Tutkimus TDM-105795:stä paikallisen annon jälkeen miehillä, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö

Sisällyttämiskriteerit:

Opintojaksoon pääsyä varten aiheen tulee täyttää seuraavat kriteerit:

1. Kohde on mies, 18-55 vuotias.
2. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
3. Koehenkilöllä on kliininen diagnoosi lievästä tai keskivaikeasta androgeneettisesta hiustenlähtöstä (AGA) temppelin ja kärjen alueella, pisteet IIIv, IV tai V modifioidulla Norwood-Hamilton-asteikolla.
4. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön yleinen terveys on hyvä eikä hänellä ole mitään sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka voisi heikentää AGA:n arviointia tai altistaa tutkittavan kohtuuttomalle riskille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
5. Tutkittavalla on normaali munuaisten, kilpirauhasen ja maksan toiminta 1/Seulontalaboratorion tulosten mukaan tutkijan mielestä.
6. Kohde on tupakoimaton, joka ei ole tupakoinut tai käyttänyt minkäänlaista tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä ei-tupakkatuotteita yli 4 kuukauden aikana ennen käyntiä 2/perustilanne.
7. Tutkittava on valmis säilyttämään saman hiustyylin, hiusten pituuden ja värin koko tutkimuksen ajan.
8. Tutkittava suostuu jatkamaan muiden yleisten hiustenhoitotuotteidensa käyttöä ja hoito-ohjelmaa vähintään 2 viikkoa ennen käyntiä 2/perustila ja koko tutkimuksen ajan.
9. Tutkittava on halukas ja kykenevä soveltamaan tutkimustuotetta (IP) ohjeiden mukaisesti, noudattamaan tutkimusohjeita ja sitoutumaan kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan.
10. Koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia naispuolisen kumppanin kanssa ja jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä (vasektomia tehty vähintään 6 kuukautta ennen hoitoa), on suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta vähintään 90 päivän ajan viimeisen IP-annoksen antamisen jälkeen ja ilmoitettava asiasta raskaana oleva naispuolinen seksikumppani käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää1, kuten tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa on kuvattu. Huomautus: Naispuolinen kumppani on vahvistettava tutkittavan mukaan, ettei hän ole raskaana käynnillä 1/seulonta ja käynti 2/perustila tai käynnillä, kun tutkittava tunnistaa uuden seksikumppanin.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilö ei voi osallistua tutkimukseen, jos hän täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:

1. Tutkittavalla on päänahan dermatologisia sairauksia kaljuilla ja ohenevilla alueilla, jotka voivat häiritä IP:n tai tutkimusmenetelmän käyttöä, kuten sieni- tai bakteeri-infektiot, seborrooinen ihottuma, psoriaasi, ekseema, follikuliitti, arvet tai päänahan surkastuminen.
2. Tutkittavalla on aiemmin ollut hiustenlähtöä tai aktiivinen hiustenlähtö johtuen diffuusista telogeeniviruksesta, kaljuuntumisesta, arpeutuvasta hiustenlähtöstä, trikotillomaniasta tai muista tiloista/sairauksista kuin AGA:sta.
3. Tutkittavalla on mikä tahansa ihosairaus tai -sairaus (esim. hallitsematon kilpirauhassairaus, tietyt geneettiset sairaudet, joihin liittyy hiusten kasvua tai kuvioita), jotka tutkijan mielestä voivat häiritä IP:n arviointia tai edellyttävät häiritsevien paikallisten, systeemisten tai kirurgisten lääkkeiden käyttöä terapiaa.
4. Koehenkilöllä on näkyvä tulehduksellinen ihosairaus, vamma tai päänahan tila, joka voisi vaarantaa kohteen turvallisuuden ja/tai häiritä tutkimuksen aikana suoritettujen paikallisten tai systeemisten arvioiden arviointia.
5. Tutkittavalla on historia (6 kuukauden sisällä käynnistä 1/seulonnasta) vakavia ruokavalion tai painon muutoksia tai syömishäiriöitä, jotka ovat tutkijan mielestä johtaneet hiustenlähtöön.
6. Potilaalla on aiemmin ollut päänahan heikkeneminen tai huomattava trauma, johon liittyy arpia, hiustensiirtoja ja/tai hiusten kudoksia.
7. Potilaalla on tunnettu tai epäilty pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää, joka ei sijaitse hoitoalueella.
8. Potilaalla on positiivinen veriseulonta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen suhteen.
9. Tutkittavalla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan osallistumisesta tähän tutkimukseen epäturvallista, mukaan lukien kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorio- tai 12-kytkentäiset EKG-löydökset seulontajakson aikana tai käynti 2/perustilanne ennen IP:n annosteluun.
10. Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa paikallista päänahan hoitoa hiusten kasvuun, mukaan lukien minoksidiili, hormonihoito, antiandrogeeni tai muut aineet, joiden tiedetään vaikuttavan hiusten kasvuun 12 viikon kuluessa Visit 2/Baseline -käynnistä.
11. Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa paikallista päänahan käsikauppaa (OTC) tai kosmeettisia hoitoja, joiden tiedetään tai kohtuudella uskotaan vaikuttavan hiusten kasvuun (esim. tuotemerkit, kuten Aminexil, Maxilene, Nioxin, Foltene) tai hiuskasvutuotteita, joissa on sahapalmua, kuparia jne. 4 viikon kuluessa vierailusta 2/Baseline.
12. Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa paikallisia päänahan hoitoja, joilla voi olla lisävaikutuksia hiusten kasvuun, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit, pimekrolimuusi, takrolimuusi ja retinoidit 4 viikon sisällä Visit 2/Baseline -käynnistä.
13. Tutkittavalle on tehty päänahan toimenpiteitä, mukaan lukien kirurgiset, laser-, valo- tai energiahoidot, mikroneulaukset jne. 6 kuukauden sisällä käynnistä 2/perustilasta.
14. Koehenkilölle on tehty verihiutalerikasplasma (PRP) -toimenpiteitä päänahassa milloin tahansa.
15. Koehenkilö on käyttänyt systeemisiä beetasalpaajia, simetidiiniä, ketokonatsolia, diatsoksidia tai kortikosteroideja (mukaan lukien lihakseen ja leesionin sisäinen injektio) 12 viikon kuluessa käynnistä 2/perustilanne. Inhaloitavat, intranasaaliset tai silmänsisäiset kortikosteroidit ovat sallittuja, jos käyttö on vakaata. Stabiili määritellään annoksina ja taajuuksina, jotka ovat pysyneet muuttumattomina vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 2/perustilanne.
16. Tutkittava on käyttänyt systeemisiä retinoideja, isotretinoiinia, A-vitamiinin saantia yli 10 000 IU päivässä tai siklosporiinihoitoa 6 kuukauden sisällä käynnistä 2/perustilanne.
17. Tutkittava on käyttänyt finasteridia (esim. Propecia®), dutasteridia, minoksidiilia (suun kautta) tai vastaavia tuotteita 6 kuukauden sisällä Visit 2/Baseline -käynnistä.
18. Koehenkilö on käyttänyt kemoterapiaa tai sytotoksisia aineita 12 kuukauden kuluessa käynnistä 2/perustilasta.
19. Tutkittavalla on ollut päänahan säteilyä missä tahansa kohdassa.
20. Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa muuta systeemistä hoitoa, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi vaikuttaa olennaisesti potilaan hiusten kasvuun, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vitamiini- tai homeopatialisäaine hiusten kasvuun tai hiusten terveystuotteet tai muut steroidihormonit (missä tahansa muodossa) mukaan lukien anaboliset steroidit.
21. Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke-, biologia- tai laitetutkimuksessa.
22. Koehenkilö on käyttänyt tutkimuslääkettä, tutkittavaa biologista lääkettä tai tutkimuslaitehoitoa 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen käyntiä 2/perustilanne.
23. Kohdetta on aiemmin käsitelty IP:llä.
24. Tutkittavalla on ollut reseptilääkkeiden väärinkäyttöä tai laitonta huumeiden käyttöä 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1/seulonta.
25. Tutkittavalla on alkoholin väärinkäyttö sairaushistorian mukaan 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1/seulonta.
26. Tutkittavalla on positiivinen näyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä vierailulla 1/seulonta tai käynti 2/perustila.
27. Potilaalla on koronavirustauti-19:n (COVID-19) mukaisia ​​merkkejä tai oireita käynnillä 1/seulonnalla tai käynnillä 2/perustilanteessa tai hänellä on diagnosoitu COVID-19 neljän viikon kuluessa käynnistä 1/seulonnasta.
28. Kohde on aiemmin ollut herkkä jollekin IP- tai tatuointimusteen ainesosalle.
29. Tutkittavan tiedetään olevan ei-toivottu tai hän ei todennäköisesti täytä tutkimussuunnitelman vaatimuksia (esim. alkoholismin, huumeriippuvuuden, henkisen vajaatoiminnan vuoksi) tutkijan mielestä.