Estudio de TDM-105795 después de la administración tópica en sujetos masculinos con alopecia androgenética

Criterios de inclusión:

Para ingresar al estudio, un sujeto debe cumplir con los siguientes criterios:

1. El sujeto es hombre, 18-55 años.
2. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
3. El sujeto tiene un diagnóstico clínico de alopecia androgenética (AGA) de leve a moderada en la sien y la región del vértice con una puntuación de IIIv, IV o V en la escala de Norwood-Hamilton modificada.
4. El sujeto, en opinión del investigador, goza de buena salud general y está libre de cualquier enfermedad o condición física que pueda afectar la evaluación de AGA o exponer al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
5. El sujeto tiene una función renal, tiroidea y hepática normal según lo determinado por los resultados de la Visita 1/Laboratorio de detección en opinión del investigador.
6. El sujeto no fuma, definido como no haber fumado ni usado ningún tipo de tabaco o productos que no sean de tabaco que contengan nicotina en más de 4 meses antes de la visita 2/línea de base.
7. El sujeto está dispuesto a mantener el mismo peinado, largo y color de cabello durante todo el estudio.
8. El sujeto acepta continuar con sus otros productos y régimen generales para el cuidado del cabello durante al menos 2 semanas antes de la Visita 2/Línea de base y durante todo el estudio.
9. El sujeto está dispuesto y es capaz de aplicar el producto en investigación (PI) según las indicaciones, cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse con todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
10. Los sujetos sexualmente activos con una pareja femenina y no estériles quirúrgicamente (vasectomía realizada al menos 6 meses antes del tratamiento) deben aceptar abstenerse de donar esperma durante al menos 90 días después de la administración de su última dosis de IP e informar a su no su pareja sexual femenina embarazada a usar un método anticonceptivo altamente efectivo1 como se describe en el formulario de consentimiento informado. Nota: La pareja femenina debe confirmarse de acuerdo con el sujeto para que no esté embarazada en la Visita 1/Detección y Visita 2/Línea de base o en la visita cuando un sujeto identifica una nueva pareja sexual.

Criterio de exclusión:

Un sujeto no es elegible para participar en el estudio si cumple con uno o más de los siguientes criterios:

