Studio di TDM-105795 dopo somministrazione topica in soggetti di sesso maschile con alopecia androgenetica

Criterio di inclusione:

Per entrare nello studio, un soggetto deve soddisfare i seguenti criteri:

1. Il soggetto è maschio, 18-55 anni.
2. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
3. Il soggetto ha una diagnosi clinica di alopecia androgenetica da lieve a moderata (AGA) nella regione delle tempie e del vertice con un punteggio di IIIv, IV o V sulla scala Norwood-Hamilton modificata.
4. Il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore, è in buona salute generale e privo di qualsiasi stato di malattia o condizione fisica che potrebbe compromettere la valutazione di AGA o esporre il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
5. Il soggetto ha una funzione renale, tiroidea ed epatica normale come determinato dai risultati del laboratorio Visita 1/Screening secondo l'opinione dello sperimentatore.
6. Il soggetto è un non fumatore, definito come non aver fumato o utilizzato alcuna forma di tabacco o prodotti non a base di tabacco contenenti nicotina in più di 4 mesi prima della Visita 2/Baseline.
7. Il soggetto è disposto a mantenere lo stesso stile di capelli, lunghezza dei capelli e colore dei capelli durante lo studio.
8. Il soggetto accetta di continuare i suoi altri prodotti e regime generali per la cura dei capelli per almeno 2 settimane prima della Visita 2/Baseline e durante l'intero studio.
9. - Il soggetto è disposto e in grado di applicare il prodotto sperimentale (IP) come indicato, rispettare le istruzioni dello studio e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
10. I soggetti sessualmente attivi con una partner femminile e non sterili chirurgicamente (vasectomia eseguita almeno 6 mesi prima del trattamento) devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma per almeno 90 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di IP e informare il proprio non- partner sessuale femminile incinta di utilizzare una forma altamente efficace di controllo delle nascite1 come descritto nel modulo di consenso informato. Nota: il partner femminile deve essere confermato in base al soggetto per non essere incinta alla Visita 1/Screening e alla Visita 2/Baseline o alla visita quando un soggetto identifica un nuovo partner sessuale.

Criteri di esclusione:

Un soggetto non è idoneo a partecipare allo studio se soddisfa 1 o più dei seguenti criteri:

1. Il soggetto presenta qualsiasi disturbo dermatologico del cuoio capelluto nelle regioni che sono calve e assottigliate con la possibilità di interferire con l'applicazione dell'IP o del metodo di esame, come infezioni fungine o batteriche, dermatite seborroica, psoriasi, eczema, follicolite, cicatrici o atrofia del cuoio capelluto.
2. Il soggetto ha una storia o una perdita di capelli attiva dovuta a telogen effluvium diffuso, alopecia areata, alopecia cicatriziale, tricotillomania o condizioni/malattie diverse dall'AGA.
3. Il soggetto ha qualsiasi patologia o condizione della pelle (ad esempio, malattia della tiroide incontrollata, alcuni disturbi genetici che coinvolgono la crescita o i modelli dei capelli) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la valutazione dell'IP o richiede l'uso di interferenza topica, sistemica o chirurgica terapia.
4. - Il soggetto presenta qualsiasi malattia infiammatoria della pelle visibile, lesione o condizione del cuoio capelluto che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto e/o interferire con la valutazione delle valutazioni locali o sistemiche eseguite durante lo studio.
5. Il soggetto ha una storia (entro 6 mesi dalla Visita 1/Screening) di gravi cambiamenti dietetici o di peso o una storia di disturbi alimentari, che ha provocato la caduta dei capelli, secondo il parere dello sperimentatore.
6. Il soggetto ha una storia di riduzione del cuoio capelluto o trauma notevole con cicatrici correlate, trapianti di capelli e/o trame di capelli.
7. - Il soggetto ha un tumore maligno noto o sospetto, escluso il carcinoma basocellulare cutaneo o il carcinoma cutaneo a cellule squamose non localizzato all'interno dell'area di trattamento.
8. Il soggetto ha uno screening del sangue positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo dell'epatite C.
9. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio, inclusi risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi o risultati dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) durante il periodo di screening o Visita 2/Baseline precedente al dosaggio dell'IP.
10. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi trattamento topico del cuoio capelluto per la crescita dei capelli, inclusi minoxidil, terapia ormonale, anti-androgeni o altri agenti noti per influenzare la crescita dei capelli entro 12 settimane dalla visita 2/basale.
11. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi trattamento topico da banco (OTC) o cosmetico noto o ragionevolmente ritenuto in grado di influenzare la crescita dei capelli (ad esempio, marchi come Aminexil, Maxilene, Nioxin, Foltene) o prodotti per la crescita dei capelli con saw palmetto, rame, ecc. .entro 4 settimane dalla Visita 2/Baseline.
12. Il soggetto ha utilizzato trattamenti topici per il cuoio capelluto che possono avere effetti accessori sulla crescita dei capelli inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi, pimecrolimus, tacrolimus e retinoidi entro 4 settimane dalla Visita 2/basale.
13. Il soggetto ha subito qualsiasi intervento sul cuoio capelluto, inclusi trattamenti chirurgici, laser, luce o energia, micro-needling, ecc. entro 6 mesi dalla visita 2/basale.
14. Il soggetto ha subito procedure con plasma ricco di piastrine (PRP) sul cuoio capelluto in qualsiasi momento.
15. Il soggetto ha utilizzato beta-bloccanti sistemici, cimetidina, ketoconazolo, diazossido o corticosteroidi (incluse iniezioni intramuscolari e intralesionali) entro 12 settimane dalla Visita 2/basale. I corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o oculare sono consentiti se l'uso è stabile. Stabile è definito come dosi e frequenza invariate per almeno 4 settimane prima della Visita 2/Baseline.
16. Il soggetto ha utilizzato retinoidi sistemici, isotretinoina, assunzione di vitamina A superiore a 10.000 UI al giorno o terapia con ciclosporina entro 6 mesi dalla visita 2/basale.
17. Il soggetto ha utilizzato finasteride (ad es. Propecia®), dutasteride, minoxidil (orale) o prodotti simili entro 6 mesi dalla visita 2/basale.
18. - Il soggetto ha utilizzato chemioterapia o agenti citotossici entro 12 mesi dalla visita 2/basale.
19. Il soggetto ha subito radiazioni del cuoio capelluto in qualsiasi momento.
20. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi altra terapia sistemica, che secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare materialmente la crescita dei capelli del soggetto, inclusi, ma non limitati a, integratori vitaminici o omeopatici per la crescita dei capelli o prodotti per la salute dei capelli o altri ormoni steroidei (in qualsiasi forma) , compresi gli steroidi anabolizzanti.
21. Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi.
22. - Il soggetto ha utilizzato un farmaco sperimentale, un farmaco biologico sperimentale o un dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della Visita 2/Baseline.
23. Il soggetto è stato precedentemente trattato con l'IP.
24. Il soggetto ha una storia di abuso di droghe su prescrizione o uso illecito di droghe nei 6 mesi precedenti la Visita 1/Screening.
25. Il soggetto ha una storia di abuso di alcol in base all'anamnesi medica nei 6 mesi precedenti la Visita 1/Screening.
26. Il soggetto ha uno screening positivo per abuso di alcol o droghe alla Visita 1/Screening o alla Visita 2/Baseline.
27. Il soggetto presenta segni o sintomi coerenti con la malattia da coronavirus-19 (COVID-19) alla Visita 1/Screening o alla Visita 2/Baseline o gli è stato diagnosticato il COVID-19 entro 4 settimane dalla Visita 1/Screening.
28. Il soggetto ha una storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nell'IP o all'inchiostro del tatuaggio.
29. È noto che il soggetto non è conforme o è improbabile che soddisfi i requisiti del protocollo dello studio (ad esempio, a causa di alcolismo, tossicodipendenza, incapacità mentale) secondo l'opinione dello sperimentatore.