Studie TDM-105795 po topickém podávání u mužů s androgenetickou alopecií

Kritéria pro zařazení:

Pro vstup do studie musí subjekt splňovat následující kritéria:

1. Subjekt je muž, 18-55 let.
2. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.
3. Subjekt má klinickou diagnózu mírné až středně těžké androgenetické alopecie (AGA) v oblasti spánku a vertexu se skóre IIIv, IV nebo V na modifikované Norwood-Hamiltonově škále.
4. Subjekt je podle názoru zkoušejícího v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli chorobného stavu nebo fyzického stavu, který by mohl zhoršit hodnocení AGA nebo vystavit subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.
5. Subjekt má normální funkci ledvin, štítné žlázy a jater, jak bylo stanoveno laboratorními výsledky návštěvy 1/screeningu podle názoru zkoušejícího.
6. Subjekt je nekuřák, definovaný jako nekuřák nebo neužívající žádnou formu tabáku nebo netabákových výrobků obsahujících nikotin více než 4 měsíce před návštěvou 2/základní hodnota.
7. Subjekt je ochoten udržovat stejný účes, délku vlasů a barvu vlasů po celou dobu studie.
8. Subjekt souhlasí s tím, že bude pokračovat ve svých dalších obecných produktech a režimu péče o vlasy po dobu alespoň 2 týdnů před návštěvou 2/základní linie a během celé studie.
9. Subjekt je ochoten a schopen aplikovat hodnocený produkt (IP) podle pokynů, dodržovat pokyny studie a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
10. Subjekty, které jsou sexuálně aktivní s partnerkou a nejsou chirurgicky sterilní (vazektomie provedená alespoň 6 měsíců před léčbou), musí souhlasit s tím, že se zdrží dárcovství spermatu po dobu alespoň 90 dnů po podání poslední dávky IP a informovat své ne těhotná sexuální partnerka používat vysoce účinnou formu antikoncepce1, jak je popsáno ve formuláři informovaného souhlasu. Poznámka: Partnerka musí být potvrzena podle toho, že subjekt není těhotná při návštěvě 1/screeningu a návštěvě 2/výchozí stav nebo při návštěvě, kdy subjekt identifikuje nového sexuálního partnera.

Kritéria vyloučení:

Subjekt není způsobilý vstoupit do studie, pokud splňuje 1 nebo více z následujících kritérií:

