Studie van TDM-105795 na topische toediening bij mannelijke proefpersonen met androgenetische alopecia

Inclusiecriteria:

Om deel te nemen aan het onderzoek, moet een proefpersoon aan de volgende criteria voldoen:

1. Onderwerp is man, 18-55 jaar oud.
2. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
3. Proefpersoon heeft een klinische diagnose van milde tot matige alopecia androgenetica (AGA) in het slaap- en hoekpuntgebied met een score van IIIv, IV of V op de Modified Norwood-Hamilton Scale.
4. De proefpersoon verkeert, naar de mening van de onderzoeker, in een goede algemene gezondheid en is vrij van enige ziektetoestand of fysieke conditie die de beoordeling van AGA zou kunnen belemmeren of de proefpersoon zou kunnen blootstellen aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan de studie.
5. Proefpersoon heeft een normale nier-, schildklier- en leverfunctie zoals bepaald door de laboratoriumresultaten van Visit 1/Screening naar de mening van de onderzoeker.
6. Proefpersoon is een niet-roker, gedefinieerd als niet gerookt te hebben of enige vorm van tabak of niet-tabaksproducten die nicotine bevatten meer dan 4 maanden vóór Bezoek 2/Baseline te hebben gebruikt.
7. De proefpersoon is bereid tijdens het onderzoek dezelfde haarstijl, haarlengte en haarkleur te behouden.
8. Proefpersoon stemt ermee in om zijn andere algemene haarverzorgingsproducten en -regime voort te zetten gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan Bezoek 2/Baseline, en gedurende het gehele onderzoek.
9. De proefpersoon is bereid en in staat om het onderzoeksproduct (IP) toe te passen zoals voorgeschreven, de studie-instructies na te leven en zich te committeren aan alle vervolgbezoeken voor de duur van het onderzoek.
10. Proefpersonen die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner en niet chirurgisch steriel zijn (vasectomie uitgevoerd ten minste 6 maanden voorafgaand aan de behandeling) moeten ermee instemmen af ​​te zien van spermadonatie gedurende ten minste 90 dagen na toediening van hun laatste dosis IP en hun niet- zwangere vrouwelijke seksuele partner om een ​​zeer effectieve vorm van anticonceptie1 te gebruiken, zoals beschreven in het toestemmingsformulier. Opmerking: Vrouwelijke partner moet volgens proefpersoon worden bevestigd als niet-zwanger bij Bezoek 1/Screening en Bezoek 2/Baseline of bij het bezoek wanneer een proefpersoon een nieuwe seksuele partner identificeert.

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij aan 1 of meer van de volgende criteria voldoet:

