Estudo de TDM-105795 após administração tópica em indivíduos do sexo masculino com alopecia androgenética

Critério de inclusão:

Para entrar no estudo, um sujeito deve atender aos seguintes critérios:

1. O sujeito é do sexo masculino, de 18 a 55 anos.
2. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito.
3. O sujeito tem um diagnóstico clínico de alopecia androgenética leve a moderada (AGA) na têmpora e na região do vértice com pontuação IIIv, IV ou V na Escala Norwood-Hamilton Modificada.
4. O sujeito, na opinião do investigador, está com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença ou condição física que possa prejudicar a avaliação da AGA ou expor o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.
5. O sujeito tem funções renais, tireoidianas e hepáticas normais, conforme determinado pelos resultados laboratoriais da Visita 1/Triagem na opinião do investigador.
6. O sujeito é um não fumante, definido como não tendo fumado ou usado qualquer forma de tabaco ou produtos não derivados do tabaco contendo nicotina por mais de 4 meses antes da Visita 2/Baseline.
7. O sujeito está disposto a manter o mesmo estilo de cabelo, comprimento e cor de cabelo durante todo o estudo.
8. O sujeito concorda em continuar seus outros produtos e regimes gerais para cuidados com os cabelos por pelo menos 2 semanas antes da Visita 2/linha de base e durante todo o estudo.
9. O sujeito está disposto e é capaz de aplicar o produto experimental (IP) conforme indicado, cumprir as instruções do estudo e comprometer-se com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
10. Indivíduos que são sexualmente ativos com uma parceira e não são cirurgicamente estéreis (vasectomia realizada pelo menos 6 meses antes do tratamento) devem concordar em abster-se de doar esperma por pelo menos 90 dias após a administração de sua última dose de IP e informar seus não- parceira sexual grávida a usar uma forma altamente eficaz de controle de natalidade1, conforme descrito no formulário de consentimento informado. Nota: A parceira feminina deve ser confirmada de acordo com o sujeito como não grávida na Visita 1/Triagem e Visita 2/Linha de base ou na visita quando um sujeito identifica um novo parceiro sexual.

Critério de exclusão:

Um sujeito é inelegível para entrar no estudo se atender a 1 ou mais dos seguintes critérios:

1. O sujeito tem algum distúrbio dermatológico do couro cabeludo nas regiões calvas e ralas com possibilidade de interferir na aplicação do IP ou método de exame, como infecções fúngicas ou bacterianas, dermatite seborreica, psoríase, eczema, foliculite, cicatrizes ou atrofia do couro cabeludo.
2. O sujeito tem histórico ou perda de cabelo ativa devido a eflúvio telógeno difuso, alopecia areata, alopecia cicatricial, tricotilomania ou condições/doenças diferentes da AGA.
3. O sujeito tem qualquer patologia ou condição de pele (por exemplo, doença de tireoide descontrolada, certos distúrbios genéticos que envolvem crescimento ou padrões de cabelo) que, na opinião do investigador, pode interferir na avaliação do IP ou requer o uso de interferência tópica, sistêmica ou cirúrgica terapia.
4. O sujeito tem qualquer doença inflamatória visível da pele, lesão ou condição do couro cabeludo que possa comprometer a segurança do sujeito e/ou interferir na avaliação das avaliações locais ou sistêmicas realizadas durante o estudo.
5. O sujeito tem histórico (dentro de 6 meses da Visita 1/Triagem) de alterações dietéticas ou de peso graves ou histórico de transtorno(s) alimentar(is), que resultaram em perda de cabelo, na opinião do investigador.
6. O sujeito tem um histórico de redução do couro cabeludo ou trauma notável com cicatrizes relacionadas, transplantes de cabelo e/ou tranças de cabelo.
7. O sujeito tem uma malignidade conhecida ou suspeita, excluindo carcinoma cutâneo de células basais ou carcinoma cutâneo de células escamosas não localizado na área de tratamento.
8. O indivíduo tem um exame de sangue positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C.
9. O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria inseguro para o sujeito participar deste estudo, incluindo achados laboratoriais anormais clinicamente significativos ou achados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações durante o período de triagem ou Visita 2/linha de base antes à dosagem do IP.
10. O sujeito usou qualquer tratamento tópico do couro cabeludo para o crescimento do cabelo, incluindo minoxidil, terapia hormonal, antiandrogênico ou outros agentes conhecidos por afetar o crescimento do cabelo dentro de 12 semanas da Visita 2/Baseline.
11. O sujeito usou qualquer tratamento tópico para o couro cabeludo sem receita (OTC) ou tratamentos cosméticos conhecidos ou razoavelmente acreditados para afetar o crescimento do cabelo (por exemplo, marcas como Aminexil, Maxilene, Nioxin, Foltene) ou produtos de crescimento do cabelo com saw palmetto, cobre, etc. . dentro de 4 semanas da Visita 2/Baseline.
12. O sujeito usou quaisquer tratamentos tópicos para o couro cabeludo que possam ter efeitos auxiliares no crescimento do cabelo, incluindo, entre outros, corticosteróides, pimecrolimus, tacrolimus e retinóides dentro de 4 semanas da Visita 2/Baseline.
13. O indivíduo passou por qualquer procedimento no couro cabeludo, incluindo tratamentos cirúrgicos, a laser, com luz ou energia, microagulhamento, etc. dentro de 6 meses da Visita 2/linha de base.
14. O sujeito teve procedimentos de plasma rico em plaquetas (PRP) no couro cabeludo a qualquer momento.
15. O sujeito usou betabloqueadores sistêmicos, cimetidina, cetoconazol, diazóxido ou corticosteróides (incluindo injeções intramusculares e intralesionais) dentro de 12 semanas da Visita 2/Baseline. Os corticosteroides inalatórios, intranasais ou oculares são permitidos se o uso for estável. Estável é definido como doses e frequência inalteradas por pelo menos 4 semanas antes da visita 2/linha de base.
16. O sujeito usou retinóides sistêmicos, isotretinoína, ingestão de vitamina A acima de 10.000 UI por dia ou terapia com ciclosporina dentro de 6 meses da Visita 2/Baseline.
17. O sujeito usou finasterida (por exemplo, Propecia®), dutasterida, minoxidil (oral) ou produtos similares dentro de 6 meses da Visita 2/Baseline.
18. O sujeito usou quimioterapia ou agentes citotóxicos dentro de 12 meses da Visita 2/linha de base.
19. O sujeito teve irradiação do couro cabeludo em qualquer ponto.
20. O sujeito usou qualquer outra terapia sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar materialmente o crescimento do cabelo do sujeito, incluindo, entre outros, suplementos vitamínicos ou homeopáticos para o crescimento do cabelo ou produtos para a saúde do cabelo ou outros hormônios esteróides (em qualquer forma) , incluindo esteroides anabolizantes.
21. O sujeito está atualmente inscrito em um estudo de medicamento, biológico ou dispositivo experimental.
22. O sujeito usou um medicamento experimental, biológico experimental ou tratamento de dispositivo experimental em 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da Visita 2/Baseline.
23. O assunto foi previamente tratado com o IP.
24. O sujeito tem um histórico de abuso de drogas prescritas ou uso de drogas ilícitas dentro de 6 meses antes da Visita 1/Triagem.
25. O sujeito tem um histórico de abuso de álcool de acordo com o histórico médico dentro de 6 meses antes da Visita 1/Triagem.
26. O sujeito tem uma triagem positiva para álcool ou drogas de abuso na Visita 1/Triagem ou Visita 2/Linha de base.
27. O sujeito tem sinais ou sintomas consistentes com a Doença de Coronavírus-19 (COVID-19) na Visita 1/Triagem ou Visita 2/Baseline ou foi diagnosticado com COVID-19 dentro de 4 semanas da Visita 1/Triagem.
28. O sujeito tem um histórico de sensibilidade a qualquer um dos ingredientes do IP ou tinta de tatuagem.
29. O sujeito é conhecido por não cumprir ou é improvável que cumpra os requisitos do protocolo do estudo (por exemplo, devido a alcoolismo, dependência de drogas, incapacidade mental) na opinião do investigador.