- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05802277
Karakterisering af de mekaniske egenskaber af hamstringsmuskelgruppen hos kvinder. (MECA_CYCLE)
Karakterisering af de mekaniske egenskaber af Hamstring-muskelgruppen hos kvindelige atleter: Påvirkning af menstruationscyklussen og tilpasninger til træning.
Målet med dette kliniske forsøg er at præcisere virkningen af menstruationscyklus og fysisk aktivitet på hamstrings muskelfunktion hos raske aktive kvinder. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Er der et øjeblik i menstruationscyklussen, hvor musklen er bedre i stand til at komme sig efter en anstrengende træning? Tre aftaler vil blive gennemført for at evaluere hamstringsmusklerne på forskellige tidspunkter af menstruationscyklussen. Ekkografiske og maksimal kraftproduktionsforanstaltninger vil blive udført.
Forskere vil sammenligne disse resultater med en gruppe, der tager p-piller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melanie PRUDENT, MD
- Telefonnummer: 33472071862
- E-mail: melanie.prudent@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jeremie BOUVIER, MSc
- E-mail: jeremie.bouvier@univ-lyon1.fr
Studiesteder
-
-
Rhône
-
Villeurbanne, Rhône, Frankrig, 69622
- Rekruttering
- Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité
-
Kontakt:
- Alexandre FOURE, PhD
- Telefonnummer: 33472448344
- E-mail: alexandre.foure@univ-lyon1.fr
-
Kontakt:
- Cyril MARTIN, PhD
- E-mail: cyril.martin@univ-lyon1.fr
-
Ledende efterforsker:
- Alexandre FOURE, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson i alderen 18 til 35 år.
- Emner, der dyrker mindst 2 timers sport om ugen med et konkurrencemæssigt sigte.
- Forsøgsperson, der ikke har vist nogen muskulo-tendinøs patologi i baglårene inden for de sidste 6 måneder.
- Person uden muskulartikulær patologi, der har haft en langvarig (mere end 2 uger) afbrydelse af sportsaktiviteter inden for de sidste 2 år.
- Person uden muskelsmerter eller patologi i øjeblikket.
- Person uden kendte hjertesygdomme eller familiehistorie, der kunne udgøre en risiko kendt familiehistorie, der kunne udgøre en risiko i tilfælde af intens fysisk anstrengelse.
fysisk anstrengelse.
- Forsøgspersoner, der ikke tager nogen form for medicin, som efter den koordinerende investigators opfattelse kan forstyrre evalueringen af undersøgelseskriterierne.
- Subjektet er i stand til og villig til at overholde protokollen og accepterer at give skriftligt informeret samtykke.
- Emne tilknyttet eller nyder godt af en socialsikringsordning.
Menstruationscyklus gruppe:
- Person, hvis sidste 3 menstruationscyklusser er af regelmæssig varighed (± 4 dages maksimal forskel mellem 2 på hinanden følgende menstruationscyklusser).
- Person, hvis sidste 3 menstruationscyklusser har en varighed på mellem 24 og 32 dage (inklusive milepæle).
- Fravær af nogen form for svangerskabsforebyggende metode, der sandsynligvis vil modulere de hormonelle variationer forbundet med menstruationscyklussen.
hormonelle variationer relateret til menstruationscyklussen, under varigheden af protokollens varighed og i løbet af de sidste 6 måneder efter deltagerens inklusion.
deltageren. Mekanisk prævention såsom mellemgulvet er tilladt.
Orale præventionsgruppe:
- Tager oral prævention, 2. generations monofasisk østrogen-progestin-pille (Optilova®, Optidril®, Leeloo®, Minidril®, Ludeal®, Zikiale®, Lovavulo®, Lovapharm®) i mindst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med medicinsk kontraindikation til intens fysisk aktivitet.
- Person med et positivt graviditetstestresultat.
- Forsøgsperson med en medicinsk eller kirurgisk historie, som den koordinerende investigator vurderer som værende uforenelig med undersøgelsen.
- Emner under værgemål.
- Forsøgspersoner i en periode med udelukkelse fra en anden undersøgelse.
- Den frivilliges beslutning, uanset årsagen.
- Uønsket hændelse eller virkning, der påvirker den frivilliges sikkerhed efter den koordinerende efterforskers mening.
- Større afvigelse fra protokollen.
- Sygdom eller skade, der forstyrrer det normale forløb af protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Menstruationscyklus gruppe
Kvinder, der i øjeblikket ikke tager nogen form for hormonel prævention, og som har en regelmæssig menstruationscyklus.
|
Ekkografisk ultralydsevaluering af hamstringsmusklerne under udstrækning og frivillige sammentrækninger, før og efter en anstrengende fysisk aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Orale præventionsgruppe
Kvinder, der tager en andengenerations p-pille østrogen-gestagen p-piller.
|
Ekkografisk ultralydsevaluering af hamstringsmusklerne under udstrækning og frivillige sammentrækninger, før og efter en anstrengende fysisk aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamstring muskler forskydningsbølge hastighed
Tidsramme: Længden af en menstruationscyklus (omkring 28 dages gennemsnit)
|
Forskelle i henhold til menstruationscyklusfase i forskydningsbølgehastighed i hamstringsmuskler, målt ved ultralydselastografi
|
Længden af en menstruationscyklus (omkring 28 dages gennemsnit)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal frivillig kraftproduktion
Tidsramme: Længden af en menstruationscyklus (omkring 28 dages gennemsnit)
|
Forskelle i henhold til menstruationscyklusfase i maksimale frivillige isometriske hamstrings fremtvinger produktion, målt med et isokinetisk dynamometer
|
Længden af en menstruationscyklus (omkring 28 dages gennemsnit)
|
|
Hamstring muskler tykkelse
Tidsramme: Længden af en menstruationscyklus (omkring 28 dages gennemsnit)
|
Forskelle i henhold til menstruationscyklusfasen i tykkelsen af hamstringsmusklerne, målt ved ultralydsekografi.
|
Længden af en menstruationscyklus (omkring 28 dages gennemsnit)
|
|
Hamstring muskler længde af fascikler
Tidsramme: Længden af en menstruationscyklus (omkring 28 dages gennemsnit)
|
Forskelle afhængigt af menstruationscyklusfasen i baglårsmusklernes fasciklers længde, målt ved ultralydsekkografi.
|
Længden af en menstruationscyklus (omkring 28 dages gennemsnit)
|
|
Hamstring muskler penation vinkel
Tidsramme: Længden af en menstruationscyklus (omkring 28 dages gennemsnit)
|
Forskelle i henhold til menstruationscyklusfase i hamstringsmusklers pennationsvinkel, målt ved ultralydsekografi.
|
Længden af en menstruationscyklus (omkring 28 dages gennemsnit)
|
|
Hamstring muskler tværsnitsareal
Tidsramme: Længden af en menstruationscyklus (omkring 28 dages gennemsnit)
|
Forskelle i henhold til menstruationscyklusfase i hamstringsmusklers tværsnitsareal, målt ved ultralydsekkografi.
|
Længden af en menstruationscyklus (omkring 28 dages gennemsnit)
|
|
Hamstring sener længde
Tidsramme: Længden af en menstruationscyklus (omkring 28 dages gennemsnit)
|
Forskelle i henhold til menstruationscyklusfase i hamstringsenernes længde, målt ved ultralydsekkografi.
|
Længden af en menstruationscyklus (omkring 28 dages gennemsnit)
|
|
Maksimal bevægelsesområde i knæleddet
Tidsramme: Længden af en menstruationscyklus (omkring 28 dages gennemsnit)
|
Mål for den frivilliges maksimale knæbevægelse, hvor maksimum defineres af den frivillige som den største hofte/ben-vinkel, der kan nås uden at føle smerte.
Processen udføres langsomt på et isokinetisk ergometer ved at forlænge knæleddet (2°/s), indtil den frivillige når sit maksimale bevægelsesområde, hvorefter bevægelsen stoppes og en sikkerhed placeres.
|
Længden af en menstruationscyklus (omkring 28 dages gennemsnit)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre Fouré, PhD, Université Claude Bernard Lyon 1
- Studieleder: Cyril Martin, PhD, Université Claude Bernard Lyon 1
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 004B2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hamstring muskler funktion vurdering
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuDowns syndrom (trisomi 21) | Fragilt X-syndrom (FXS)Frankrig
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien