A TDM-105795 vizsgálata helyi adagolást követően androgenetikus alopeciában szenvedő férfiaknál

Bevételi kritériumok:

A tanulmányba való belépéshez a tantárgynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

1. Az alany férfi, 18-55 éves.
2. Az alany írásos beleegyezését adta.
3. Az alany klinikai diagnózisa enyhe vagy közepesen súlyos androgenetikus alopecia (AGA) a halánték- és vertex régióban, a módosított Norwood-Hamilton skála szerinti IIIv, IV vagy V pontszámmal.
4. Az alany a vizsgáló véleménye szerint jó általános egészségi állapotban van, és mentes minden olyan betegségtől vagy fizikai állapottól, amely ronthatná az AGA értékelését, vagy elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.
5. Az alany vese-, pajzsmirigy- és májműködése az 1. vizit/Szűrőlaboratóriumi eredmények alapján a vizsgáló véleménye szerint normális.
6. Az alany nemdohányzó, aki definíció szerint nem dohányzott vagy nem használt semmilyen dohányt vagy nikotint tartalmazó nem dohányterméket a 2. látogatás/Alaphelyzet előtti 4 hónapon belül.
7. Az alany hajlandó ugyanazt a hajstílust, hajhosszt és hajszínt fenntartani a vizsgálat során.
8. Az alany beleegyezik abba, hogy a 2. vizit/Alapvonal előtt legalább 2 hétig folytatja egyéb általános hajápoló termékeit és kezelési rendjét, valamint a vizsgálat teljes időtartama alatt.
9. Az alany hajlandó és képes a vizsgálati készítményt (IP) az utasításoknak megfelelően alkalmazni, betartja a vizsgálati utasításokat, és elkötelezi magát az összes nyomon követési látogatás mellett a vizsgálat időtartama alatt.
10. Azoknak az alanyoknak, akik női partnerrel szexuálisan aktívak, és nem műtétileg sterilek (vazektómia legalább 6 hónappal a kezelés előtt történt), bele kell egyeznie abba, hogy az utolsó IP-dózis beadása után legalább 90 napig tartózkodik a spermiumok adományozásától, és tájékoztatnia kell a nem-adagolást. terhes női szexuális partner, hogy a fogamzásgátlás rendkívül hatékony formáját1 alkalmazza, ahogyan a beleegyező nyilatkozatban leírtak. Megjegyzés: A női partnert az alany szerint meg kell erősíteni, hogy nem terhes az 1. vizit/Szűrés és a 2. vizit/Kiinduláskor, vagy a vizit alkalmával, amikor az alany új szexuális partnert azonosít.

Kizárási kritériumok:

Egy alany nem vehet részt a tanulmányban, ha az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek megfelel:

