Исследование TDM-105795 после местного применения у мужчин с андрогенетической алопецией

Критерии включения:

Для участия в исследовании субъект должен соответствовать следующим критериям:

1. Субъект - мужчина, 18-55 лет.
2. Субъект предоставил письменное информированное согласие.
3. У субъекта клинический диагноз: андрогенетическая алопеция (АГА) легкой или средней степени тяжести в области висков и макушки с оценкой IIIv, IV или V по модифицированной шкале Норвуда-Гамильтона.
4. Субъект, по мнению исследователя, имеет хорошее общее состояние здоровья и не имеет каких-либо болезненных состояний или физического состояния, которые могут ухудшить оценку AGA или подвергнуть субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.
5. Субъект имеет нормальную функцию почек, щитовидной железы и печени, как определено лабораторными результатами визита 1/скрининга, по мнению исследователя.
6. Субъект является некурящим, определяемым как не куривший и не употреблявший табак или нетабачные изделия, содержащие никотин, в течение более чем 4 месяцев до визита 2/исходного уровня.
7. Субъект желает сохранить одну и ту же прическу, длину и цвет волос на протяжении всего исследования.
8. Субъект соглашается продолжать пользоваться другими средствами и режимами общего ухода за волосами в течение как минимум 2 недель до визита 2/исходного уровня и в течение всего исследования.
9. Субъект желает и может применять исследуемый продукт (ИС) в соответствии с указаниями, соблюдать инструкции по исследованию и обязуется совершать все последующие визиты в течение всего периода исследования.
10. Субъекты, которые ведут активную половую жизнь с партнершей-женщиной и не являются хирургически стерильными (вазэктомия выполнена не менее чем за 6 месяцев до лечения), должны согласиться воздерживаться от донорства спермы в течение как минимум 90 дней после введения им последней дозы внутрибрюшинного введения и сообщить об этом своим не- беременной женщине, сексуальному партнеру, использовать высокоэффективную форму контроля над рождаемостью1, как описано в форме информированного согласия. Примечание. Женщина-партнер должна быть подтверждена в соответствии с тем, что субъект не беременна при посещении 1/скрининге и посещении 2/исходном уровне или при посещении, когда субъект идентифицирует нового сексуального партнера.

Критерий исключения:

Субъект не имеет права участвовать в исследовании, если он соответствует 1 или более из следующих критериев:

1. Субъект имеет любые дерматологические нарушения кожи головы на облысевших и истонченных участках, которые могут помешать применению ИП или метода обследования, такие как грибковые или бактериальные инфекции, себорейный дерматит, псориаз, экзема, фолликулит, рубцы или атрофия кожи головы.
2. Субъект имеет анамнез или активное выпадение волос из-за диффузной телогеновой алопеции, очаговой алопеции, рубцовой алопеции, трихотилломании или состояний/заболеваний, отличных от АГА.
3. Субъект имеет какую-либо патологию или состояние кожи (например, неконтролируемое заболевание щитовидной железы, определенные генетические нарушения, связанные с ростом или структурой волос), которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке IP или требуют использования вмешательства местного, системного или хирургического вмешательства. терапия.
4. У субъекта есть какое-либо видимое воспалительное заболевание кожи, травма или состояние кожи головы, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта и/или помешать оценке местных или системных оценок, выполненных во время исследования.
5. Субъект имел в анамнезе (в течение 6 месяцев после визита 1/скрининга) серьезные изменения рациона или веса или расстройство(я) пищевого поведения в анамнезе, которое, по мнению исследователя, привело к выпадению волос.
6. Субъект имеет в анамнезе уменьшение кожи головы или заметные травмы с сопутствующими рубцами, пересадкой волос и/или переплетением волос.
7. Субъект имеет известное или подозреваемое злокачественное новообразование, за исключением базальноклеточной карциномы кожи или плоскоклеточной карциномы кожи, не расположенной в области лечения.
8. Субъект имеет положительный результат анализа крови на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С.
9. У субъекта есть какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие субъекта в этом исследовании небезопасным, включая клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований или результаты электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях в течение периода скрининга или визита 2/исходного уровня до дозированию ИП.
10. Субъект использовал любое местное лечение кожи головы для роста волос, включая миноксидил, гормональную терапию, антиандроген или другие средства, о которых известно, что они влияют на рост волос, в течение 12 недель после визита 2/исходного уровня.
11. Субъект использовал какие-либо безрецептурные безрецептурные средства местного применения для кожи головы или косметические средства, о которых известно или есть основания полагать, что они влияют на рост волос (например, такие бренды, как Aminexil, Maxilene, Nioxin, Foltene), или средства для роста волос с пальметто, медью и т. д. y в течение 4 недель после визита 2/исходного уровня.
12. Субъект использовал любые местные средства для лечения кожи головы, которые могут оказывать дополнительное влияние на рост волос, включая, помимо прочего, кортикостероиды, пимекролимус, такролимус и ретиноиды в течение 4 недель после визита 2/исходного уровня.
13. Субъект подвергался каким-либо процедурам на коже головы, включая хирургические, лазерные, световые или энергетические процедуры, микроиглы и т. д. в течение 6 месяцев после визита 2/исходного уровня.
14. Субъекту в любое время проводились процедуры обработки кожи головы плазмой, обогащенной тромбоцитами (PRP).
15. Субъект использовал системные бета-блокаторы, циметидин, кетоконазол, диазоксид или кортикостероиды (включая внутримышечные и внутриочаговые инъекции) в течение 12 недель после визита 2/исходного уровня. Ингаляционные, интраназальные или глазные кортикостероиды разрешены, если их использование стабильно. Стабильный определяется как неизменные дозы и частота в течение как минимум 4 недель до визита 2/исходного уровня.
16. Субъект использовал системные ретиноиды, изотретиноин, потребление витамина А выше 10 000 МЕ в день или терапию циклоспорином в течение 6 месяцев после визита 2/исходного уровня.
17. Субъект принимал финастерид (например, Пропецию®), дутастерид, миноксидил (перорально) или аналогичные продукты в течение 6 месяцев после визита 2/исходного уровня.
18. Субъект использовал химиотерапию или цитотоксические агенты в течение 12 месяцев после визита 2/исходного уровня.
19. Субъект подвергался облучению кожи головы в любой точке.
20. Субъект использовал любую другую системную терапию, которая, по мнению исследователя, может существенно повлиять на рост волос субъекта, включая, помимо прочего, витаминные или гомеопатические добавки для роста волос или продукты для здоровья волос или другие стероидные гормоны (в любой форме) в том числе анаболические стероиды.
21. Субъект в настоящее время участвует в исследовании лекарств, биологических препаратов или устройств.
22. Субъект использовал исследуемый препарат, исследуемый биологический препарат или исследуемое устройство в течение 30 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что больше, до визита 2/исходного уровня.
23. Субъект ранее лечился с помощью IP.
24. Субъект имеет историю злоупотребления лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или употребления запрещенных наркотиков в течение 6 месяцев до визита 1/скрининга.
25. Субъект злоупотреблял алкоголем согласно истории болезни в течение 6 месяцев до визита 1/скрининга.
26. Субъект имеет положительный результат скрининга на алкоголь или наркотики при посещении 1/скрининг или посещении 2/исходный уровень.
27. Субъект имеет признаки или симптомы, соответствующие коронавирусному заболеванию-19 (COVID-19) на визите 1/скрининге или визите 2/исходном уровне, или у него был диагностирован COVID-19 в течение 4 недель после визита 1/скрининга.
28. Субъект имеет историю чувствительности к любому из ингредиентов ИС или чернил для татуировки.
29. По мнению исследователя, известно, что субъект не соблюдает или вряд ли будет соблюдать требования протокола исследования (например, из-за алкоголизма, наркотической зависимости, умственной недееспособности).