Studie von TDM-105795 nach topischer Verabreichung bei männlichen Probanden mit androgenetischer Alopezie

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband folgende Kriterien erfüllen:

1. Subjekt ist männlich, 18-55 Jahre alt.
2. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
3. Das Subjekt hat eine klinische Diagnose einer leichten bis mittelschweren androgenetischen Alopezie (AGA) in der Schläfen- und Scheitelregion mit einer Punktzahl von IIIv, IV oder V auf der modifizierten Norwood-Hamilton-Skala.
4. Das Subjekt befindet sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und frei von Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen, die die Bewertung von AGA beeinträchtigen könnten oder das Subjekt durch die Studienteilnahme einem inakzeptablen Risiko aussetzen.
5. Das Subjekt hat eine normale Nieren-, Schilddrüsen- und Leberfunktion, wie durch die Laborergebnisse von Besuch 1/Screening nach Meinung des Ermittlers bestimmt.
6. Das Subjekt ist ein Nichtraucher, definiert als mehr als 4 Monate vor Besuch 2 / Baseline nicht geraucht oder irgendeine Form von Tabak oder Nicht-Tabak-Produkten verwendet, die Nikotin enthalten.
7. Das Subjekt ist bereit, während der gesamten Studie die gleiche Frisur, Haarlänge und Haarfarbe beizubehalten.
8. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, seine anderen allgemeinen Haarpflegeprodukte und -behandlungen für mindestens 2 Wochen vor Besuch 2/Basislinie und während der gesamten Studie fortzusetzen.
9. Der Proband ist bereit und in der Lage, das Prüfprodukt (IP) wie angewiesen anzuwenden, die Studienanweisungen einzuhalten und sich für die Dauer der Studie zu allen Nachsorgeuntersuchungen zu verpflichten.
10. Probanden, die mit einer Partnerin sexuell aktiv und nicht chirurgisch steril sind (Vasektomie mindestens 6 Monate vor der Behandlung durchgeführt), müssen zustimmen, für mindestens 90 Tage nach Verabreichung ihrer letzten IP-Dosis auf eine Samenspende zu verzichten und ihre Nicht- schwangere weibliche Sexualpartner, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung1 anzuwenden, wie in der Einwilligungserklärung beschrieben. Hinweis: Bei Visite 1/Screening und Visite 2/Baseline oder bei der Visite, wenn eine Patientin einen neuen Sexualpartner identifiziert, muss je nach Proband bestätigt werden, dass sie nicht schwanger ist.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband ist nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn er eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt:

1. Der Proband hat irgendwelche dermatologischen Erkrankungen der Kopfhaut in kahlen und dünner werdenden Bereichen mit der Möglichkeit, die Anwendung der IP- oder Untersuchungsmethode zu beeinträchtigen, wie z. B. Pilz- oder Bakterieninfektionen, seborrhoische Dermatitis, Psoriasis, Ekzeme, Follikulitis, Narben oder Atrophie der Kopfhaut.
2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder aktiven Haarausfall aufgrund von diffusem Telogen-Effluvium, Alopecia areata, vernarbender Alopezie, Trichotillomanie oder anderen Zuständen/Krankheiten als AGA.
3. Das Subjekt hat eine Hautpathologie oder einen Hautzustand (z. B. unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, bestimmte genetische Störungen, die Haarwuchs oder -muster beinhalten), die nach Ansicht des Ermittlers die Bewertung des IP beeinträchtigen könnten oder die Verwendung von störenden topischen, systemischen oder chirurgischen Eingriffen erfordern Therapie.
4. Der Proband hat sichtbare entzündliche Hauterkrankungen, Verletzungen oder Zustände seiner Kopfhaut, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen und / oder die Bewertung der während der Studie durchgeführten lokalen oder systemischen Bewertungen beeinträchtigen könnten.
5. Das Subjekt hat (innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1/Screening) schwere Ernährungs- oder Gewichtsveränderungen oder eine Vorgeschichte von Essstörungen, die nach Meinung des Ermittlers zu Haarausfall geführt haben.
6. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine Kopfhautreduktion oder ein bemerkenswertes Trauma mit damit verbundenen Narben, Haartransplantationen und / oder Haarwebereien.
7. Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete bösartige Erkrankung, ausgenommen kutanes Basalzellkarzinom oder kutanes Plattenepithelkarzinom, das sich nicht innerhalb des Behandlungsbereichs befindet.
8. Das Subjekt hat einen positiven Bluttest für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder den Hepatitis-C-Antikörper.
9. Das Subjekt hat einen Zustand, der es nach Ansicht des Prüfarztes für das Subjekt unsicher machen würde, an dieser Studie teilzunehmen, einschließlich klinisch signifikanter abnormaler Labor- oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde während des Screening-Zeitraums oder Visit 2/Baseline vor zur Dosierung des IP.
10. Das Subjekt hat alle topischen Kopfhautbehandlungen für das Haarwachstum verwendet, einschließlich Minoxidil, Hormontherapie, Antiandrogen oder andere Mittel, von denen bekannt ist, dass sie das Haarwachstum innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 2 / Baseline beeinflussen.
11. Das Subjekt hat rezeptfreie (OTC) oder kosmetische Kopfhautbehandlungen verwendet, von denen bekannt ist oder vernünftigerweise angenommen wird, dass sie das Haarwachstum beeinflussen (z. B. Marken wie Aminexil, Maxilene, Nioxin, Foltene) oder Haarwachstumsprodukte mit Sägepalme, Kupfer usw .innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 2/Baseline.
12. Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 2/Basislinie topische Kopfhautbehandlungen verwendet, die zusätzliche Auswirkungen auf das Haarwachstum haben können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Pimecrolimus, Tacrolimus und Retinoide.
13. Das Subjekt hat sich innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 2 / Baseline irgendwelchen Kopfhautverfahren unterzogen, einschließlich chirurgischer, Laser-, Licht- oder Energiebehandlungen, Mikronadelung usw.
14. Der Proband hatte zu irgendeinem Zeitpunkt plättchenreiches Plasma (PRP)-Verfahren auf der Kopfhaut.
15. Der Proband hat systemische Betablocker, Cimetidin, Ketoconazol, Diazoxid oder Kortikosteroide (einschließlich intramuskulärer und intraläsionaler Injektionen) innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 2 / Baseline verwendet. Inhalative, intranasale oder okulare Kortikosteroide sind erlaubt, wenn die Anwendung stabil ist. Stabil ist definiert als unveränderte Dosis und Häufigkeit für mindestens 4 Wochen vor Besuch 2/Ausgangswert.
16. Der Proband hat systemische Retinoide, Isotretinoin, eine Vitamin-A-Zufuhr von über 10.000 IE pro Tag oder eine Ciclosporin-Therapie innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 2/Baseline verwendet.
17. Der Proband hat Finasterid (z. B. Propecia®), Dutasterid, Minoxidil (oral) oder ähnliche Produkte innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 2/Baseline verwendet.
18. Das Subjekt hat innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 2 / Baseline eine Chemotherapie oder zytotoxische Mittel verwendet.
19. Das Subjekt hatte zu irgendeinem Zeitpunkt eine Bestrahlung der Kopfhaut.
20. Der Proband hat eine andere systemische Therapie angewendet, die nach Ansicht des Prüfarztes das Haarwachstum des Probanden wesentlich beeinflussen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Vitamin- oder Homöopathie-Ergänzungs-Haarwachstums- oder Haargesundheitsprodukte oder andere Steroidhormone (in jeglicher Form) , einschließlich Anabolika.
21. Der Proband ist derzeit in eine Studie zu Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten eingeschrieben.
22. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor Besuch 2 / Baseline ein Prüfpräparat, ein Prüfbiologikum oder ein Prüfgerät angewendet.
23. Das Subjekt wurde zuvor mit dem IP behandelt.
24. Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 / Screening eine Vorgeschichte von Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente oder illegalen Drogenkonsums.
25. Das Subjekt hat laut Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1/Screening eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.
26. Das Subjekt hat bei Visit 1/Screening oder Visit 2/Baseline einen positiven Screen auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
27. Das Subjekt weist bei Besuch 1/Screening oder Besuch 2/Baseline Anzeichen oder Symptome auf, die mit der Coronavirus-Krankheit-19 (COVID-19) übereinstimmen, oder es wurde innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1/Screening COVID-19 diagnostiziert.
28. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe im IP oder in der Tätowierfarbe.
29. Das Subjekt ist bekanntermaßen nicht konform oder wird die Anforderungen des Studienprotokolls wahrscheinlich nicht erfüllen (z. B. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, geistiger Behinderung) nach Meinung des Prüfarztes.