Studie av TDM-105795 efter topisk administrering hos manliga patienter med androgenetisk alopeci

Inklusionskriterier:

För att delta i studien måste ett ämne uppfylla följande kriterier:

1. Föremålet är man, 18-55 år.
2. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke.
3. Försökspersonen har en klinisk diagnos av mild till måttlig androgenetisk alopeci (AGA) i tinningen och vertexregionen med poängen IIIv, IV eller V på den modifierade Norwood-Hamilton-skalan.
4. Försökspersonen är, enligt utredarens åsikt, vid god allmän hälsa och fri från något sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som kan försämra utvärderingen av AGA eller utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk genom att delta i studien.
5. Försökspersonen har normal njur-, sköldkörtel- och leverfunktion enligt utredarens uppfattning enligt laboratorieresultaten från Besök 1/Screening.
6. Försökspersonen är en icke-rökare, definierad som att han inte har rökt eller använt någon form av tobak eller icke-tobaksprodukter som innehåller nikotin i mer än 4 månader före besök 2/baslinje.
7. Försökspersonen är villig att behålla samma hårstil, hårlängd och hårfärg under hela studien.
8. Försökspersonen samtycker till att fortsätta sina andra allmänna hårvårdsprodukter och -kurer i minst 2 veckor före besök 2/baslinje och genom hela studien.
9. Försökspersonen är villig och kapabel att använda undersökningsprodukten (IP) enligt anvisningarna, följa studieinstruktioner och förbinda sig till alla uppföljningsbesök under studiens varaktighet.
10. Försökspersoner som är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner och inte är kirurgiskt sterila (vasektomi utförd minst 6 månader före behandling) måste gå med på att avstå från spermiedonation i minst 90 dagar efter administrering av sin sista dos av IP och informera sina icke- gravid kvinnlig sexpartner att använda en mycket effektiv form av preventivmedel1 enligt beskrivningen i formuläret för informerat samtycke. Obs: Kvinnlig partner måste bekräftas enligt ämnet för att vara icke-gravid vid besök 1/screening och besök 2/baslinje eller vid besöket när en försöksperson identifierar en ny sexpartner.

Exklusions kriterier:

En försöksperson är inte behörig att delta i studien om han uppfyller ett eller flera av följande kriterier:

