Étude du TDM-105795 après administration topique chez des sujets masculins atteints d'alopécie androgénétique

Critère d'intégration:

Pour entrer dans l'étude, un sujet doit répondre aux critères suivants:

1. Le sujet est un homme, âgé de 18 à 55 ans.
2. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit.
3. Le sujet a un diagnostic clinique d'alopécie androgénétique légère à modérée (AGA) dans la région du temple et du vertex avec un score de IIIv, IV ou V sur l'échelle modifiée de Norwood-Hamilton.
4. Le sujet, de l'avis de l'investigateur, est en bonne santé générale et exempt de tout état pathologique ou condition physique qui pourrait altérer l'évaluation de l'AGA ou exposer le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude.
5. Le sujet a une fonction rénale, thyroïdienne et hépatique normale telle que déterminée par les résultats du laboratoire de la visite 1 / dépistage de l'avis de l'investigateur.
6. Le sujet est un non-fumeur, défini comme n'ayant pas fumé ou utilisé toute forme de tabac ou de produits non-tabac contenant de la nicotine pendant plus de 4 mois avant la visite 2/Baseline.
7. Le sujet est disposé à conserver la même coiffure, la même longueur et la même couleur de cheveux tout au long de l'étude.
8. Le sujet accepte de continuer ses autres produits et régimes de soins capillaires généraux pendant au moins 2 semaines avant la visite 2/Baseline, et tout au long de l'étude.
9. Le sujet est disposé et capable d'appliquer le produit expérimental (IP) comme indiqué, de se conformer aux instructions de l'étude et de s'engager à toutes les visites de suivi pendant la durée de l'étude.
10. Les sujets sexuellement actifs avec une partenaire féminine et non stériles chirurgicalement (vasectomie effectuée au moins 6 mois avant le traitement) doivent accepter de s'abstenir de don de sperme pendant au moins 90 jours après l'administration de leur dernière dose d'IP et informer leur non- partenaire sexuel enceinte d'utiliser une méthode de contraception très efficace1, comme décrit dans le formulaire de consentement éclairé. Remarque : Le partenaire féminin doit être confirmé selon le sujet comme n'étant pas enceinte lors de la visite 1/dépistage et de la visite 2/ligne de base ou lors de la visite lorsqu'un sujet identifie un nouveau partenaire sexuel.

Critère d'exclusion:

Un sujet n'est pas éligible pour participer à l'étude s'il répond à 1 ou plusieurs des critères suivants :

1. Le sujet présente des troubles dermatologiques du cuir chevelu sur les régions chauves et amincissantes avec la possibilité d'interférer avec l'application de l'IP ou de la méthode d'examen, tels que les infections fongiques ou bactériennes, la dermatite séborrhéique, le psoriasis, l'eczéma, la folliculite, les cicatrices ou atrophie du cuir chevelu.
2. Le sujet a des antécédents ou une perte de cheveux active due à un effluvium télogène diffus, une alopécie areata, une alopécie cicatricielle, une trichotillomanie ou des affections/maladies autres que l'AGA.
3. Le sujet a une pathologie ou un état cutané (par exemple, une maladie thyroïdienne incontrôlée, certains troubles génétiques impliquant la croissance ou la pilosité) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation de l'IP ou nécessite l'utilisation d'agents topiques, systémiques ou chirurgicaux interférants thérapie.
4. Le sujet a une maladie cutanée inflammatoire visible, une blessure ou un état du cuir chevelu qui pourrait compromettre la sécurité du sujet et / ou interférer avec l'évaluation des évaluations locales ou systémiques effectuées au cours de l'étude.
5. - Le sujet a des antécédents (dans les 6 mois suivant la visite 1 / dépistage) de changements alimentaires ou de poids graves ou des antécédents de trouble(s) de l'alimentation ayant entraîné une perte de cheveux, de l'avis de l'investigateur.
6. Le sujet a des antécédents de réduction du cuir chevelu ou de traumatisme notable avec des cicatrices associées, des greffes de cheveux et/ou des tissages de cheveux.
7. - Le sujet a une malignité connue ou suspectée à l'exclusion du carcinome basocellulaire cutané ou du carcinome épidermoïde cutané non situé dans la zone de traitement.
8. Le sujet a un dépistage sanguin positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps de l'hépatite C.
9. - Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereux pour le sujet de participer à cette étude, y compris des résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs ou des résultats d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations pendant la période de dépistage ou la visite 2/Base avant au dosage de l'IP.
10. Le sujet a utilisé des traitements topiques du cuir chevelu pour la croissance des cheveux, y compris le minoxidil, l'hormonothérapie, les anti-androgènes ou d'autres agents connus pour affecter la croissance des cheveux dans les 12 semaines suivant la visite 2/Baseline.
11. Le sujet a utilisé des traitements topiques du cuir chevelu en vente libre (OTC) ou des traitements cosmétiques connus ou raisonnablement soupçonnés d'affecter la croissance des cheveux (par exemple, des marques telles que Aminexil, Maxilene, Nioxin, Foltene) ou des produits de croissance des cheveux avec du palmier nain, du cuivre, etc. .dans les 4 semaines suivant la visite 2/référence.
12. Le sujet a utilisé des traitements topiques du cuir chevelu pouvant avoir des effets auxiliaires sur la croissance des cheveux, y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes, le pimécrolimus, le tacrolimus et les rétinoïdes dans les 4 semaines suivant la visite 2/Baseline.
13. Le sujet a subi des interventions sur le cuir chevelu, y compris des traitements chirurgicaux, au laser, à la lumière ou à l'énergie, des micro-aiguilles, etc. dans les 6 mois suivant la visite 2/Base de référence.
14. Le sujet a subi des procédures de plasma riche en plaquettes (PRP) sur le cuir chevelu à tout moment.
15. Le sujet a utilisé des bêta-bloquants systémiques, de la cimétidine, du kétoconazole, du diazoxide ou des corticostéroïdes (y compris des injections intramusculaires et intralésionnelles) dans les 12 semaines suivant la visite 2/Baseline. Les corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou oculaires sont autorisés si l'utilisation est stable. Stable est défini comme des doses et une fréquence inchangées pendant au moins 4 semaines avant la visite 2/ligne de base.
16. Le sujet a utilisé des rétinoïdes systémiques, de l'isotrétinoïne, un apport en vitamine A supérieur à 10 000 UI par jour ou un traitement à la cyclosporine dans les 6 mois suivant la visite 2/Baseline.
17. Le sujet a utilisé le finastéride (par exemple, Propecia®), le dutastéride, le minoxidil (oral) ou des produits similaires dans les 6 mois suivant la visite 2/Baseline.
18. Le sujet a utilisé une chimiothérapie ou des agents cytotoxiques dans les 12 mois suivant la visite 2/Baseline.
19. Le sujet a eu des radiations du cuir chevelu à n'importe quel moment.
20. Le sujet a utilisé toute autre thérapie systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter de manière significative la croissance des cheveux du sujet, y compris, mais sans s'y limiter, un supplément de vitamines ou d'homéopathie pour la croissance des cheveux ou des produits de santé capillaire ou d'autres hormones stéroïdes (sous n'importe quelle forme) , y compris les stéroïdes anabolisants.
21. Le sujet est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif.
22. Le sujet a utilisé un médicament expérimental, un traitement biologique expérimental ou un dispositif expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la visite 2/Base de référence.
23. Le sujet a déjà été traité avec l'IP.
24. Le sujet a des antécédents d'abus de médicaments sur ordonnance ou de consommation de drogues illicites dans les 6 mois précédant la visite 1 / dépistage.
25. Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool selon les antécédents médicaux dans les 6 mois précédant la visite 1/dépistage.
26. Le sujet a un dépistage positif de l'alcool ou des drogues lors de la visite 1/dépistage ou de la visite 2/baseline.
27. Le sujet présente des signes ou des symptômes compatibles avec la maladie à coronavirus-19 (COVID-19) lors de la visite 1/dépistage ou de la visite 2/référence ou a reçu un diagnostic de COVID-19 dans les 4 semaines suivant la visite 1/dépistage.
28. Le sujet a des antécédents de sensibilité à l'un des ingrédients de la propriété intellectuelle ou de l'encre de tatouage.
29. Le sujet est connu pour être non conforme ou est peu susceptible de se conformer aux exigences du protocole d'étude (par exemple, en raison de l'alcoolisme, de la toxicomanie, de l'incapacité mentale) de l'avis de l'investigateur.