1. Subjekt má jakékoli dermatologické onemocnění pokožky hlavy na plešatých a řídnoucích oblastech s možností narušení aplikace IP nebo vyšetřovací metody, jako jsou plísňové nebo bakteriální infekce, seboroická dermatitida, psoriáza, ekzém, folikulitida, jizvy, popř. atrofie pokožky hlavy.
2. Subjekt má v anamnéze nebo aktivní ztrátu vlasů v důsledku difúzního telogenního effluvia, alopecia areata, zjizvené alopecie, trichotillománie nebo stavů/nemocí jiných než AGA.
3. Subjekt má jakoukoli kožní patologii nebo stav (např. nekontrolované onemocnění štítné žlázy, určité genetické poruchy, které zahrnují růst vlasů nebo vzory), které by podle názoru výzkumníka mohly narušovat hodnocení IP nebo vyžadují použití rušivých topických, systémových nebo chirurgických terapie.
4. Subjekt má jakékoli viditelné zánětlivé onemocnění kůže, poranění nebo stav pokožky hlavy, které by mohly ohrozit bezpečnost subjektu a/nebo interferovat s hodnocením lokálních nebo systémových hodnocení prováděných během studie.
5. Subjekt má v anamnéze (do 6 měsíců od návštěvy 1/screeningu) závažné změny ve stravě nebo hmotnosti nebo v anamnéze poruchu(y) příjmu potravy, která podle názoru výzkumníka vedla ke ztrátě vlasů.
6. Subjekt měl v anamnéze zmenšení pokožky hlavy nebo významné trauma související s jizvami, transplantacemi vlasů a/nebo vlasovými vazbami.
7. Subjekt má známou nebo suspektní malignitu s výjimkou kožního bazocelulárního karcinomu nebo kožního spinocelulárního karcinomu, který se nenachází v ošetřované oblasti.
8. Subjekt má pozitivní krevní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti hepatitidě C.
9. Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil, aby se subjekt účastnil této studie, včetně klinicky významných abnormálních laboratorních nebo 12svodových elektrokardiogramů (EKG) nálezů během období screeningu nebo návštěvy 2/základní hodnoty před k dávkování IP.
10. Subjekt použil jakékoli topické ošetření pokožky hlavy pro růst vlasů včetně minoxidilu, hormonální terapie, antiandrogenu nebo jiných činidel, o kterých je známo, že ovlivňují růst vlasů během 12 týdnů od návštěvy 2/základní linie.
11. Subjekt použil jakékoli lokální volně prodejné (OTC) nebo kosmetické ošetření, o kterém je známo nebo se o něm důvodně předpokládá, že ovlivňuje růst vlasů (např. značky jako Aminexil, Maxilene, Nioxin, Foltene) nebo přípravky pro růst vlasů se saw palmetto, mědí atd. do 4 týdnů od návštěvy 2/základní stav.
12. Subjekt použil jakékoli topické ošetření pokožky hlavy, které může mít vedlejší účinky na růst vlasů, včetně, aniž by byl výčet omezující, kortikosteroidů, pimekrolimu, takrolimu a retinoidů během 4 týdnů od návštěvy 2/základní hodnota.
13. Subjekt podstoupil během 6 měsíců od návštěvy 2/základní procedury jakékoli procedury na pokožce hlavy, včetně chirurgického, laserového, světelného nebo energetického ošetření, mikrojehlování atd.
14. Subjekt měl kdykoli na pokožce hlavy procedury s plazmou bohatou na krevní destičky (PRP).
15. Subjekt použil systémové betablokátory, cimetidin, ketokonazol, diazoxid nebo kortikosteroidy (včetně intramuskulárních a intralezionálních injekcí) během 12 týdnů od návštěvy 2/základní hodnota. Inhalační, intranazální nebo oční kortikosteroidy jsou povoleny, pokud je použití stabilní. Stabilní je definováno jako nezměněné dávky a frekvence po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 2/základní stav.
16. Subjekt užíval systémové retinoidy, isotretinoin, příjem vitaminu A nad 10 000 IU denně nebo terapii cyklosporinem během 6 měsíců od návštěvy 2/základní hodnota.
17. Subjekt použil finasterid (např. Propecia®), dutasterid, minoxidil (orální) nebo podobné produkty během 6 měsíců od návštěvy 2/základní hodnota.
18. Subjekt použil chemoterapii nebo cytotoxická činidla během 12 měsíců od návštěvy 2/základní stav.
19. Subjekt měl v kterémkoli bodě záření pokožky hlavy.
20. Subjekt použil jakoukoli jinou systémovou terapii, která podle názoru zkoušejícího může významně ovlivnit růst vlasů subjektu, včetně, ale bez omezení na, vitamínových nebo homeopatických doplňků pro růst vlasů nebo přípravků pro zdraví vlasů nebo jiných steroidních hormonů (v jakékoli formě). včetně anabolických steroidů.
21. Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumajícího léčiva, biologické látky nebo zařízení.
22. Subjekt použil zkoumaný lék, zkoumanou biologickou látku nebo léčbu zkoumaným zařízením během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před návštěvou 2/základní stav.
23. Subjekt byl dříve léčen IP.
24. Subjekt měl v anamnéze zneužívání léků na předpis nebo užívání nelegálních drog během 6 měsíců před návštěvou 1/screeningem.
25. Subjekt měl anamnézu zneužívání alkoholu podle lékařské anamnézy během 6 měsíců před návštěvou 1/screeningem.
26. Subjekt má pozitivní screening na alkohol nebo návykové látky při návštěvě 1/skríningu nebo návštěvě 2/základní stav.
27. Subjekt má známky nebo příznaky odpovídající koronavirové nemoci-19 (COVID-19) při návštěvě 1/screeningu nebo návštěvě 2/základní hodnoty nebo mu byl diagnostikován COVID-19 do 4 týdnů od návštěvy 1/screeningu.
28. Subjekt byl v minulosti citlivý na jakoukoli složku IP nebo tetovací inkoust.
29. Je známo, že subjekt nevyhovuje požadavkům nebo je nepravděpodobné, že by vyhovoval požadavkům protokolu studie (např. kvůli alkoholismu, drogové závislosti, mentální neschopnosti) podle názoru zkoušejícího.