1. Försökspersonen har några dermatologiska störningar i hårbotten på de områden som är kala och tunnare med möjligheten att störa tillämpningen av IP eller undersökningsmetoden, såsom svamp- eller bakterieinfektioner, seborroiskt eksem, psoriasis, eksem, follikulit, ärr eller atrofi i hårbotten.
2. Försökspersonen har tidigare eller aktivt håravfall på grund av diffust telogen effluvium, alopecia areata, ärrbildande alopeci, trikotillomani eller andra tillstånd/sjukdomar än AGA.
3. Försökspersonen har någon hudpatologi eller hudtillstånd (t.ex. okontrollerad sköldkörtelsjukdom, vissa genetiska störningar som involverar hårväxt eller hårmönster) som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna störa utvärderingen av IP eller kräver användning av interfererande topikal, systemisk eller kirurgisk terapi.
4. Försökspersonen har någon synlig inflammatorisk hudsjukdom, skada eller tillstånd i hårbotten som kan äventyra patientens säkerhet och/eller störa utvärderingen av lokala eller systemiska bedömningar som utförs under studien.
5. Försökspersonen har tidigare (inom 6 månader efter besök 1/screening) av allvarliga kost- eller viktförändringar eller tidigare ätstörningar som har resulterat i håravfall, enligt utredarens uppfattning.
6. Försökspersonen har en historia av hårbottenminskning eller anmärkningsvärt trauma med relaterade ärrbildningar, hårtransplantationer och/eller hårvävningar.
7. Patienten har en känd eller misstänkt malignitet exklusive kutant basalcellscancer eller kutant skivepitelcancer som inte finns inom behandlingsområdet.
8. Försökspersonen har en positiv blodscreening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikropp.
9. Försökspersonen har något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie, inklusive kliniskt signifikanta onormala laboratorie- eller 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) fynd under screeningsperioden eller besök 2/Baslinje före till dosering av IP.
10. Försökspersonen har använt någon utvärtes hårbottenbehandling för hårväxt inklusive minoxidil, hormonbehandling, anti-androgen eller andra medel som är kända för att påverka hårväxten inom 12 veckor efter besök 2/baslinje.
11. Försökspersonen har använt några utvärtes receptfria (OTC) eller kosmetiska behandlingar som är kända eller rimligen tros påverka hårväxten (t.ex. märken som Aminexil, Maxilene, Nioxin, Foltene) eller hårväxtprodukter med sågpalmetto, koppar, etc. inom 4 veckor efter besök 2/baslinje.
12. Försökspersonen har använt alla aktuella hårbottenbehandlingar som kan ha sidoeffekter på hårväxten inklusive, men inte begränsat till, kortikosteroider, pimekrolimus, takrolimus och retinoider inom 4 veckor efter besök 2/baslinje.
13. Försökspersonen har genomgått några ingrepp i hårbotten, inklusive kirurgiska, laser-, ljus- eller energibehandlingar, micro-needling, etc. inom 6 månader efter besök 2/Baseline.
14. Försökspersonen har haft blodplättsrik plasma (PRP) procedurer i hårbotten när som helst.
15. Personen har använt systemiska betablockerare, cimetidin, ketokonazol, diazoxid eller kortikosteroider (inklusive intramuskulära och intralesionala injektioner) inom 12 veckor efter besök 2/baslinje. Inhalerade, intranasala eller okulära kortikosteroider är tillåtna om användningen är stabil. Stabil definieras som doser och frekvens oförändrad i minst 4 veckor före besök 2/baslinje.
16. Försökspersonen har använt systemiska retinoider, isotretinoin, vitamin A-intag över 10 000 IE per dag eller cyklosporinbehandling inom 6 månader efter besök 2/baslinje.
17. Personen har använt finasterid (t.ex. Propecia®), dutasterid, minoxidil (oral) eller liknande produkter inom 6 månader efter besök 2/baslinje.
18. Försökspersonen har använt kemoterapi eller cytotoxiska medel inom 12 månader efter besök 2/baslinje.
19. Försökspersonen har haft strålning från hårbotten vid någon punkt.
20. Försökspersonen har använt någon annan systemisk terapi, som enligt utredarens åsikt kan väsentligt påverka försökspersonens hårväxt, inklusive, men inte begränsat till, vitamin- eller homeopatitillskott hårväxt eller hårvårdsprodukter eller andra steroidhormoner (i någon form) , inklusive anabola steroider.
21. Försökspersonen är för närvarande inskriven i en läkemedels-, biologisk- eller enhetsstudie.
22. Försökspersonen har använt ett prövningsläkemedel, prövningsbiologiskt eller prövningsapparatbehandling inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före besök 2/baslinje.
23. Ämnet har tidigare behandlats med IP.
24. Försökspersonen har en historia av missbruk av receptbelagda droger eller olaglig droganvändning inom 6 månader före besök 1/screening.
25. Personen har en historia av alkoholmissbruk enligt medicinsk historia inom 6 månader före besök 1/screening.
26. Försökspersonen har en positiv skärm för alkohol- eller drogmissbruk vid besök 1/screening eller besök 2/baslinje.
27. Försökspersonen har tecken eller symtom som överensstämmer med Coronavirus Disease-19 (COVID-19) vid besök 1/screening eller besök 2/baseline eller har diagnostiserats med covid-19 inom 4 veckor efter besök 1/screening.
28. Ämnet har en historia av känslighet för någon av ingredienserna i IP eller tatueringsbläck.
29. Försökspersonen är känd för att vara icke-kompatibel eller är osannolik att uppfylla kraven i studieprotokollet (t.ex. på grund av alkoholism, drogberoende, mental oförmåga) enligt utredarens uppfattning.