TDM-105795 在雄激素性脱发男性受试者中局部给药后的研究
2025年10月29日 更新者：Technoderma Medicines Inc.
一项随机、双盲、车辆控制、平行组、多剂量研究，以评估 TDM-105795 在雄激素性脱发男性受试者中的疗效和安全性
TDM-105795 在雄激素性脱发男性受试者中的随机、双盲、载体对照、平行组、多剂量研究
研究概览
详细说明
方案 239-11651-203 是一项 2 期研究，题为“一项随机、双盲、车辆控制、平行组、多剂量研究，以评估 TDM-105795 在患有雄激素性脱发的男性受试者中的疗效和安全性”符合条件的受试者将被随机分配 (1:1:1) 至 3 组中的一组（低剂量组与高剂量组与安慰剂组）并接受 16 周的治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、美国、72116
- Site 12
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Illinois
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Rolling Meadows、Illinois、美国、60008
- Site 4
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Indiana
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Plainfield、Indiana、美国、46168
- Site 7
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Site 11
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Site 13
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Site 10
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New Brighton、Minnesota、美国、55112
- Site 9
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Site 3
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37909
- Site 5
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Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
- Site 8
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- Site 1
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College Station、Texas、美国、77845
- Site 6
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Site 2
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
要进入研究，受试者必须满足以下标准：
- 对象为男性，18-55岁。
- 受试者已提供书面知情同意书。
- 受试者临床诊断为太阳穴和头顶区域轻度至中度雄激素性脱发 (AGA)，改良诺伍德-汉密尔顿量表评分为 IIIv、IV 或 V。
- 研究者认为，受试者总体健康状况良好，没有任何可能损害 AGA 评估或使受试者因参与研究而面临不可接受风险的疾病状态或身体状况。
- 根据研究者的意见，根据访问 1/筛选实验室结果确定，受试者具有正常的肾功能、甲状腺功能和肝功能。
- 受试者是非吸烟者，定义为在访问 2/基线之前的 4 个月以上没有吸烟或使用任何形式的烟草或含有尼古丁的非烟草产品。
- 受试者愿意在整个研究过程中保持相同的发型、头发长度和头发颜色。
- 受试者同意在访问 2/基线之前至少 2 周并在整个研究期间继续他的其他一般护发产品和养生法。
- 受试者愿意并能够按照指示应用研究产品 (IP)，遵守研究说明，并承诺在研究期间进行所有后续访问。
- 与女性伴侣性活跃且未手术绝育（至少在治疗前 6 个月进行输精管结扎术）的受试者必须同意在最后一次 IP 给药后至少 90 天内不捐精，并告知他们的非怀孕的女性性伴侣使用知情同意书中所述的高效避孕方式1。 注意：女性伴侣必须根据受试者在访视 1/筛选和访视 2/基线时或在受试者确定新性伴侣的访视时确认未怀孕。
排除标准：
如果受试者满足以下一项或多项标准，则受试者没有资格进入研究：
- 受试者有任何头皮脱发和变薄区域的皮肤病，可能会干扰 IP 或检查方法的应用，例如真菌或细菌感染、脂溢性皮炎、牛皮癣、湿疹、毛囊炎、疤痕或头皮萎缩。
- 由于弥漫性休止期脱发、斑秃、疤痕性脱发、拔毛癖或 AGA 以外的病症/疾病，受试者有脱发史或活动性脱发。
- 受试者有任何皮肤病理或状况（例如，不受控制的甲状腺疾病，某些涉及毛发生长或模式的遗传疾病），在研究者看来，可能会干扰 IP 的评估或需要使用干扰局部、全身或手术治疗。
- 受试者有任何明显的炎症性皮肤病、损伤或头皮状况，可能危及受试者安全和/或干扰研究期间进行的局部或全身评估。
- 根据研究者的意见，受试者有严重饮食或体重变化史（在第 1 次访视/筛选后 6 个月内）或饮食失调史，这导致脱发。
- 受试者有头皮缩小史或显着外伤史，并伴有相关疤痕、头发移植和/或头发编织。
- 受试者患有已知或疑似恶性肿瘤，不包括不在治疗区域内的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌。
- 受试者的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体的血液筛查呈阳性。
- 受试者有任何条件，研究者认为这会使受试者参与本研究不安全，包括具有临床意义的异常实验室或筛选期间的 12 导联心电图 (ECG) 结果或访问 2/基线之前IP 的剂量。
- 受试者在访问 2/基线后的 12 周内使用过任何局部头皮治疗来促进头发生长，包括米诺地尔、激素疗法、抗雄激素或其他已知会影响头发生长的药物。
- 受试者使用过任何已知或有理由认为会影响头发生长的局部头皮非处方药 (OTC) 或美容疗法（例如，Aminexil、Maxilene、Nioxin、Foltene 等品牌）或含有锯棕榈、铜等的头发生长产品.访问 2/基线后 4 周内。
- 受试者在第 2 次就诊/基线后 4 周内使用过任何可能对头发生长有辅助作用的局部头皮治疗，包括但不限于皮质类固醇、吡美莫司、他克莫司和类视黄醇。
- 受试者在访问 2/基线后的 6 个月内接受过任何头皮手术，包括外科手术、激光、光或能量治疗、微针等。
- 受试者曾在任何时候在头皮上进行过富血小板血浆 (PRP) 手术。
- 受试者在访问 2/基线后的 12 周内使用过全身性 β 受体阻滞剂、西咪替丁、酮康唑、二氮嗪或皮质类固醇（包括肌内和病灶内注射）。 如果使用稳定，允许吸入、鼻内或眼部皮质类固醇。 稳定定义为在访问 2/基线之前至少 4 周内剂量和频率没有变化。
- 受试者在第 2 次就诊/基线后的 6 个月内使用过全身性维甲酸、异维甲酸、每天摄入超过 10,000 IU 的维生素 A 或环孢菌素治疗。
- 受试者在访问 2/基线后 6 个月内使用过非那雄胺（例如保法止®）、度他雄胺、米诺地尔（口服）或类似产品。
- 受试者在访问 2/基线后的 12 个月内使用过化疗或细胞毒性药物。
- 受试者的头皮在任何时候都受到过辐射。