1. Az alanynak a fejbőr bőrgyógyászati ​​rendellenességei vannak a kopasz és elvékonyodó területeken, amelyek megzavarhatják az IP vagy a vizsgálati módszer alkalmazását, például gombás vagy bakteriális fertőzések, seborrhoeás dermatitis, pikkelysömör, ekcéma, folliculitis, hegek vagy fejbőr atrófia.
2. Az alanynak kórtörténete vagy aktív hajhullása van diffúz telogén effluvium, alopecia areata, heges alopecia, trichotillomania vagy az AGA-tól eltérő állapotok/betegségek miatt.
3. Az alanynak bármilyen bőrpatológiája vagy állapota van (pl. kontrollálatlan pajzsmirigybetegség, bizonyos genetikai rendellenességek, amelyek szőrnövekedéssel vagy mintázatokkal járnak), amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az IP értékelését, vagy zavaró helyi, szisztémás vagy sebészeti beavatkozást igényel. terápia.
4. Az alanynak bármilyen látható gyulladásos bőrbetegsége, sérülése vagy fejbőrének olyan állapota van, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát és/vagy zavarhatja a vizsgálat során végzett helyi vagy szisztémás értékelések értékelését.
5. Az alanynak a kórtörténetében (az 1. látogatástól/szűréstől számított 6 hónapon belül) súlyos étrendi vagy testsúly-változások vagy étkezési rendellenesség(ek) szerepelnek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint hajhullást eredményeztek.
6. Az alanynak a kórtörténetében a fejbőr csökkenése vagy jelentős traumája van, amelyhez kapcsolódó hegesedés, hajátültetés és/vagy hajfonás.
7. Az alany ismert vagy gyanított rosszindulatú daganata van, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját, amely nem található a kezelési területen.
8. Az alany pozitív vérvizsgálattal rendelkezik humán immundeficiencia vírusra (HIV), hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C antitestre.
9. Az alanynak bármilyen olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá tenné az alany számára a vizsgálatban való részvételt, beleértve a klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi vagy 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) leleteket a szűrési időszakban vagy a 2. látogatást/kiindulási állapotot megelőzően. az IP adagolásához.
10. Az alany a 2. látogatást követő 12 héten belül bármilyen helyi fejbőr-kezelést alkalmazott hajnövekedésre, beleértve a minoxidilt, a hormonterápiát, az antiandrogént vagy más olyan szereket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a hajnövekedést.
11. Az alany bármilyen, vény nélkül kapható (OTC) helyi fejbőr- vagy kozmetikai kezelést alkalmazott, amelyről ismert vagy ésszerűen feltételezhető, hogy befolyásolja a hajnövekedést (pl. Aminexil, Maxilene, Nioxin, Foltene márkák), vagy fűrészpálmával, rézzel stb. a 2. látogatást követő 4 héten belül/Alapállapot.
12. Az alany a 2. látogatást követő 4 héten belül bármilyen helyi fejbőr-kezelést alkalmazott, amely kiegészítő hatással lehet a hajnövekedésre, beleértve, de nem kizárólagosan, kortikoszteroidokat, pimekrolimuszt, takrolimuszt és retinoidokat.
13. Az alany a 2. látogatástól/kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül bármilyen fejbőr-kezelésen átesett, beleértve a sebészeti, lézeres, fény- vagy energiakezeléseket, mikrotűzést stb.
14. Az alanynak bármikor vérlemezke-gazdag plazma (PRP) eljárása volt a fejbőrén.
15. Az alany szisztémás béta-blokkolókat, cimetidint, ketokonazolt, diazoxidot vagy kortikoszteroidokat (beleértve az intramuszkuláris és intraléziós injekciókat is) alkalmazott a 2. látogatást követő 12 héten belül. Inhalációs, intranazális vagy okuláris kortikoszteroidok megengedettek, ha a használat stabil. A stabil a 2. vizit/alapvonal előtt legalább 4 hétig változatlan dózisok és gyakoriság.
16. Az alany a 2. látogatást követő 6 hónapon belül szisztémás retinoidokat, izotretinoint, napi 10 000 NE feletti A-vitamin-bevitelt vagy ciklosporin-terápiát alkalmazott.
17. Az alany finaszteridet (pl. Propecia®), dutaszteridet, minoxidilt (szájon át) vagy hasonló termékeket használt a 2. látogatástól/alapvonaltól számított 6 hónapon belül.
18. Az alany kemoterápiát vagy citotoxikus szereket alkalmazott a 2. látogatástól/kiindulási állapottól számított 12 hónapon belül.
19. Az alany fejbőrét bármely ponton besugárzás érte.
20. Az alany bármilyen más szisztémás terápiát alkalmazott, amely a vizsgáló véleménye szerint lényegesen befolyásolhatja az alany hajnövekedését, beleértve, de nem kizárólagosan, vitamin- vagy homeopátia-kiegészítő hajnövekedést vagy hajegészségügyi termékeket vagy egyéb szteroid hormonokat (bármilyen formában). , beleértve az anabolikus szteroidokat is.
21. Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer-, biológiai- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
22. Az alany vizsgálati gyógyszert, vizsgálóbiológiát vagy vizsgálóeszköz-kezelést alkalmazott 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a 2. látogatás/Alaphelyzet előtt.
23. A témát korábban az IP-vel kezelték.
24. Az alany az 1. látogatást/szűrést megelőző 6 hónapon belül vényköteles gyógyszerrel visszaélt vagy tiltott kábítószert fogyasztott.
25. Az alanynak az 1. vizit/szűrés előtti 6 hónapon belüli kórtörténete alapján alkohollal való visszaélés volt.
26. Az alany pozitív alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélést mutatott az 1. vizit/szűrés vagy a 2. vizit/alapvonal alkalmával.
27. Az alanynak a Coronavirus Disease-19 (COVID-19) jelei vagy tünetei vannak az 1. vizit/szűrés vagy a 2. vizit/kiinduláskor, vagy COVID-19-et diagnosztizáltak nála az 1. látogatást/szűrést követő 4 héten belül.
28. Az alany korábban érzékeny volt az IP- vagy tetoválótinta bármely összetevőjére.
29. Az alanyról ismert, hogy nem felel meg a vizsgálati protokoll követelményeinek, vagy valószínűleg nem felel meg a vizsgálati protokoll követelményeinek (pl. alkoholizmus, kábítószer-függőség, értelmi fogyatékosság miatt) a vizsgáló véleménye szerint.