女性腘绳肌群力学特性的表征。 (MECA_CYCLE)
2024年2月27日 更新者：EZUS-LYON 1
女运动员腘绳肌群力学特性的特征：月经周期的影响和对运动的适应。
该临床试验的目的是确定月经周期和身体活动对健康活跃女性腿筋肌肉功能的影响。 它旨在回答的主要问题是：月经周期中是否存在肌肉能够更好地从剧烈运动中恢复的时刻？ 将进行三次预约，以评估月经周期不同时刻的腿筋肌肉。 将进行回声图和最大力量产生措施。
研究人员将这些结果与服用口服避孕药的一组进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Melanie PRUDENT, MD
- 电话号码：33472071862
- 邮箱：melanie.prudent@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Jeremie BOUVIER, MSc
- 邮箱：jeremie.bouvier@univ-lyon1.fr
学习地点
-
-
Rhône
-
Villeurbanne、Rhône、法国、69622
- 招聘中
- Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité
-
接触：
- Alexandre FOURE, PhD
- 电话号码：33472448344
- 邮箱：alexandre.foure@univ-lyon1.fr
-
接触：
- Cyril MARTIN, PhD
- 邮箱：cyril.martin@univ-lyon1.fr
-
首席研究员：
- Alexandre FOURE, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18 至 35 岁之间。
- 受试者每周至少进行 2 小时的运动以达到竞技目的。
- 在过去 6 个月内未对腿筋表现出任何肌腱病变的受试者。
- 没有肌肉关节病变的受试者在过去 2 年中长时间（超过 2 周）中断体育活动。
- 受试者目前没有肌肉疼痛或病理。
- 受试者没有已知的心脏疾病或家族史可能会带来风险 已知的家族史可能会在剧烈体力劳动的情况下带来风险。
体力消耗。
- 受试者未服用任何药物，根据协调研究者的意见，这可能会干扰研究标准的评估。
- 主题能够并愿意遵守协议并同意给予书面知情同意。
- 主体附属于社会保障计划或受益于社会保障计划。
月经组：
- 最后 3 个月经周期具有规律持续时间的受试者（2 个连续月经周期之间的最大差异为 ± 4 天）。
- 最后 3 个月经周期持续 24 至 32 天（包括里程碑）的受试者。
- 没有任何可能调节与月经周期相关的荷尔蒙变化的避孕方法。
与月经周期相关的荷尔蒙变化，在协议持续期间以及参与者纳入后的最后 6 个月内。
参与者。 允许使用隔膜等机械避孕方法。
口服避孕药组：
- 服用口服避孕药、第二代单相雌激素-孕激素药丸（Optilova®、Optidril®、Leeloo®、Minidril®、Ludeal®、Zikiale®、Lovavulo®、Lovapharm®）至少 6 个月。
排除标准：
- 对剧烈运动有医学禁忌症的受试者。
- 妊娠试验结果呈阳性的受试者。
- 具有协调研究者认为与研究不相容的医疗或手术史的受试者。
- 监护对象。
- 受试者处于被排除在另一项研究之外的时期。
- 志愿者的决定，无论出于何种原因。
- 协调研究者认为影响志愿者安全的不良事件或影响。
- 与协议的重大偏差。
- 疾病或伤害干扰了协议的正常进程。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：月经周期组
目前未服用任何形式的激素避孕药且月经周期规律的女性。
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在剧烈运动前后，在拉伸和自主收缩过程中对腘绳肌进行超声回波图评估。
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有源比较器：口服避孕药组
服用第二代口服避孕药雌孕激素丸的女性。
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在剧烈运动前后，在拉伸和自主收缩过程中对腘绳肌进行超声回波图评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腘绳肌剪切波速度
大体时间：月经周期的长度（平均约 28 天）
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超声弹性成像测量的腿筋肌肉剪切波速度随月经周期阶段的差异
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月经周期的长度（平均约 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大自愿力量生产
大体时间：月经周期的长度（平均约 28 天）
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根据等速测力计测量的最大自愿等长腿筋力量产生的月经周期阶段差异
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月经周期的长度（平均约 28 天）
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腿筋肌肉厚度
大体时间：月经周期的长度（平均约 28 天）
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通过超声回波描记法测量的腿筋肌肉厚度根据月经周期阶段的差异。
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月经周期的长度（平均约 28 天）
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腘绳肌束的长度
大体时间：月经周期的长度（平均约 28 天）
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超声回波描记法测量的腘绳肌束长度在月经周期阶段的差异。
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月经周期的长度（平均约 28 天）
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腘绳肌呈笔形角
大体时间：月经周期的长度（平均约 28 天）
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根据超声回波描记法测量的腘绳肌羽状角在月经周期阶段的差异。
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月经周期的长度（平均约 28 天）
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腘绳肌横截面积
大体时间：月经周期的长度（平均约 28 天）
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根据超声回波描记法测量的腘绳肌横截面积随月经周期阶段的差异。
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月经周期的长度（平均约 28 天）
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腘绳肌腱长度
大体时间：月经周期的长度（平均约 28 天）
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根据超声回波描记法测量的腿筋肌腱长度根据月经周期阶段的差异。
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月经周期的长度（平均约 28 天）
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膝关节最大活动范围
大体时间：月经周期的长度（平均约 28 天）
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测量志愿者最大膝关节运动范围，志愿者将最大值定义为在不感到疼痛的情况下可达到的最大臀部/腿部角度。
通过伸展膝关节 (2°/s) 在等速测力计上缓慢进行该过程，直到志愿者达到她的最大运动范围，此时停止运动并放置安全装置。
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月经周期的长度（平均约 28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Alexandre Fouré, PhD、Université Claude Bernard Lyon 1
- 研究主任：Cyril Martin, PhD、Université Claude Bernard Lyon 1
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月5日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月4日
首次发布 (实际的)
2023年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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