- 受试者使用过研究者认为可能对受试者的毛发生长产生重大影响的任何其他全身疗法，包括但不限于维生素或顺势疗法补充剂、毛发生长或毛发保健品或其他类固醇激素（任何形式） , 包括合成代谢类固醇。
- 受试者目前正在参加研究性药物、生物制品或设备研究。
- 在访问 2/基线之前，受试者在 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过研究药物、研究生物制品或研究设备治疗。
- 对象之前曾接受过 IP 治疗。
- 受试者在访问 1/筛选之前的 6 个月内有处方药滥用史或非法药物使用史。
- 根据病史，受试者在访问 1/筛选前 6 个月内有酗酒史。
- 受试者在访视 1/筛选或访视 2/基线时酒精或药物滥用筛查呈阳性。
- 受试者在第 1 次就诊/筛查或第 2 次就诊/基线时出现符合冠状病毒病 19 (COVID-19) 的体征或症状，或在第 1 次就诊/筛查后 4 周内被诊断患有 COVID-19。
- 对象有对 IP 或纹身墨水中的任何成分敏感的历史。
- 根据研究者的意见，已知受试者不依从或不太可能遵守研究方案的要求（例如，由于酒精中毒、药物依赖、精神上无行为能力）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TDM-105795 局部溶液，0.0025%
每日剂量为 0.0025% 的 TDM-105795 局部溶液
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分配的药物将每天使用一次，持续 16 周，主要用于头皮上脱发和变薄的区域。
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实验性的：TDM-105795 局部溶液，0.02%
每日剂量为 0.02% 的 TDM-105795 局部溶液
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分配的药物将每天使用一次，持续 16 周，主要用于头皮上脱发和变薄的区域。
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安慰剂比较：TDM-105795外用车用溶液
TDM-105795 局部溶液的每日安慰剂剂量
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分配的安慰剂将每天使用一次，持续 16 周，主要用于头皮上脱发和变薄的区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非绒毛目标区域毛发计数 (TAHC)
大体时间：16周
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第16周非毫毛目标区域毛发计数结果汇总
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16周
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治疗获益评估
大体时间：16周
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在第16周收集头发生长评估（HGA）问卷。
将从基线开始使用以下7分制比较头皮毛发生长情况：显著减少（-3）、中度减少（-2）、轻度减少（-1）、无变化（0）、轻度增加（1）、中度增加（2）和显著增加（3）。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非绒毛目标区域毛发宽度（TAHW）的变化
大体时间：16周
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第16周非毫毛目标区域毛发宽度结果收集
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16周
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非绒毛靶区毛发暗度变化
大体时间：16周
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第16周非毳毛目标区域毛发黑度（TAHD）结果。
评分采用灰度标尺，范围为0（白色）至255（黑色），测量面积为1平方厘米。
平均变化值为正表示效果更佳。
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16周
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毛发生长指数（HGI）问卷
大体时间：16周
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受试者在第16周通过头发增长指数（HGI）问卷对治疗获益的评估。
将使用以下7分量表从基线开始比较头皮毛发生长情况：明显减少（-3）、中度减少（-2）、轻微减少（-1）、相同（0）、轻微增加（1）、中度增加（2）、明显增加（3）。
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16周
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研究者总体评估（IGA）等级评估
大体时间：16周
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第16周时收集IGA评分。
将使用Canfield评估应用程序。
评估者将使用以下7分制量表评估受试者的头皮毛发生长情况：显著减少（-3）、中度减少（-2）、轻度减少（-1）、无变化（0）、轻度增加（1）、中度增加（2）和显著增加（3）。
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16周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生任何局部和全身不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：20周
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不良事件收集
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20周
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出现局部皮肤反应（LSR）的受试者人数（及严重程度）
大体时间：16周
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于第1天、第2周、第4周、第8周、第12周和第16周收集局部皮肤反应
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Daniel J. Piacquadio, M.D.、Therapeutics Incorporated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月6日
初级完成 (实际的)
2023年11月8日
研究完成 (实际的)
2024年1月29日
研究注册日期
首次提交
2023年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月26日
首次发布 (实际的)
2023年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月29日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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