Studie av TDM-105795 etter topisk administrering hos mannlige personer med androgenetisk alopecia

Inklusjonskriterier:

For å delta i studiet må et emne oppfylle følgende kriterier:

1. Forsøkspersonen er mann, 18-55 år.
2. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke.
3. Pasienten har en klinisk diagnose av mild til moderat androgenetisk alopecia (AGA) i tinning og toppunkt med en skår på IIIv, IV eller V på den modifiserte Norwood-Hamilton-skalaen.
4. Forsøkspersonen er, etter etterforskerens mening, i god generell helse og fri for enhver sykdomstilstand eller fysisk tilstand som kan svekke evalueringen av AGA eller utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
5. Forsøkspersonen har normal nyre-, skjoldbruskkjertel- og leverfunksjon som bestemt av laboratorieresultatene fra Visit 1/Screening etter utrederens oppfatning.
6. Subjektet er en ikke-røyker, definert som å ikke ha røykt eller brukt noen form for tobakk eller ikke-tobakksprodukter som inneholder nikotin i mer enn 4 måneder før besøk 2/Baseline.
7. Forsøkspersonen er villig til å opprettholde samme hårstil, hårlengde og hårfarge gjennom hele studien.
8. Forsøkspersonen godtar å fortsette sine andre generelle hårpleieprodukter og kur i minst 2 uker før besøk 2/Baseline, og gjennom hele studien.
9. Forsøkspersonen er villig og i stand til å bruke undersøkelsesproduktet (IP) som anvist, overholde studieinstruksjonene og forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk i løpet av studien.
10. Personer som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner og ikke er kirurgisk sterile (vasektomi utført minst 6 måneder før behandling) må samtykke i å avstå fra sæddonasjon i minst 90 dager etter administrering av sin siste dose IP og informere sine ikke- gravid kvinnelig seksuell partner til å bruke en svært effektiv form for prevensjon1 som beskrevet i skjemaet for informert samtykke. Merk: Kvinnelig partner må bekreftes i henhold til subjektet for å være ikke-gravid ved besøk 1/Screening og Visit 2/Baseline eller ved besøket når en subjekt identifiserer en ny seksualpartner.

Ekskluderingskriterier:

Et emne er ikke kvalifisert til å delta i studiet hvis han oppfyller 1 eller flere av følgende kriterier:

1. Forsøkspersonen har dermatologiske lidelser i hodebunnen på områdene som er skallet og tynnere med mulighet for å forstyrre anvendelsen av IP eller undersøkelsesmetoden, for eksempel sopp- eller bakterieinfeksjoner, seboreisk dermatitt, psoriasis, eksem, follikulitt, arr eller atrofi i hodebunnen.
2. Personen har tidligere eller aktivt hårtap på grunn av diffus telogen effluvium, alopecia areata, alopecia med arr, trikotillomani eller andre tilstander/sykdommer enn AGA.
3. Personen har en hudpatologi eller tilstand (f.eks. ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, visse genetiske lidelser som involverer hårvekst eller mønstre) som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av IP eller krever bruk av interfererende topisk, systemisk eller kirurgisk terapi.
4. Forsøkspersonen har en synlig inflammatorisk hudsykdom, skade eller tilstand i hodebunnen som kan kompromittere pasientsikkerheten og/eller forstyrre evalueringen av lokale eller systemiske vurderinger utført under studien.
5. Forsøkspersonen har tidligere (innen 6 måneder etter besøk 1/screening) med alvorlige kostholds- eller vektendringer eller historie med spiseforstyrrelser som har resultert i hårtap, etter etterforskerens oppfatning.
6. Personen har en historie med hodebunnsreduksjon eller merkbare traumer med relaterte arrdannelser, hårtransplantasjoner og/eller hårvevninger.
7. Pasienten har en kjent eller mistenkt malignitet unntatt kutant basalcellekarsinom eller kutant plateepitelkarsinom som ikke er lokalisert innenfor behandlingsområdet.
8. Personen har en positiv blodundersøkelse for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff.
9. Forsøkspersonen har en tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien, inkludert klinisk signifikante unormale laboratorie- eller 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) funn i løpet av screeningsperioden eller besøk 2/Baseline før til dosering av IP.
10. Forsøkspersonen har brukt noen aktuelle hodebunnsbehandlinger for hårvekst, inkludert minoksidil, hormonbehandling, anti-androgen eller andre midler som er kjent for å påvirke hårveksten innen 12 uker etter besøk 2/Baseline.
11. Forsøkspersonen har brukt en hvilken som helst aktuell hodebunnsbehandling (OTC) eller kosmetiske behandlinger som er kjent eller rimelig antatt å påvirke hårveksten (f.eks. merker som Aminexil, Maxilene, Nioxin, Foltene) eller hårvekstprodukter med sagpalmetto, kobber osv. innen 4 uker etter besøk 2/Baseline.
12. Forsøkspersonen har brukt alle aktuelle hodebunnsbehandlinger som kan ha tilleggseffekter på hårvekst, inkludert, men ikke begrenset til, kortikosteroider, pimecrolimus, takrolimus og retinoider innen 4 uker etter besøk 2/Baseline.
13. Forsøkspersonen har hatt noen hodebunnsprosedyrer, inkludert kirurgiske, laser-, lys- eller energibehandlinger, mikro-needling, etc. innen 6 måneder etter besøk 2/Baseline.
14. Forsøkspersonen har hatt blodplaterik plasma (PRP) prosedyrer i hodebunnen til enhver tid.
15. Pasienten har brukt systemiske betablokkere, cimetidin, ketokonazol, diazoksid eller kortikosteroider (inkludert intramuskulære og intralesjonelle injeksjoner) innen 12 uker etter besøk 2/Baseline. Inhalerte, intranasale eller okulære kortikosteroider er tillatt dersom bruken er stabil. Stabil er definert som doser og frekvens uendret i minst 4 uker før besøk 2/Baseline.
16. Personen har brukt systemiske retinoider, isotretinoin, vitamin A-inntak over 10 000 IE per dag eller cyklosporinbehandling innen 6 måneder etter besøk 2/Baseline.
17. Personen har brukt finasterid (f.eks. Propecia®), dutasterid, minoxidil (oral) eller lignende produkter innen 6 måneder etter besøk 2/Baseline.
18. Personen har brukt kjemoterapi eller cellegift innen 12 måneder etter besøk 2/Baseline.
19. Personen har hatt stråling av hodebunnen på et hvilket som helst tidspunkt.
20. Forsøkspersonen har brukt annen systemisk terapi, som etter etterforskerens mening kan påvirke forsøkspersonens hårvekst vesentlig, inkludert, men ikke begrenset til, vitamin- eller homeopatitilskudd hårvekst eller hårhelseprodukter eller andre steroidhormoner (i enhver form) , inkludert anabole steroider.
21. Forsøkspersonen er for tiden registrert i en undersøkelse av legemiddel, biologisk eller enhetsstudie.
22. Forsøkspersonen har brukt et undersøkelseslegemiddel, undersøkelsesbiologisk eller undersøkelsesapparatbehandling innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før besøk 2/Baseline.
23. Emnet har tidligere blitt behandlet med IP.
24. Forsøkspersonen har en historie med reseptbelagte stoffmisbruk, eller ulovlig stoffbruk innen 6 måneder før besøk 1/screening.
25. Personen har en historie med alkoholmisbruk i henhold til medisinsk historie innen 6 måneder før besøk 1/screening.
26. Forsøkspersonen har en positiv skjerm for alkohol eller narkotikamisbruk ved besøk 1/screening eller besøk 2/baseline.
27. Forsøkspersonen har tegn eller symptomer som samsvarer med Coronavirus Disease-19 (COVID-19) ved besøk 1/Screening eller Visit 2/Baseline eller har blitt diagnostisert med COVID-19 innen 4 uker etter besøk 1/Screening.
28. Emnet har en historie med følsomhet overfor noen av ingrediensene i IP- eller tatoveringsblekk.
29. Forsøkspersonen er kjent for å være ikke-kompatibel eller er usannsynlig å overholde kravene i studieprotokollen (f.eks. på grunn av alkoholisme, narkotikaavhengighet, mental inhabilitet) etter etterforskerens oppfatning.