1. El sujeto tiene algún trastorno dermatológico del cuero cabelludo en las regiones calvas y adelgazadas con la posibilidad de interferir con la aplicación de la PI o el método de examen, como infecciones fúngicas o bacterianas, dermatitis seborreica, psoriasis, eccema, foliculitis, cicatrices o atrofia del cuero cabelludo.
2. El sujeto tiene antecedentes o pérdida activa de cabello debido a efluvio telógeno difuso, alopecia areata, alopecia cicatricial, tricotilomanía o afecciones/enfermedades distintas de AGA.
3. El sujeto tiene cualquier patología o condición de la piel (p. ej., enfermedad tiroidea no controlada, ciertos trastornos genéticos que involucran el crecimiento o los patrones del cabello) que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de la PI o requiere el uso de interferencias tópicas, sistémicas o quirúrgicas. terapia.
4. El sujeto tiene cualquier enfermedad inflamatoria visible de la piel, lesión o condición del cuero cabelludo que podría comprometer la seguridad del sujeto y/o interferir con la evaluación de las valoraciones locales o sistémicas realizadas durante el estudio.
5. El sujeto tiene antecedentes (dentro de los 6 meses posteriores a la visita 1/detección) de cambios graves en la dieta o el peso o antecedentes de trastornos alimentarios que, según la opinión del investigador, han resultado en pérdida de cabello.
6. El sujeto tiene antecedentes de reducción del cuero cabelludo o trauma notable con cicatrices relacionadas, trasplantes de cabello y/o extensiones de cabello.
7. El sujeto tiene una malignidad conocida o sospechada que excluye el carcinoma cutáneo de células basales o el carcinoma cutáneo de células escamosas no ubicado dentro del área de tratamiento.
8. El sujeto tiene un análisis de sangre positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo contra la hepatitis C.
9. El sujeto tiene alguna afección que, en opinión del investigador, haría que no fuera seguro para el sujeto participar en este estudio, incluidos resultados anormales clínicamente significativos de laboratorio o electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones durante el período de selección o la Visita 2/Línea de base anterior a la dosificación de la IP.
10. El sujeto ha utilizado cualquier tratamiento tópico del cuero cabelludo para el crecimiento del cabello, incluidos minoxidil, terapia hormonal, antiandrógenos u otros agentes que se sabe que afectan el crecimiento del cabello dentro de las 12 semanas posteriores a la visita 2/línea de base.
11. El sujeto ha usado cualquier tratamiento tópico para el cuero cabelludo de venta libre (OTC) o cosmético que se sabe o se cree razonablemente que afecta el crecimiento del cabello (por ejemplo, marcas como Aminexil, Maxilene, Nioxin, Foltene) o productos para el crecimiento del cabello con palma enana americana, cobre, etc. dentro de las 4 semanas posteriores a la Visita 2/Línea de base.
12. El sujeto ha usado tratamientos tópicos para el cuero cabelludo que pueden tener efectos secundarios en el crecimiento del cabello, incluidos, entre otros, corticosteroides, pimecrolimus, tacrolimus y retinoides dentro de las 4 semanas posteriores a la visita 2/línea de base.
13. El sujeto ha tenido algún procedimiento en el cuero cabelludo, incluidos tratamientos quirúrgicos, láser, de luz o energía, microagujas, etc. dentro de los 6 meses posteriores a la visita 2/línea de base.
14. El sujeto ha tenido procedimientos de plasma rico en plaquetas (PRP) en el cuero cabelludo en cualquier momento.
15. El sujeto ha usado bloqueadores beta sistémicos, cimetidina, ketoconazol, diazóxido o corticosteroides (incluidas las inyecciones intramusculares e intralesionales) dentro de las 12 semanas anteriores a la visita 2/basal. Los corticosteroides inhalados, intranasales u oculares están permitidos si el uso es estable. Estable se define como dosis y frecuencia sin cambios durante al menos 4 semanas antes de la visita 2/línea de base.
16. El sujeto ha usado retinoides sistémicos, isotretinoína, ingesta de vitamina A superior a 10 000 UI por día o terapia con ciclosporina dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 2/Inicio.
17. El sujeto ha usado finasterida (p. ej., Propecia®), dutasterida, minoxidil (oral) o productos similares dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 2/Inicio.
18. El sujeto ha usado quimioterapia o agentes citotóxicos dentro de los 12 meses de la Visita 2/Inicio.
19. El sujeto ha tenido radiación del cuero cabelludo en cualquier momento.
20. El sujeto ha usado cualquier otra terapia sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar materialmente el crecimiento del cabello del sujeto, incluidos, entre otros, suplementos vitamínicos u homeopáticos para el crecimiento del cabello o productos para la salud del cabello u otras hormonas esteroides (en cualquier forma) , incluidos los esteroides anabólicos.
21. El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo, biológico o de fármaco en investigación.
22. El sujeto ha usado un fármaco en investigación, un producto biológico en investigación o un dispositivo de tratamiento en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la visita 2/línea de base.
23. El sujeto ha sido tratado previamente con la IP.
24. El sujeto tiene antecedentes de abuso de medicamentos recetados o uso de drogas ilícitas dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1/Detección.
25. El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol según su historial médico dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1/Selección.
26. El sujeto tiene una prueba positiva de alcohol o drogas de abuso en la Visita 1/Detección o Visita 2/Línea de base.
27. El sujeto tiene signos o síntomas consistentes con la enfermedad por coronavirus-19 (COVID-19) en la visita 1/detección o en la visita 2/basal o se le ha diagnosticado COVID-19 dentro de las 4 semanas posteriores a la visita 1/detección.
28. El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la IP o la tinta del tatuaje.
29. Se sabe que el sujeto no cumple o es improbable que cumpla con los requisitos del protocolo del estudio (p. ej., debido al alcoholismo, dependencia de drogas, incapacidad mental) en opinión del investigador.