Druty będą zagięte okluzyjnie dla strony interwencyjnej
Urządzenie: Zakończenie drutów na łuku Ericha w kierunku okluzyjnym
Druty łuku Ericha zostaną umieszczone w kierunku okluzyjnym
Brak interwencji: Wierzchołkowe zakończenie drutów
Druty będą wygięte wierzchołkowo po stronie kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy istnieją różnice między grupami zgiętymi okluzyjnie i wierzchołkowo pod względem urazu błony śluzowej?
Ramy czasowe: Oceniane w drugim tygodniu
Wszelkie urazy błony śluzowej (wgniecenia, uwięzienia, owrzodzenia) podczas obserwacji zostaną zapisane jako punktowane jako „1”.
Oceniane w drugim tygodniu
Czy istnieją różnice między grupami zgiętymi okluzyjnie i wierzchołkowo pod względem urazu błony śluzowej?
Ramy czasowe: Oceniane w czwartym tygodniu
Wszelkie urazy błony śluzowej (wgniecenia, uwięzienia, owrzodzenia) podczas obserwacji zostaną zapisane jako punktowane jako „1”.
Oceniane w czwartym tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy są jakieś różnice między grupami zagiętymi okluzyjnie i wierzchołkowo pod względem liczby płytek Turesky'ego-Gilmore'a-Glickmana?
Ramy czasowe: Oceniane w czwartym tygodniu.

Ocena płytki nazębnej przy użyciu oceny płytki Turesky'ego-Gilmore'a-Glickmana.

Istnieje 6 punktów dla tego wskaźnika płytki nazębnej, w zakresie od „0” do „5”. Wynik „0” oznacza, że ​​nie widać płytki nazębnej, „1” w przypadku oddzielnych plamek płytki nazębnej na krawędzi szyjki zęba, „2” w przypadku cienkiego ciągłego pasma płytki nazębnej na krawędzi szyjki zęba, „3” w przypadku pasmo płytki nazębnej grubsze niż 1 mm, ale mniejsze niż 1/3 powierzchni zęba. „4”, gdy płytka pokrywa co najmniej 1/3, ale mniej niż 2/3 korony, oraz „5”, gdy płytka pokrywa 2/3 lub więcej korony zęba. Zęby biorące udział w ocenie w tym badaniu to policzkowe powierzchnie pierwszych zębów trzonowych, przedtrzonowych, kłów i siekaczy. Ponieważ powierzchnie językowe/podniebienne nie są dostępne, gdy zęby są drutowane, nie będzie to oceniane

Wynik „0” jest najlepszy, a wynik „5” najgorszy.

Oceny tej dokonuje się w czwartym tygodniu po zdjęciu łuku i wybarwieniu zębów roztworem ujawniającym.
Oceniane w czwartym tygodniu.
Czy są jakieś różnice między grupami zgiętymi okluzyjnie i wierzchołkowo pod względem stabilności belki łukowej?
Ramy czasowe: Oceniane w drugim tygodniu

Operator oceni wszystkie druty obwodowe w drugim tygodniu. Wszelkie luźne druty zostaną ocenione jako „1” i „0”, jeśli druty są sztywne.

Luźne przewody zostaną ponownie naciągnięte.
Oceniane w drugim tygodniu
Czy są jakieś różnice między grupami zgiętymi okluzyjnie i wierzchołkowo pod względem stabilności belki łukowej?
Ramy czasowe: Oceniane w czwartym tygodniu

Operator oceni wszystkie druty obwodowe w czwartym tygodniu. Wszelkie luźne druty zostaną ocenione jako „1” i „0”, jeśli druty są sztywne.

Luźne przewody zostaną ponownie naciągnięte.
Oceniane w czwartym tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USM/JEPeM/22110704

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj