남성형 탈모증이 있는 남성 피험자에서 국소 투여 후 TDM-105795에 대한 연구
2025년 10월 29일 업데이트: Technoderma Medicines Inc.
남성형 탈모증이 있는 남성 피험자에서 TDM-105795의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 병렬 그룹, 다중 용량 연구
안드로겐성 탈모증이 있는 남성 피험자에서 TDM-105795의 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어, 병렬 그룹, 다중 용량 연구
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
프로토콜 239-11651-203은 "남성형 탈모증이 있는 남성 피험자에서 TDM-105795의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 병렬 그룹, 다중 용량 연구"라는 제목의 2상 연구입니다. 3개 그룹(저용량 대 고용량 대 위약) 중 1개 그룹에 무작위 배정(1:1:1)되어 16주 동안 치료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72116
- Site 12
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
- Site 4
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Site 7
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Site 11
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Site 13
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Site 10
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New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- Site 9
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Site 3
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Site 5
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- Site 8
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Site 1
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College Station, Texas, 미국, 77845
- Site 6
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Site 2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구에 참여하려면 피험자가 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 대상은 남성, 18-55세입니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 Modified Norwood-Hamilton Scale에서 IIIv, IV 또는 V의 점수로 관자놀이와 정수리 부위에 경도에서 중등도의 안드로겐성 탈모증(AGA)으로 임상 진단을 받았습니다.
- 조사관의 의견에 따르면 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 AGA 평가를 손상시킬 수 있거나 연구 참여로 인해 피험자를 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 질병 상태 또는 신체 상태가 없습니다.
- 피험자는 조사자의 의견으로 방문 1/스크리닝 실험실 결과에 의해 결정된 바와 같이 정상적인 신장, 갑상선 및 간 기능을 가집니다.
- 피험자는 방문 2/기준선 이전 4개월 이상 동안 담배 또는 니코틴을 함유한 비담배 제품을 흡연하거나 사용하지 않은 것으로 정의되는 비흡연자입니다.
- 피험자는 연구 내내 동일한 머리 스타일, 머리 길이 및 머리 색깔을 기꺼이 유지합니다.
- 피험자는 방문 2/기준선 최소 2주 전 및 전체 연구 기간 동안 그의 다른 일반 헤어 케어 제품 및 요법을 지속하는 데 동의합니다.
- 피험자는 지시된 대로 조사 제품(IP)을 적용하고, 연구 지침을 준수하고, 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 전념할 의지와 능력이 있습니다.
- 여성 파트너와 성적으로 활발하고 외과적으로 불임이 아닌 피험자(치료 전 최소 6개월 전에 수행된 정관 절제술)는 IP의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의하고 비정자에게 알려야 합니다. 동의서 양식에 설명된 대로 임신한 여성 성 파트너가 매우 효과적인 형태의 피임1을 사용하도록 합니다. 참고: 여성 파트너는 방문 1/스크리닝 및 방문 2/기준선 또는 피험자가 새로운 성적 파트너를 식별한 방문 시 피험자가 임신하지 않았는지에 따라 확인되어야 합니다.
제외 기준:
피험자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 대상자는 진균 또는 세균 감염, 지루성 피부염, 건선, 습진, 모낭염, 흉터 또는 두피 위축.
- 피험자는 미만성 휴지기 탈모, 원형 탈모증, 반흔성 탈모증, 발모광 또는 AGA 이외의 상태/질병으로 인한 병력 또는 활동성 탈모가 있습니다.
- 피험자는 조사관의 의견으로는 IP의 평가를 방해할 수 있거나 방해가 되는 국소, 전신 또는 수술의 사용을 필요로 하는 모든 피부 병리 또는 상태(예: 조절되지 않는 갑상선 질환, 모발 성장 또는 패턴을 포함하는 특정 유전 질환)를 가지고 있습니다. 요법.
- 피험자는 피험자의 안전을 위태롭게 하고/하거나 연구 중에 수행된 국소 또는 전신 평가의 평가를 방해할 수 있는 가시적인 염증성 피부 질환, 부상 또는 두피 상태를 가지고 있습니다.
- 조사자의 의견에 따르면 피험자는 심한 식이 또는 체중 변화의 병력(방문 1/스크리닝 6개월 이내) 또는 탈모를 초래한 섭식 장애(들)의 병력이 있습니다.
- 피험자는 흉터, 모발 이식 및/또는 모발 짜임과 관련된 두피 감소 또는 눈에 띄는 외상의 병력이 있습니다.
- 피험자는 피부 기저 세포 암종 또는 치료 영역 내에 위치하지 않는 피부 편평 세포 암종을 제외하고 알려진 또는 의심되는 악성 종양을 가지고 있습니다.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대한 혈액 검사에서 양성 반응을 보입니다.
- 피험자는 임상적으로 유의미한 비정상 검사실 또는 스크리닝 기간 동안 또는 방문 2/기준선 이전에 12-리드 심전도(ECG) 소견을 포함하여 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만드는 임의의 상태를 가지고 있습니다. IP 투여에.
- 피험자는 미녹시딜, 호르몬 요법, 항안드로겐 또는 방문 2/기준선의 12주 이내에 모발 성장에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 제제를 포함하는 모발 성장을 위한 임의의 국소 두피 치료를 사용했습니다.
- 피험자는 모발 성장에 영향을 미치는 것으로 알려져 있거나 합리적으로 생각되는 국소 두피 비처방(OTC) 또는 미용 치료(예: Aminexil, Maxilene, Nioxin, Foltene와 같은 브랜드) 또는 쏘팔메토, 구리 등이 포함된 모발 성장 제품을 사용했습니다. .방문 2/기준선의 4주 이내.
- 피험자는 방문 2/기준선 4주 이내에 코르티코스테로이드, 피메크로리무스, 타크로리무스 및 레티노이드를 포함하나 이에 제한되지 않는 모발 성장에 부수적인 효과를 가질 수 있는 임의의 국소 두피 치료를 사용했습니다.
- 피험자는 방문 2/기준선의 6개월 이내에 수술, 레이저, 빛 또는 에너지 치료, 마이크로 니들링 등을 포함한 모든 두피 시술을 받았습니다.
- 피험자는 언제든지 두피에 혈소판 풍부 혈장(PRP) 시술을 받았습니다.
- 피험자는 방문 2/기준선의 12주 이내에 전신 베타 차단제, 시메티딘, 케토코나졸, 디아족사이드 또는 코르티코스테로이드(근육내 및 병변내 주사 포함)를 사용했습니다. 흡입, 비강 또는 안구 코르티코스테로이드는 사용이 안정적일 경우 허용됩니다. 안정은 방문 2/기준선에 앞서 최소 4주 동안 변하지 않은 용량 및 빈도로 정의됩니다.
- 피험자는 방문 2/기준선의 6개월 이내에 전신 레티노이드, 이소트레티노인, 하루 10,000 IU 이상의 비타민 A 섭취 또는 사이클로스포린 요법을 사용했습니다.
- 피험자는 방문 2/기준선의 6개월 이내에 피나스테리드(예: 프로페시아®), 두타스테리드, 미녹시딜(경구) 또는 유사 제품을 사용했습니다.
- 피험자는 방문 2/기준선의 12개월 이내에 화학요법 또는 세포독성제를 사용했습니다.
- 피험자는 어느 시점에서든 두피에 방사선을 조사했습니다.
- 피험자는 비타민 또는 동종 요법 보충제 모발 성장 또는 모발 건강 제품 또는 기타 스테로이드 호르몬(모든 형태)을 포함하되 이에 제한되지 않는 연구자의 의견에 따라 피험자의 모발 성장에 실질적으로 영향을 미칠 수 있는 다른 전신 요법을 사용했습니다. , 단백 동화 스테로이드를 포함합니다.
- 피험자는 현재 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
- 피험자는 방문 2/기준선 이전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 약물, 조사 생물학적 제제 또는 조사 장치 치료를 사용했습니다.
- 대상은 이전에 IP로 처리되었습니다.
- 피험자는 방문 1/스크리닝 이전 6개월 이내에 처방 약물 남용 또는 불법 약물 사용 이력이 있습니다.
- 피험자는 방문 1/스크리닝 이전 6개월 이내에 병력에 따라 알코올 남용 병력이 있습니다.
- 피험자는 방문 1/스크리닝 또는 방문 2/기준선에서 알코올 또는 남용 약물에 대해 양성 선별 검사를 받았습니다.
- 피험자는 방문 1/스크리닝 또는 방문 2/기준선에서 코로나바이러스 질병-19(COVID-19)와 일치하는 징후 또는 증상이 있거나 방문 1/스크리닝 4주 이내에 COVID-19 진단을 받았습니다.
- 피험자는 IP 또는 문신 잉크의 성분에 민감한 병력이 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 가능성이 없는 것으로 알려져 있습니다(예: 알코올 중독, 약물 의존, 정신 장애로 인해).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TDM-105795 국소 용액, 0.0025%
TDM-105795 외용액 0.0025%의 일일 투여량
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할당된 약물은 16주 동안 1일 1회 도포되며 탈모 및 가늘어지는 부위를 중심으로 두피에 도포됩니다.
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실험적: TDM-105795 국소 용액, 0.02%
TDM-105795 외용액 0.02%의 일일 투여량
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할당된 약물은 16주 동안 1일 1회 도포되며 탈모 및 가늘어지는 부위를 중심으로 두피에 도포됩니다.
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위약 비교기: TDM-105795 국소 차량 솔루션
TDM-105795 국소 용액에 대한 위약의 일일 용량
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할당된 위약은 16주 동안 매일 1회 적용되며, 대머리 및 가늘어지는 부위에 집중하여 두피에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비벨러스 대상 부위 모발 수 (TAHC)
기간: 16주
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16주차 비구진성 대상 부위 모발 수 결과 수집
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16주
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치료 효과 평가
기간: 16주
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16주차에 모발 성장 평가(HGA) 설문지 수집.
두피 모발 성장은 기준선과 다음 7점 척도를 사용하여 비교됩니다: 현저히 감소(-3), 중등도 감소(-2), 약간 감소(-1), 변화 없음(0), 약간 증가(1), 중등도 증가(2), 현저히 증가(3).
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비털 대상 부위 모발 직경 변화
기간: 16주
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16주차 비구진 표적 부위 모발 직경 결과 수집
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16주
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비윌루스 타겟 부위 모발 색소 침착도(TAHD) 변화
기간: 16주
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16주차 비용모 대상 부위 모발 흑색도(TAHD) 결과.
척도는 회색 척도로, 0(흰색)에서 255(검은색)까지 1 cm2 영역에서 측정됩니다.
양의 평균 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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16주
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모발 성장 지수 (HGI) 설문지
기간: 16주
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대상자가 16주차에 모발 성장 지수(HGI) 설문지를 통해 평가한 치료 효과.
두피 모발 성장은 기준선과 비교하여 다음 7점 척도로 평가됩니다: 훨씬 적음(-3), 적당히 적음(-2), 약간 적음(-1), 동일함(0), 약간 많음(1), 적당히 많음(2), 훨씬 많음(3).
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16주
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연구자 전반 평가(IGA) 등급 평가
기간: 16주
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16주차 IGA 등급 수집.
Canfield Review 애플리케이션이 사용됩니다.
평가자는 대상자의 두피 모발 성장을 다음 7점 척도를 사용하여 평가합니다: 현저히 감소(-3), 중등도 감소(-2), 약간 감소(-1), 변화 없음(0), 약간 증가(1), 중등도 증가(2), 현저히 증가(3).
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16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 국소 및 전신 이상사례(AE) 발생 건수
기간: 20주
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부작용 수집
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20주
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국소 피부 반응(LSR)의 존재(및 중증도)를 보인 대상자 수
기간: 16주
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1일차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 대한 국소 피부 반응 수집
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Daniel J. Piacquadio, M.D., Therapeutics Incorporated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 239-11651-203
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TDM-105795, 0.0025%에 대한 임상 시험
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Technoderma Medicines Inc.Therapeutics, Inc.완전한
-
Technoderma Medicines Inc.Therapeutics, Inc.완전한
-
Institut Cancerologie de l'Ouest모집하지 않고 적극적으로
-
Jan-Willem C AlffenaarUniversity of Virginia; Kibong'oto Infectious Diseases Hospital완전한
-
Marco SchiumaASST Fatebenefratelli Sacco; University of Milan; Damien Foundation모병리네졸리드 | 결핵 다제내성 활성 | 치료 약물 모니터링(TDM)기니