1. Proefpersoon heeft dermatologische aandoeningen van de hoofdhuid op de gebieden die kaal en dunner worden met de mogelijkheid om de toepassing van de IP of onderzoeksmethode te verstoren, zoals schimmel- of bacteriële infecties, seborrheic dermatitis, psoriasis, eczeem, folliculitis, littekens of hoofdhuid atrofie.
2. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van of actief haarverlies als gevolg van diffuus telogene effluvium, alopecia areata, alopecia met littekens, trichotillomanie of andere aandoeningen/ziekten dan AGA.
3. Proefpersoon heeft een huidpathologie of -aandoening (bijv. ongecontroleerde schildklieraandoening, bepaalde genetische stoornissen die haargroei of -patronen met zich meebrengen) die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het IP zou kunnen verstoren of het gebruik van storende lokale, systemische of chirurgische behandeling vereist. behandeling.
4. Proefpersoon heeft een zichtbare inflammatoire huidziekte, verwonding of conditie van zijn hoofdhuid die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen en/of de evaluatie van lokale of systemische beoordelingen die tijdens het onderzoek worden uitgevoerd, kan verstoren.
5. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis (binnen 6 maanden na Bezoek 1/Screening) van ernstige dieet- of gewichtsveranderingen of een voorgeschiedenis van eetstoornis(sen), die naar de mening van de onderzoeker heeft geleid tot haaruitval.
6. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van hoofdhuidverkleining of opmerkelijk trauma met gerelateerde littekens, haartransplantaties en/of haarweefsels.
7. Proefpersoon heeft een bekende of vermoede maligniteit met uitzondering van cutaan basaalcelcarcinoom of cutaan plaveiselcelcarcinoom dat zich niet in het behandelgebied bevindt.
8. Proefpersoon heeft een positieve bloedscreening voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam.
9. De proefpersoon heeft een aandoening die het volgens de onderzoeker onveilig zou maken voor de proefpersoon om deel te nemen aan dit onderzoek, inclusief klinisch significante abnormale laboratorium- of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen tijdens de screeningperiode of Bezoek 2/Baseline voorafgaand aan het doseren van het IP.
10. Proefpersoon heeft binnen 12 weken na Bezoek 2/Baseline plaatselijke hoofdhuidbehandelingen voor haargroei gebruikt, waaronder minoxidil, hormoontherapie, antiandrogeen of andere middelen waarvan bekend is dat ze de haargroei beïnvloeden.
11. Proefpersoon heeft een vrij verkrijgbare hoofdhuid (OTC) of cosmetische behandelingen gebruikt waarvan bekend is of waarvan redelijkerwijs kan worden aangenomen dat ze de haargroei beïnvloeden (bijv. Merken zoals Aminexil, Maxilene, Nioxin, Foltene) of haargroeiproducten met zaagbladpalm, koper, enz. binnen 4 weken na Bezoek 2/Baseline.
12. Proefpersoon heeft binnen 4 weken na Bezoek 2/Baseline alle plaatselijke hoofdhuidbehandelingen gebruikt die neveneffecten op de haargroei kunnen hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, corticosteroïden, pimecrolimus, tacrolimus en retinoïden.
13. Proefpersoon heeft binnen 6 maanden na bezoek 2/basislijn een hoofdhuidprocedure gehad, waaronder chirurgische, laser-, licht- of energiebehandelingen, micronaaldbehandeling, enz.
14. Proefpersoon heeft op enig moment bloedplaatjesrijk plasma (PRP) procedures op de hoofdhuid ondergaan.
15. Proefpersoon heeft binnen 12 weken na Bezoek 2/Baseline systemische bètablokkers, cimetidine, ketoconazol, diazoxide of corticosteroïden (inclusief intramusculaire en intralesionale injecties) gebruikt. Inhalatie-, intranasale of oculaire corticosteroïden zijn toegestaan ​​als het gebruik stabiel is. Stabiel wordt gedefinieerd als doses en frequentie ongewijzigd gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan Bezoek 2/Baseline.
16. Proefpersoon heeft binnen 6 maanden na Bezoek 2/Baseline systemische retinoïden, isotretinoïne, vitamine A-inname van meer dan 10.000 IE per dag of ciclosporinetherapie gebruikt.
17. Proefpersoon heeft binnen 6 maanden na Bezoek 2/Baseline finasteride (bijv. Propecia®), dutasteride, minoxidil (oraal) of soortgelijke producten gebruikt.
18. Proefpersoon heeft binnen 12 maanden na Bezoek 2/Baseline chemotherapie of cytotoxische middelen gebruikt.
19. Proefpersoon heeft op enig moment bestraling van de hoofdhuid gehad.
20. Proefpersoon heeft een andere systemische therapie gebruikt die naar de mening van de onderzoeker de haargroei van de proefpersoon wezenlijk kan beïnvloeden, inclusief, maar niet beperkt tot, vitamine- of homeopathiesupplementen voor haargroei of haargezondheidsproducten of andere steroïde hormonen (in welke vorm dan ook) , inclusief anabole steroïden.
21. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of hulpmiddelen.
22. Proefpersoon heeft voorafgaand aan Bezoek 2/Baseline binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee het langst is, een geneesmiddel voor onderzoek, een biologisch geneesmiddel voor onderzoek of een behandeling met een hulpmiddel voor onderzoek gebruikt.
23. Onderwerp is eerder behandeld met het IP.
24. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van voorgeschreven drugsmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1/Screening.
25. Proefpersoon heeft een geschiedenis van alcoholmisbruik volgens de medische geschiedenis binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1/Screening.
26. Proefpersoon heeft een positieve screening op alcohol- of drugsmisbruik bij Bezoek 1/Screening of Bezoek 2/Baseline.
27. Proefpersoon heeft tekenen of symptomen die overeenkomen met Coronavirus Disease-19 (COVID-19) bij Bezoek 1/Screening of Bezoek 2/Baseline of er is binnen 4 weken na Bezoek 1/Screening de diagnose COVID-19 gesteld.
28. Onderwerp heeft een geschiedenis van gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de IP of tatoeage-inkt.
29. Van de proefpersoon is bekend dat hij zich niet aan de eisen van het onderzoeksprotocol houdt of deze naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet zal voldoen (bijv. vanwege alcoholisme, drugsverslaving, mentale onbekwaamheid).