男性型脱毛症の男性被験者における局所投与後のTDM-105795の研究

包含基準:

研究に参加するには、被験者は次の基準を満たす必要があります。

1. 被験者は18～55歳の男性です。
2. -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
3. -被験者は、こめかみと頂点領域に軽度から中等度のアンドロゲン性脱毛症（AGA）の臨床診断を受けており、修正ノーウッドハミルトンスケールでスコアがIIIv、IV、またはVです。
4. 治験責任医師の意見では、被験者は一般的な健康状態が良好であり、AGAの評価を損なう可能性のある病状や身体的状態がなく、研究への参加によって被験者を容認できないリスクにさらす可能性があります。
5. -被験者は、訪問1 /スクリーニング検査室の結果によって決定されるように、正常な腎臓、甲状腺、および肝機能を有しています 治験責任医師の意見。
6. 被験者は非喫煙者であり、訪問2 /ベースラインの4か月以上前にニコチンを含むタバコまたは非タバコ製品を喫煙または使用していないと定義されています。
7. -被験者は、研究を通して同じ髪型、髪の長さ、および髪の色を維持することをいとわない.
8. 被験者は、訪問2 /ベースラインの少なくとも2週間前、および研究全体を通して、他の一般的なヘアケア製品とレジメンを継続することに同意します。
9. -被験者は、指示どおりに治験薬（IP）を適用する意思があり、それが可能であり、研究の指示に従い、研究期間中のすべてのフォローアップ訪問にコミットします。
10. 女性パートナーと性的に活発で、外科的に無菌ではない被験者 (治療の少なくとも 6 か月前に精管切除が行われた) は、最後の IP 投与後少なくとも 90 日間は精子提供を控えることに同意し、インフォームドコンセントフォームに記載されているように、妊娠中の女性の性的パートナーが非常に効果的な避妊法を使用すること。 注：女性パートナーは、訪問1 /スクリーニングおよび訪問2 /ベースラインで、または対象が新しい性的パートナーを特定したときの訪問で、対象に応じて妊娠していないことを確認する必要があります。

除外基準:

以下の基準の 1 つ以上を満たす場合、被験者は研究に参加する資格がありません。

1. -被験者は、IPまたは検査方法の適用を妨げる可能性のある脱毛および薄化した領域の頭皮の皮膚障害を持っています。たとえば、真菌または細菌感染、脂漏性皮膚炎、乾癬、湿疹、毛包炎、傷跡、または頭皮の萎縮。
2. -被験者には、びまん性休止期脱毛症、円形脱毛症、瘢痕性脱毛症、抜毛症、またはAGA以外の状態/疾患による病歴またはアクティブな脱毛があります。
3. -被験者は皮膚の病状または状態（制御されていない甲状腺疾患、発毛またはパターンを伴う特定の遺伝性疾患など）を有している 研究者の意見では、IPの評価を妨げるか、干渉する局所的、全身的、または外科的治療の使用が必要です治療。
4. -被験者は、目に見える炎症性皮膚疾患、損傷、または被験者の安全性を損なう可能性のある頭皮の状態を持っている、および/または調査中に実行される局所または全身評価の評価を妨げる可能性があります。
5. -被験者には、重度の食事または体重の変化の履歴（訪問1 /スクリーニングの6か月以内）または摂食障害の履歴があり、調査官の意見では、脱毛をもたらしました。
6. 被験者は、関連する瘢痕、植毛、および/または髪の織りによる頭皮の減少または顕著な外傷の病歴を持っています。
7. -被験者は、既知または疑われる悪性腫瘍を持っています 皮膚基底細胞癌または治療領域内に位置しない皮膚扁平上皮癌を除く。
8. -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体の血液検査が陽性です。
9. -被験者は、治験責任医師の意見では、臨床的に重大な異常な実験室、またはスクリーニング期間中の12誘導心電図（ECG）の所見を含む、被験者がこの研究に参加することを危険にさらす状態を持っています または訪問2 /ベースライン前IPの投与に。
10. -被験者は、ミノキシジル、ホルモン療法、抗アンドロゲン、または訪問2 /ベースラインの12週間以内に発毛に影響を与えることが知られている他の薬剤を含む発毛のための局所頭皮治療を使用しました。
11. -被験者は、市販の局所頭皮（OTC）または育毛に影響を与えることが知られている、または合理的に信じられている美容トリートメント（Aminexil、Maxilene、Nioxin、Folteneなどのブランド）またはノコギリパルメット、銅などを含む育毛製品を使用しています。 . 訪問 2/ベースラインから 4 週間以内。
12. 被験者は、ビジット 2/ベースラインから 4 週間以内に、コルチコステロイド、ピメクロリムス、タクロリムス、およびレチノイドを含むがこれらに限定されない、育毛に補助的な影響を与える可能性のある局所頭皮トリートメントを使用したことがあります。
13. -被験者は、訪問2 /ベースラインの6か月以内に、外科、レーザー、光またはエネルギー治療、マイクロニードルなどを含む頭皮手順を受けました。
14. 被験者は、頭皮に多血小板血漿（PRP）の処置を受けたことがあります。
15. -被験者は全身ベータブロッカー、シメチジン、ケトコナゾール、ジアゾキシド、またはコルチコステロイド（筋肉内および病変内注射を含む）を使用しました 訪問2 /ベースラインの12週間以内。 吸入、鼻腔内、または眼のコルチコステロイドは、使用が安定している場合に許可されます。 安定とは、Visit 2/Baseline の少なくとも 4 週間前から用量と頻度が変化していないことと定義されます。
16. -被験者は全身レチノイド、イソトレチノイン、1日あたり10,000 IUを超えるビタミンA摂取、または訪問2 /ベースラインから6か月以内のシクロスポリン療法を使用しました。
17. -被験者はフィナステリド（例：プロペシア®）、デュタステリド、ミノキシジル（経口）、または同様の製品を訪問2 /ベースラインから6か月以内に使用しました。
18. -被験者は、訪問2 /ベースラインから12か月以内に化学療法または細胞毒性薬を使用しました。
19. 被験者は、いずれかの時点で頭皮の放射線を受けています。
20. -被験者は、研究者の意見では、ビタミンまたはホメオパシーサプリメントの発毛または髪の健康製品または他のステロイドホルモンを含むがこれらに限定されない、被験者の発毛に実質的に影響を与える可能性がある他の全身療法を使用しました（あらゆる形態で） 、アナボリックステロイドを含む。
21. -被験者は現在、治験薬、生物製剤、またはデバイス研究に登録されています。
22. -被験者は、治験薬、治験生物製剤、または治験機器治療を30日以内または5半減期のいずれか長い方で、訪問2 /ベースラインの前に使用しました。
23. 対象は以前にIPで治療されています。
24. -被験者は、訪問1 /スクリーニング前の6か月以内に処方薬乱用または違法薬物使用の履歴があります。
25. -被験者は、病歴によると、来院1 /スクリーニングの6か月前までにアルコール乱用の病歴があります。
26. -被験者は、訪問1 /スクリーニングまたは訪問2 /ベースラインでアルコールまたは乱用薬物の陽性スクリーニングを受けています。
27. -被験者は、訪問1 /スクリーニングまたは訪問2 /ベースラインでコロナウイルス病-19（COVID-19）と一致する兆候または症状があるか、訪問1 /スクリーニングの4週間以内にCOVID-19と診断されました。
28. 被験者は、IPまたはタトゥーインクの成分のいずれかに過敏な病歴があります.
29. -被験者は、研究プロトコルの要件を遵守していないことが知られているか、遵守する可能性が低いことが知られています（たとえば、アルコール依存症、薬物依存、精神的無能力による）調査官の意見。